Влияние внутрисуставных двусторонних инъекций препарата Зилретта в коленный сустав на показатели работоспособности у взрослых с ОА коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше с симптоматическим двусторонним остеоартрозом коленных суставов
• Симптоматический ОА коленного сустава будет определяться как наличие определенного остеофита или сужения суставной щели (степень KL ≥2) на рентгенограммах коленного сустава в задне-переднем (PA) фиксированном сгибании у субъектов, ограниченных двусторонней болью, оцениваемой по числовой шкале оценки как ≥ 4/10 на более половины дней за последний месяц. Рентгенологические изменения должны быть видны при стандартном размере изображения, независимо от возможности обнаружения более тонких изменений с помощью цифрового улучшения.
• Двусторонние симптомы коленного сустава в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
• Прошел хотя бы одно предшествующее консервативное лечение остеоартрита (например, Физиотерапия, анальгетики)
• Индекс массы тела ≤ 41 кг/м2
• Амбулаторный
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
• Готовность воздержаться от использования лекарств, ограниченных протоколом, во время исследования после подписания информированного согласия, а также готовность воздержаться от использования всех анальгетиков, кроме ацетаминофена, за 1 неделю до начала лечения.

Критерий исключения:

• Текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю
• Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни любого коленного сустава в течение 1 месяца после скрининга
• Диагноз: ревматоидный артрит, синдром Рейтера, псориатический артрит, подагра, анкилозирующий спондилоартрит или артрит, вторичный по отношению к другим воспалительным заболеваниям; ВИЧ, вирусный гепатит; хондрокальциноз, болезнь Педжета или виллонодулярный синовит
• Диагноз лейкемии, известное наличие метастатических злокачественных клеток или текущее или планируемое химиотерапевтическое лечение.
• Приступы подагры в течение последних 2 лет.
• Заболевания позвоночника, тазобедренного сустава или других суставов нижних конечностей, которые, по мнению исследователя, вызывают боль в любом колене (т. радикулит, невралгия, ОА тазобедренного сустава). Примечание. Пациенты с заменой тазобедренного сустава на любом тазобедренном суставе могут быть включены в исследование при условии, что после замены тазобедренного сустава наблюдается достаточное уменьшение боли, и анальгетики не требуются.
• Симптоматическое повреждение любого колена без лечения (например, острое травматическое повреждение, повреждение передней крестообразной связки, клинически симптоматическое повреждение мениска, характеризующееся механической проблемой, такой как блокировка или защемление).
• Неконтролируемый диабет (HbA1c>7,2)
• Женщины, которые сообщают о беременности или детородном потенциале и не используют приемлемые меры контрацепции (оральные контрацептивы, обратимые противозачаточные средства длительного действия) (из-за потенциального изменения массы тела и распределения для изменения симптомов коленного сустава в течение периода наблюдения).
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела, предназначенного для лечения артрита или патологии хряща в любом колене.
• Артроскопия или открытая хирургия любого коленного сустава в течение 6 месяцев после скрининга.
• Запланированная/предполагаемая операция на любом колене в течение периода исследования.
• Использование системных иммунодепрессантов в течение 6 недель после скрининга.
• Пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга (за исключением случаев постоянного приема стабильной дозы в течение >3 месяцев).
• IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любое колено в течение 3 месяцев после скрининга.
• В/в или в/м (внутримышечно) инъекция кортикостероидов (исследуемая или продаваемая) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Использование любого другого препарата/биопрепарата для ИА в течение 6 месяцев после скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) (например, гиалуроновая кислота, инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия и инъекции амниотической жидкости).
• Любая задокументированная клинически значимая степень когнитивного нарушения или другого состояния, обнаружение или психическое заболевание при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Любое состояние, кроме ОА коленного сустава, которое, по мнению исследователя, влияет на способность передвигаться в достаточной степени, чтобы помешать оценке безопасности и лечебных эффектов исследуемой инъекции.
• Участие в любом интервенционном испытании препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или одновременное участие в другом научном исследовании, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования.