Effekten af intraartikulære bilaterale knæinjektioner af Zilretta på præstationsmålinger hos voksne med knæ-OA
13. april 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Effekten af intraartikulære bilaterale knæinjektioner af Zilretta på osteoarthritis Research Society International (OARSI) anbefalede fysiske præstationsmål hos voksne med knæartrose
Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg for at bestemme de funktionelle virkninger af bilaterale IA-injektioner af Zilretta i knæled hos 70 forsøgspersoner med bilateral KL grad 2-4 symptomatisk knæartrose (OA).
Måling og evaluering af resultater ved baseline, 6, 12 og 24 uger vil muliggøre vurdering af kort- og langsigtede effekter, i overensstemmelse med anbefalingerne fra Osteoarthritis Research Society International (OARSI) og Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere effekten af IA-injektion af Zilretta på fysiske præstationsmål hos voksne med bilateral knæ-OA. Studiets primære endepunkt vil være ændringen i OARSI anbefalede fysiske præstationstests (30 sekunders stolestående test, 40 m hurtig gangtest, trappeopgang) 12 uger efter behandling.
Det sekundære resultat vil være ændringen i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS) patientrapporteret fysisk funktion kort form.
De tertiære resultater vil være ændringen i KOOS-Livskvalitet subskala (QoL) og Numerical Rating Scale (NRS) for smerte. Alle resultater vil blive vurderet ved 6- og 24-ugers opfølgning for at definere effektforløbet og -forløbet.
Specifikt mål 1: At bestemme, i hvilket omfang intraartikulær (IA) injektion af Zilretta hos patienter med bilateral knæ-OA forbedrer den fysiske ydeevne (OARSI anbefalede fysiske præstationsmål).
Primær hypotese 1: Bilateral knæ intraartikulær injektion af Zilretta resulterer i forbedret fysisk ydeevne, der kan påvises efter 6 uger, 12 uger (primær) og 24 uger.
Specifikt mål 2: At bestemme, i hvilket omfang IA-injektion af Zilretta hos patienter med bilateral knæ-OA forbedrer den fysiske funktion (KOOS-PF).
Hypotese 2: Bilateral knæ-IA-injektion af Zilretta resulterer i forbedret patientrapporteret fysisk funktion (KOOS-PS) efter 6 uger, 12 uger (primær) og 24 uger.
Specifikt mål 3: At bestemme, i hvilket omfang bilateral knæ-IA-injektion af Zilretta hos patienter med bilateral knæ-OA forbedrer livskvaliteten (KOOS-QoL).
Hypotese 3: Intraartikulær (IA) bilateral knæinjektion af Zilretta hos patienter med bilateral knæartrose resulterer i forbedret livskvalitet (KOOS-QoL), der kan påvises efter 6 uger, 12 uger (primær) og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30 år eller ældre med symptomatisk bilateral knæ-OA
- Symptomatisk knæ-OA vil blive defineret som tilstedeværelsen af en klar osteofyt- eller ledrumsindsnævring (KL Grade ≥2) på posteroanterior (PA) fikserede fleksionsknæ røntgenbilleder hos forsøgspersoner begrænset af bilateral smerte vurderet på en Numerical Rating Scale som ≥ 4/10 på mere end halvdelen af dagene i den seneste måned. Radiografiske ændringer skal være synlige ved standard billedstørrelse, uanset evnen til at detektere mere subtile ændringer gennem digital forbedring.
- Bilaterale knæsymptomer i ≥ 3 måneder før screening
- Har gennemgået mindst én tidligere konservativ slidgigtbehandling (f. Fysioterapi, analgetika)
- Body Mass Index ≤ 41 kg/m2
- Ambulant
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
- Villighed til at afstå fra brugen af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke og også villig til at afstå fra brug af alle andre smertestillende midler end acetaminophen 1 uge før påbegyndelse af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i begge knæ inden for 1 måned efter screening
- Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme; HIV, viral hepatitis; chondrocalcinose, Pagets sygdom eller villonodulær synovitis
- Diagnosticeret med leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske maligne celler eller igangværende eller planlagt kemoterapeutisk behandling.
- Et gigtanfald inden for de seneste 2 år.
- Sygdomme i rygsøjlen, hoften eller andre led i underekstremiteterne, som efterforskeren vurderer at bidrage til smerterne i begge knæ (dvs. iskias, nervesmerter, hofte-OA). Bemærk: Patienter med hofteudskiftning i begge hofter kan tilmeldes, forudsat at der er tilstrækkelig smertelindring efter hofteudskiftning til, at smertestillende medicin ikke er påkrævet.
- Ubehandlet symptomatisk skade på begge knæ (f.eks. akut traumatisk skade, forreste korsbåndsskade, klinisk symptomatisk meniskskade karakteriseret ved et mekanisk problem såsom låsning eller fastlåsning).
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,2)
- Kvinder, der rapporterer graviditet eller fertilitet og ikke bruger acceptable præventionsmidler (oral prævention, langtidsvirkende reversibel præventionsterapi) (på grund af muligheden for ændring i kropsmasse og fordeling for at ændre knæsymptomer i løbet af opfølgningsperioden).
- Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme beregnet til at behandle arthritis eller bruskrelateret patologi i begge knæ.
- Artroskopi eller åben operation af begge knæ inden for 6 måneder efter screening.
- Planlagt/forventet operation af begge knæ i undersøgelsesperioden.
- Anvendelse af systemisk immunsuppressiv inden for 6 uger efter screening.
- Orale kortikosteroider (udredende eller markedsført) inden for 2 uger efter screening (medmindre ved kronisk stabil dosis i >3 måneder).
- IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i begge knæ inden for 3 måneder efter screening.
- IV eller IM (intramuskulær) kortikosteroidinjektion (undersøgelsesmæssig eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening.
- Enhver anden IA-lægemiddel/biologisk brug inden for 6 måneder efter screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) (f.eks. hyaluronsyre, blodpladerig plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi og fostervandsinjektion).
- Enhver dokumenteret klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, opdagelse eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Enhver anden tilstand end OA i knæet, som efter investigatorens opfattelse påvirker evnen til at bevæge sig i tilstrækkelig grad til at forstyrre vurderingen af undersøgelsens sikkerheds- og behandlingseffekter.
- Deltog i ethvert interventionelt lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 30 dage før screening eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, der kunne komplicere fortolkningen af undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær Zilretta-injektion
32 mg Zilretta i en 5 ml fortynder til hvert knæ ifølge producentens retningslinjer
|
Zilretta (triamcinolonacetonid injicerbar suspension med forlænget frigivelse) er indiceret som en intraartikulær injektion til behandling af smerter på grund af knæartrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 Second Chair Standing Test
Tidsramme: 12 uger
|
Den 30 sekunder lange Chair Standing Test er en af tre anbefalede minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmålinger fra Osteoarthritis Research Society International (OARSI) i OA-forskning og klinisk praksis. I denne test vil forsøgspersonen rejse sig helt op fra siddende stilling, så hofterne og knæene er helt udstrakte og derefter helt tilbage i siddende stilling.
Dette vil blive gentaget i 30 sekunder, og det samlede antal stolestandere vil blive registreret (op og ned er lig med et stativ).
|
12 uger
|
|
40m hurtigt gåtest (40m FPWT)
Tidsramme: 12 uger
|
Den hurtige gangtest på 40 meter er en af de tre anbefalede minimumskrav fra Osteoarthritis Research Society International af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil blive timet til at gennemføre et 40 m baneforløb.
|
12 uger
|
|
Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: 12 uger
|
Trappestigningstesten er en af de tre anbefalede minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis af Osteoarthritis Research Society International.
Emnet vil blive målt, mens man stiger op og ned ad 9 trappetrin.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-PS (Knæ Artrose Outcome Score - Fysisk Funktion Kort Form)
Tidsramme: 12 uger
|
KOOS-Physical Function (KOOS-PS) Short Form er et sparsomt mål for fysisk funktion afledt af KOOS, som er en selvrapporteret resultatscore.
KOOS-Physical Function Short Form varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-QoL (Knæ Artrose Outcome Score - Livskvalitet)
Tidsramme: 12 uger
|
KOOS-QoL et selvrapporteret mål bestående af 4 spørgsmål til vurdering af livskvalitet, som er en del af de fem patientrelevante underskalaer af KOOS. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
12 uger
|
|
NRS for smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS for smerte) er et mål for smerteintensitet.
Forsøgspersonen vil vurdere deres knæsmerter bilateralt på en skala fra ingen smerter (0) til de værst tænkelige smerter (10).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Marshall CJ, Sayer T, Anderson C, Newcomb N, Stratford PW, Bennell KL. Reliability and measurement error of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recommended performance-based tests of physical function in people with hip and knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1792-1796. doi: 10.1016/j.joca.2017.06.006. Epub 2017 Jun 22.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Maricar N, Callaghan MJ, Felson DT, O'Neill TW. Predictors of response to intra-articular steroid injections in knee osteoarthritis--a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1022-32. doi: 10.1093/rheumatology/kes368. Epub 2012 Dec 22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults--United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Mar 2;50(8):149.
- Kraus VB, Conaghan PG, Aazami HA, Mehra P, Kivitz AJ, Lufkin J, Hauben J, Johnson JR, Bodick N. Synovial and systemic pharmacokinetics (PK) of triamcinolone acetonide (TA) following intra-articular (IA) injection of an extended-release microsphere-based formulation (FX006) or standard crystalline suspension in patients with knee osteoarthritis (OA). Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):34-42. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 9.
- Bodick N, Lufkin J, Willwerth C, Kumar A, Bolognese J, Schoonmaker C, Ballal R, Hunter D, Clayman M. An intra-articular, extended-release formulation of triamcinolone acetonide prolongs and amplifies analgesic effect in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 3;97(11):877-88. doi: 10.2106/JBJS.N.00918.
- McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL, Skou ST, Wang S, Schnitzer T. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design, conduct, and reporting of clinical trials for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):747-60. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.005.
- Davis AM, Perruccio AV, Canizares M, Hawker GA, Roos EM, Maillefert JF, Lohmander LS. Comparative, validity and responsiveness of the HOOS-PS and KOOS-PS to the WOMAC physical function subscale in total joint replacement for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jul;17(7):843-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.01.005. Epub 2009 Jan 31.
- Gandek B, Ware JE Jr. Validity and Responsiveness of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: A Comparative Study Among Total Knee Replacement Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jun;69(6):817-825. doi: 10.1002/acr.23193. Epub 2017 May 8.
- P. Conaghan, V. Strand, D. Hunter. An intra-articular, extended release formulation of triamcinolone (FX006) affords clinically relevant improvements in pain and function of knee osteoarthritis: post-hoc pooled analyses of 3 randomized controlled trials. Osteoarthritis and Cartilage April 2017,Volume 25, Supplement 1, Pages S432-S433
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .