O efeito das injeções intra-articulares bilaterais de Zilretta no joelho nas medidas de desempenho em adultos com OA de joelho

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 30 anos ou mais com OA de joelho bilateral sintomática
• A OA sintomática do joelho será definida como a presença de um osteófito definido ou estreitamento do espaço articular (KL Grau ≥2) em radiografias fixas do joelho em flexão posteroanterior (PA) em indivíduos limitados por dor bilateral classificada em uma Escala Numérica de Avaliação como ≥ 4/10 em mais da metade dos dias no último mês. A alteração radiográfica deve ser visível no tamanho de imagem padrão, independentemente da capacidade de detectar alterações mais sutis por meio do aprimoramento digital.
• Sintomas bilaterais do joelho por ≥ 3 meses antes da triagem
• Foi submetido a pelo menos um tratamento conservador anterior para osteoartrite (por exemplo, Fisioterapia, analgésicos)
• Índice de Massa Corporal ≤ 41 kg/m2
• Ambulatorial
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas.
• Disposição para abster-se do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo após a assinatura do consentimento informado e também disposição para abster-se do uso de todos os analgésicos exceto paracetamol 1 semana antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
• Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal de qualquer joelho dentro de 1 mês após a triagem
• Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; HIV, hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
• Diagnosticado com leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado.
• Um ataque de gota nos últimos 2 anos.
• Doenças da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores julgadas pelo investigador como contribuindo para a dor em qualquer joelho (ou seja, ciática, dor no nervo, quadril OA). Observação: Pacientes com artroplastia de quadril em qualquer um dos quadris podem ser inscritos, desde que haja alívio da dor suficiente após a artroplastia de quadril e não sejam necessários analgésicos.
• Lesão sintomática não tratada de qualquer joelho (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão meniscal clinicamente sintomática caracterizada por um problema mecânico, como bloqueio ou travamento).
• Diabetes não controlado (HbA1c >7,2)
• Mulheres que relatam gravidez ou potencial para engravidar e não usam medidas contraceptivas aceitáveis ​​(contraceptivo oral, terapia contraceptiva reversível de longa duração) (devido ao potencial de mudança na massa corporal e distribuição para alterar os sintomas do joelho durante o período de acompanhamento).
• Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho destinado a tratar artrite ou patologia relacionada à cartilagem em qualquer joelho.
• Artroscopia ou cirurgia aberta de qualquer joelho dentro de 6 meses após a triagem.
• Cirurgia planejada/antecipada de qualquer joelho durante o período do estudo.
• Uso de imunossupressor sistêmico dentro de 6 semanas após a triagem.
• Corticosteróides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem (a menos que em dose estável crônica por > 3 meses).
• Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer joelho dentro de 3 meses após a triagem.
• IV ou IM (intramuscular) Injeção de corticosteróide (em investigação ou comercial) dentro de 3 meses após a triagem.
• Qualquer outro uso de medicamento/biológico IA dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) (por exemplo, ácido hialurônico, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia e injeção de líquido amniótico).
• Qualquer grau clinicamente significativo documentado de comprometimento cognitivo ou outra condição, achado ou doença psiquiátrica na triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
• Qualquer condição que não seja OA do joelho que, na opinião do investigador, afete a capacidade de deambular em grau suficiente para interferir na avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento da injeção do estudo.
• Participou de qualquer teste intervencionista de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa que poderia complicar a interpretação dos resultados do estudo.