El efecto de las inyecciones bilaterales intraarticulares de rodilla de Zilretta en las medidas de rendimiento en adultos con artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 30 años o más con OA de rodilla bilateral sintomática
• La OA de rodilla sintomática se definirá como la presencia de un osteofito definido o un estrechamiento del espacio articular (grado KL ≥2) en radiografías de rodilla con flexión fija posteroanterior (PA) en sujetos limitados por dolor bilateral calificado en una escala de calificación numérica como ≥ 4/10 en más de la mitad de los días durante el último mes. El cambio radiográfico debe ser visible en el tamaño de imagen estándar, independientemente de la capacidad para detectar cambios más sutiles a través de la mejora digital.
• Síntomas bilaterales de rodilla durante ≥ 3 meses antes de la selección
• Se ha sometido al menos a un tratamiento conservador previo de la artrosis (p. Fisioterapia, analgésicos)
• Índice de masa corporal ≤ 41 kg/m2
• Ambulatorio
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
• Disposición a abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio después de firmar el consentimiento informado y también disposición a abstenerse del uso de todos los analgésicos que no sean paracetamol 1 semana antes del comienzo del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
• Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad de los cristales de cualquiera de las rodillas en el plazo de 1 mes desde la selección
• Diagnosticado con artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias; VIH, hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular
• Con diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas o tratamiento quimioterapéutico en curso o planificado.
• Un ataque de gota en los últimos 2 años.
• Enfermedades de la columna vertebral, la cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores que, a juicio del investigador, contribuyan al dolor en cualquiera de las rodillas (es decir, ciática, dolor de nervios, artrosis de cadera). Nota: Los pacientes con reemplazo de cadera en cualquiera de las caderas pueden inscribirse siempre que haya suficiente alivio del dolor después del reemplazo de cadera para que no se requieran analgésicos.
• Lesión sintomática no tratada de cualquiera de las rodillas (por ejemplo, lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco clínicamente sintomática caracterizada por un problema mecánico como bloqueo o atrapamiento).
• Diabetes no controlada (HbA1c >7,2)
• Mujeres que informan estar embarazadas o en edad fértil y que no usan medidas anticonceptivas aceptables (anticonceptivos orales, terapia anticonceptiva reversible de acción prolongada) (debido al potencial cambio en la masa corporal y la distribución para alterar los síntomas de la rodilla durante el período de seguimiento).
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño destinado a tratar la artritis o patología relacionada con el cartílago en cualquiera de las rodillas.
• Artroscopia o cirugía abierta de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Cirugía planificada/anticipada de cualquiera de las rodillas durante el período de estudio.
• Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la selección.
• Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección (a menos que esté en una dosis crónica estable durante > 3 meses).
• Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Inyección de corticosteroides IV o IM (intramuscular) (en investigación o comercializada) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Cualquier otro fármaco IA/uso biológico dentro de los 6 meses posteriores a la selección o 5 semividas (lo que sea más largo) (p. ej., ácido hialurónico, inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia e inyección de líquido amniótico).
• Cualquier grado clínicamente significativo documentado de deterioro cognitivo u otra condición, hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Cualquier condición que no sea OA de la rodilla que, en opinión del investigador, afecte la capacidad de caminar en un grado suficiente para interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento de la inyección del estudio.
• Participó en cualquier ensayo de dispositivo o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación simultánea en otro estudio de investigación que podría complicar la interpretación de los hallazgos del estudio.