Effekten av intraartikulære bilaterale kneinjeksjoner av Zilretta på ytelsesmål hos voksne med kne-OA

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 30 år eller eldre med symptomatisk bilateral kne-OA
• Symptomatisk kne-OA vil bli definert som tilstedeværelsen av en klar osteofytt- eller leddspalteinnsnevring (KL Grade ≥2) på posteroanterior (PA) fiksert fleksjon av kneet i forsøkspersoner begrenset av bilateral smerte vurdert på en Numerical Rating Scale som ≥ 4/10 på mer enn halvparten av dagene den siste måneden. Radiografiske endringer må være synlige ved standard bildestørrelse, uavhengig av evnen til å oppdage mer subtile endringer gjennom digital forbedring.
• Bilaterale knesymptomer i ≥ 3 måneder før screening
• Har gjennomgått minst én tidligere konservativ artrosebehandling (f. Fysioterapi, analgetika)
• Kroppsmasseindeks ≤ 41 kg/m2
• Ambulerende
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
• Vilje til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien etter å ha signert informert samtykke og også villig til å avstå fra bruk av alle andre smertestillende midler enn acetaminophen 1 uke før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
• Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i begge knærne innen 1 måned etter screening
• Diagnostisert med revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer; HIV, viral hepatitt; kondrokalsinose, Pagets sykdom eller villonodulær synovitt
• Diagnostisert med leukemi, kjent tilstedeværelse av metastatiske maligne celler, eller pågående eller planlagt kjemoterapeutisk behandling.
• Et giktanfall de siste 2 årene.
• Sykdommer i ryggraden, hoften eller andre ledd i nedre ekstremiteter som av etterforskeren vurderes å bidra til smerten i begge kne (dvs. isjias, nervesmerter, hofte-OA). Merk: Pasienter med hofteprotese i begge hoftene kan bli registrert forutsatt at det er tilstrekkelig smertelindring etter hofteprotese til at smertestillende ikke er nødvendig.
• Ubehandlet symptomatisk skade på begge kne (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, klinisk symptomatisk meniskskade preget av et mekanisk problem som låsing eller fangst).
• Ukontrollert diabetes (HbA1c >7,2)
• Kvinner som rapporterer graviditet eller fertil alder og ikke bruker akseptable prevensjonstiltak (oral prevensjon, langtidsvirkende reversibel prevensjonsbehandling) (på grunn av potensialet for endring i kroppsmasse og distribusjon for å endre knesymptomer i løpet av oppfølgingsperioden).
• Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme beregnet på å behandle leddgikt eller bruskrelatert patologi i begge knærne.
• Artroskopi eller åpen operasjon av begge kneet innen 6 måneder etter screening.
• Planlagt/forventet operasjon av begge kne i løpet av studieperioden.
• Bruk av systemisk immunsuppressivt middel innen 6 uker etter screening.
• Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening (med mindre på kronisk stabil dose i >3 måneder).
• IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i begge kne innen 3 måneder etter screening.
• IV eller IM (intramuskulær) kortikosteroidinjeksjon (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening.
• Enhver annen IA-legemiddel/biologisk bruk innen 6 måneder etter screening eller 5 halveringstider (den som er lengst) (f.eks. hyaluronsyre, blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi og fostervannsinjeksjon).
• Enhver dokumentert klinisk signifikant grad av kognitiv svikt eller annen tilstand, funn eller psykiatrisk sykdom ved screening som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten.
• Enhver tilstand annen enn OA i kneet som etter utrederens mening påvirker evnen til å bevege seg i tilstrekkelig grad til å forstyrre vurderingen av sikkerheten og behandlingseffektene av studieinjeksjonen.
• Deltok i alle intervensjonelle legemidler eller enheter innen 30 dager før screening eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som kan komplisere tolkningen av studiefunnene.