Die Wirkung von intraartikulären bilateralen Knieinjektionen von Zilretta auf Leistungsmessungen bei Erwachsenen mit Knie-OA

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter mit symptomatischer bilateraler Knie-OA
• Symptomatische Knie-OA wird definiert als das Vorhandensein eines eindeutigen Osteophyten oder einer Gelenkspaltverengung (KL-Grad ≥ 2) auf posteroanterioren (PA) fixierten Flexions-Knie-Röntgenaufnahmen bei Probanden, die durch bilaterale Schmerzen eingeschränkt sind, die auf einer numerischen Bewertungsskala mit ≥ 4/10 bewertet wurden mehr als die Hälfte der Tage im vergangenen Monat. Radiologische Veränderungen müssen bei Standardbildgröße sichtbar sein, unabhängig von der Fähigkeit, subtilere Veränderungen durch digitale Verbesserung zu erkennen.
• Bilaterale Kniesymptome für ≥ 3 Monate vor dem Screening
• Hat sich mindestens einer vorangegangenen konservativen Arthrosebehandlung unterzogen (z. Physiotherapie, Analgetika)
• Body-Mass-Index ≤ 41 kg/m2
• Ambulant
• Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen.
• Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von protokollbeschränkten Medikamenten zu verzichten, nachdem eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, und auch bereit, 1 Woche vor Beginn der Behandlung auf die Verwendung aller anderen Analgetika als Paracetamol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
• Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung eines Knies innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
• Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; HIV, virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis
• Diagnostiziert mit Leukämie, bekanntem Vorhandensein von metastasierenden malignen Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung.
• Ein Gichtanfall in den letzten 2 Jahren.
• Erkrankungen der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu den Schmerzen in einem der Knie beitragen (d. h. Ischias, Nervenschmerzen, Hüftarthrose). Hinweis: Patienten mit Hüftgelenkersatz an beiden Hüften können aufgenommen werden, sofern nach dem Hüftgelenkersatz eine ausreichende Schmerzlinderung eintritt und keine Analgetika erforderlich sind.
• Unbehandelte symptomatische Verletzung eines Knies (z. B. akute traumatische Verletzung, Verletzung des vorderen Kreuzbandes, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch ein mechanisches Problem wie Blockieren oder Fangen).
• Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7,2)
• Frauen, die über eine Schwangerschaft oder ein gebärfähiges Potenzial berichten und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, langwirksame reversible Kontrazeptiva) (aufgrund der Möglichkeit einer Veränderung der Körpermasse und -verteilung, die die Kniesymptome während des Nachbeobachtungszeitraums verändert).
• Vorhandensein von chirurgischen Beschlägen oder anderen Fremdkörpern zur Behandlung von Arthritis oder knorpelbedingten Pathologien in einem der Knie.
• Arthroskopie oder offene Operation eines Knies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Geplante / erwartete Operation eines Knies während des Studienzeitraums.
• Verwendung eines systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
• Orale Kortikosteroide (Prüfung oder vermarktet) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (außer bei chronisch stabiler Dosis für > 3 Monate).
• IA-Kortikosteroid (in Prüfung oder auf dem Markt) in jedem Knie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• IV oder IM (intramuskulär) Kortikosteroidinjektion (Prüfung oder Vermarktung) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Jede andere Anwendung von IA-Medikamenten/Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) (z. B. Hyaluronsäure, Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie und Injektion von Fruchtwasser).
• Jeder dokumentierte klinisch signifikante Grad an kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Zuständen, Befunden oder psychiatrischen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Jeder Zustand außer Arthrose des Knies, der nach Meinung des Prüfarztes die Gehfähigkeit in einem ausreichenden Maße beeinträchtigt, um die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion zu beeinträchtigen.
• Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte.