Zilrettan nivelensisäisten kahdenvälisten polven ruiskeiden vaikutus suorituskykymittauksiin aikuisilla, joilla on polven oA
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Zilrettan nivelensisäisten kahdenvälisten polven ruiskeiden vaikutus Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemiin fyysisiin suorituskykymittauksiin polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa määritetään Zilrettan kahdenvälisten IA-injektioiden toiminnalliset vaikutukset polviniveliin 70 koehenkilöllä, joilla on molemminpuolinen KL-asteen 2-4 oireinen polven nivelrikko (OA).
Tulosten mittaaminen ja arviointi lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 viikon kuluttua mahdollistaa lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioinnin Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) ja Outcome Measures in Rheumatologyn (OMERACT) suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Zilretta-injektion vaikutus fyysiseen suorituskykyyn aikuisilla, joilla on molemminpuolinen polven OA. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos OARSI:n suositelluissa fyysisen suorituskyvyn testeissä (30 sekunnin seisomatesti tuolilla, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, portaiden nousu) 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Toissijainen tulos on muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS-PS) potilaan ilmoittamassa fyysisen toiminnan lyhyessä muodossa.
Kolmannen asteen tulokset ovat muutos KOOS-elämänlaadun alaasteikossa (QoL) ja numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NRS). Kaikki tulokset arvioidaan 6 ja 24 viikon seurannassa sekä vaikutusten kulun ja liikeradan määrittämiseksi.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, missä määrin nivelensisäinen (IA) Zilretta-injektio parantaa fyysistä suorituskykyä potilailla, joilla on molemminpuolinen polven OA (OARSI:n suosittelemat fyysisen suorituskyvyn mittaukset).
Ensisijainen hypoteesi 1: Zilrettan molemminpuolinen polven nivelensisäinen injektio parantaa fyysistä suorituskykyä, joka havaitaan 6 viikon, 12 viikon (ensisijainen) ja 24 viikon kohdalla.
Erityinen tavoite 2: Määrittää, missä määrin Zilretta-injektio IA parantaa fyysistä toimintaa (KOOS-PF) potilailla, joilla on molemminpuolinen polven OA.
Hypoteesi 2: Zilrettan molemminpuolinen polven IA-injektio parantaa potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa (KOOS-PS) 6 viikon, 12 viikon (ensisijainen) ja 24 viikon kohdalla.
Erityinen tavoite 3: Selvittää, missä määrin kahdenvälinen polven IA-injektio Zilretta parantaa elämänlaatua (KOOS-QoL).
Hypoteesi 3: Zilrettan nivelensisäinen (IA) kahdenvälinen polviinjektio potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, parantaa elämänlaatua (KOOS-QoL), joka havaitaan 6 viikon, 12 viikon (ensisijainen) ja 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on oireinen molemminpuolinen polven OA
- Oireinen polven OA määritellään selväksi osteofyytin tai niveltilan kapenemisen (KL-aste ≥2) posteroanteriorisen (PA) kiinteän fleksion polven röntgenkuvassa potilailla, joita rajoittaa molemminpuolinen kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla ≥ 4/10 yli puolet päivistä viimeisen kuukauden aikana. Radiografisen muutoksen on oltava näkyvissä normaalilla kuvakoolla riippumatta kyvystä havaita hienovaraisempia muutoksia digitaalisen parannuksen avulla.
- Kahdenväliset polvioireet ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- On käynyt vähintään yhden aikaisemman konservatiivisen nivelrikkohoidon (esim. Fysioterapia, kipulääkkeet)
- Painoindeksi ≤ 41 kg/m2
- Ambulatorinen
- Halu ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kykyä noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Halukkuus pidättäytyä protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ja myös halukas pidättäytymään kaikkien muiden kipulääkkeiden kuin asetaminofeenin käytöstä 1 viikko ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa
- Jommankumman polven aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kuukauden sisällä seulonnasta
- Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma tai muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus; HIV, virushepatiitti; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus
- Diagnoosi leukemia, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen tai meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapeuttinen hoito.
- Kihtikohtaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaudet, joiden tutkija on arvioinut myötävaikuttavan jommankumman polven kipuun (esim. iskias, hermokipu, lonkan OA). Huomautus: Potilaita, joilla on lonkkaproteesi jommassakummassa lonkassa, voidaan ottaa mukaan, jos kivunlievitys on riittävää lonkkaproteesin jälkeen, jotta kipulääkkeitä ei tarvita.
- Hoitamaton jommankumman polven oireenmukainen vamma (esim. akuutti traumaattinen vamma, etummaisen ristisiteen vamma, kliinisesti oireinen nivelkiven vaurio, jolle on ominaista mekaaninen ongelma, kuten lukittuminen tai tarttuminen).
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >7,2)
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisyhoito) (koska kehon massa ja jakautuminen voivat muuttaa polvioireita seurantajakson aikana).
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen läsnäolo, joka on tarkoitettu niveltulehduksen tai rustoon liittyvän patologian hoitoon kummassakin polvessa.
- Jommankumman polven artroskopia tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Suunniteltu/ennustettu jommankumman polven leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Systeemisen immunosuppressantin käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 2 viikon sisällä seulonnasta (ellei krooninen vakaa annos yli 3 kuukautta).
- IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) kummassakin polvessa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- IV tai IM (lihaksensisäinen) Kortikosteroidi-injektio (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa muu IA-lääke/biologinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajasta (kumpi on pidempi) (esim. hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia ja lapsivesi-injektio).
- Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä kognitiivisen toiminnan heikkenemisaste tai muu tila, löydös tai psykiatrinen sairaus seulonnassa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Mikä tahansa muu sairaus kuin polven OA, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa kykyyn liikkua riittävästi häiritäkseen tutkimusinjektion turvallisuuden ja hoitovaikutusten arviointia.
- Osallistunut mihin tahansa interventiolääkkeeseen tai -laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistunut samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen Zilretta-injektio
32 mg Zilrettaa 5 ml:n laimentimessa kutakin polvea kohti valmistajan ohjeiden mukaan
|
Zilretta (triamsinoloniasetonidi-pitkävaikutteinen injektoitava suspensio) on tarkoitettu nivelensisäiseksi injektioksi polven nivelrikosta johtuvan kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin seisomatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti on yksi kolmesta Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemasta minimaalisesta suoritukseen perustuvista tulosmittauksista OA-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Tässä testissä koehenkilö nousee täysin istuma-asennosta niin, että lantio nousee ylös. ja polvet ovat täysin ojennettuna, sitten kokonaan takaisin istuma-asentoon.
Tätä toistetaan 30 sekuntia ja tuolitelineiden kokonaismäärä tallennetaan (ylös ja alas vastaa yhtä jalustaa).
|
12 viikkoa
|
|
40 m nopeatempoinen kävelytesti (40 m FPWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti on yksi kolmesta Osteoarthritis Research Society Internationalin suosittelemasta vähimmäissuorituskykyyn perustuvista tulosmittauksista OA-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Koehenkilöt ajoitetaan suorittamaan 40 metrin rata.
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu portaiden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Portaiden kiipeämistesti on yksi kolmesta Osteoarthritis Research Society Internationalin suosittelemasta vähimmäissuorituskykyyn perustuvista tulosmittauksista OA-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Kohde ajoitetaan noustessa ja laskeutuessa 9 portaita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-PS (polven osteoartriitin tulos - fyysisen toiminnan lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KOOS-Physical Function (KOOS-PS) -lyhytmuoto on fyysisen toiminnan vähäpätöinen mitta, joka on johdettu KOOS:sta, joka on itse ilmoittama tulos.
KOOS-fysikaalisen funktion lyhyt lomake vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-QoL (polven nivelrikon tulos - elämänlaatu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KOOS-QoL on itseraportoitu mittari, joka koostuu neljästä elämänlaatua arvioivasta kysymyksestä, joka on osa viittä potilaskohtaista KOOSin alaasteikkoa. Alaasteikko on 0-100, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
NRS kipua varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS for Pain) on kivun voimakkuuden mitta.
Koehenkilö arvioi polvikipunsa kahdenvälisesti asteikolla ei kipua (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Marshall CJ, Sayer T, Anderson C, Newcomb N, Stratford PW, Bennell KL. Reliability and measurement error of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recommended performance-based tests of physical function in people with hip and knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1792-1796. doi: 10.1016/j.joca.2017.06.006. Epub 2017 Jun 22.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Maricar N, Callaghan MJ, Felson DT, O'Neill TW. Predictors of response to intra-articular steroid injections in knee osteoarthritis--a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1022-32. doi: 10.1093/rheumatology/kes368. Epub 2012 Dec 22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults--United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Mar 2;50(8):149.
- Kraus VB, Conaghan PG, Aazami HA, Mehra P, Kivitz AJ, Lufkin J, Hauben J, Johnson JR, Bodick N. Synovial and systemic pharmacokinetics (PK) of triamcinolone acetonide (TA) following intra-articular (IA) injection of an extended-release microsphere-based formulation (FX006) or standard crystalline suspension in patients with knee osteoarthritis (OA). Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):34-42. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 9.
- Bodick N, Lufkin J, Willwerth C, Kumar A, Bolognese J, Schoonmaker C, Ballal R, Hunter D, Clayman M. An intra-articular, extended-release formulation of triamcinolone acetonide prolongs and amplifies analgesic effect in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 3;97(11):877-88. doi: 10.2106/JBJS.N.00918.
- McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL, Skou ST, Wang S, Schnitzer T. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design, conduct, and reporting of clinical trials for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):747-60. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.005.
- Davis AM, Perruccio AV, Canizares M, Hawker GA, Roos EM, Maillefert JF, Lohmander LS. Comparative, validity and responsiveness of the HOOS-PS and KOOS-PS to the WOMAC physical function subscale in total joint replacement for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jul;17(7):843-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.01.005. Epub 2009 Jan 31.
- Gandek B, Ware JE Jr. Validity and Responsiveness of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: A Comparative Study Among Total Knee Replacement Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jun;69(6):817-825. doi: 10.1002/acr.23193. Epub 2017 May 8.
- P. Conaghan, V. Strand, D. Hunter. An intra-articular, extended release formulation of triamcinolone (FX006) affords clinically relevant improvements in pain and function of knee osteoarthritis: post-hoc pooled analyses of 3 randomized controlled trials. Osteoarthritis and Cartilage April 2017,Volume 25, Supplement 1, Pages S432-S433
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat