Vliv intraartikulárních bilaterálních kolenních injekcí Zilretty na výkonnostní opatření u dospělých s OA kolena
13. dubna 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účinek intraartikulárních bilaterálních kolenních injekcí Zilretty na osteoartritidu Research Society International (OARSI) Doporučená měření fyzické výkonnosti u dospělých s osteoartrózou kolena
Tato studie bude otevřenou studií ke stanovení funkčních účinků bilaterálních IA injekcí přípravku Zilretta do kolenních kloubů u 70 subjektů s bilaterální KL stupně 2-4 symptomatickou osteoartrózou kolena (OA).
Měření a hodnocení výsledků na začátku, 6, 12 a 24 týdnech umožní posouzení krátkodobých a dlouhodobých účinků v souladu s doporučeními Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) a Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je prokázat účinek IA injekce přípravku Zilretta na měření fyzické výkonnosti u dospělých s bilaterální OA kolena. Primárním koncovým bodem studie bude změna v testech fyzické výkonnosti doporučených OARSI (30sekundový test ve stoje na židli, 40m test v rychlé chůzi, výstup po schodech) 12 týdnů po léčbě.
Sekundárním výstupem bude změna ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS-PS) pacientem hlášené zkrácené fyzické funkce.
Terciárním výstupem bude změna v KOOS-Quality of Life subscale (QoL) a Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest. Všechny výsledky budou posouzeny po 6 a 24 týdnech sledování, aby bylo možné definovat průběh a trajektorii účinků.
Specifický cíl 1: Zjistit, do jaké míry intraartikulární (IA) injekce přípravku Zilretta u pacientů s bilaterální OA kolena zlepšuje fyzickou výkonnost (měření fyzické výkonnosti doporučená OARSI).
Primární hypotéza 1: Dvoustranná intraartikulární injekce přípravku Zilretta do kolena vede ke zlepšení fyzické výkonnosti detekovatelné po 6 týdnech, 12 týdnech (primární) a 24 týdnech.
Specifický cíl 2: Zjistit, do jaké míry IA injekce Zilretty u pacientů s bilaterální OA kolena zlepšuje fyzické funkce (KOOS-PF).
Hypotéza 2: Bilaterální injekce IA přípravku Zilretta do kolena vede ke zlepšení fyzické funkce hlášené pacientem (KOOS-PS) po 6 týdnech, 12 týdnech (primární) a 24 týdnech.
Specifický cíl 3: Zjistit, do jaké míry zlepšuje bilaterální injekce IA do kolena přípravku Zilretta u pacientů s bilaterální OA kolena kvalitu života (KOOS-QoL).
Hypotéza 3: Intraartikulární (IA) bilaterální injekce přípravku Zilretta do kolena u pacientů s bilaterální osteoartrózou kolena vede ke zlepšení kvality života (KOOS-QoL) detekovatelné po 6 týdnech, 12 týdnech (primární) a 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 let nebo starší se symptomatickou bilaterální OA kolena
- Symptomatická OA kolena bude definována jako přítomnost určitého osteofytu nebo zúžení kloubní štěrbiny (KL stupeň ≥ 2) na rentgenových snímcích kolene s fixovanou flexí v zadní flexi (PA) u subjektů omezených oboustrannou bolestí hodnocenou na numerické hodnotící stupnici jako ≥ 4/10 na více než polovinu dní za poslední měsíc. Radiografická změna musí být viditelná při standardní velikosti snímku, bez ohledu na schopnost detekovat jemnější změny pomocí digitálního vylepšení.
- Bilaterální symptomy kolena po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- Podstoupil alespoň jednu předchozí konzervativní léčbu osteoartrózy (např. Fyzikální terapie, analgetika)
- Index tělesné hmotnosti ≤ 41 kg/m2
- Ambulantní
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.
- Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie po podepsání informovaného souhlasu a také ochota zdržet se použití všech analgetik jiných než paracetamol 1 týden před začátkem léčby.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kteréhokoli kolena do 1 měsíce od screeningu
- Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; HIV, virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
- Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající či plánovaná chemoterapeutická léčba.
- Dnavý záchvat v posledních 2 letech.
- Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin, u kterých výzkumník usoudil, že přispívají k bolesti v kterémkoli koleni (tj. ischias, bolest nervů, OA kyčle). Poznámka: Pacienti s náhradou kyčelního kloubu v obou kyčlích mohou být zařazeni za předpokladu, že po náhradě kyčelního kloubu dojde k dostatečné úlevě od bolesti, že nejsou nutná analgetika.
- Neléčené symptomatické poranění kteréhokoli kolena (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, klinicky symptomatické poranění menisku charakterizované mechanickým problémem, jako je zablokování nebo zachycení).
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7,2)
- Ženy, které hlásí těhotenství nebo mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření (perorální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční terapie) (kvůli možnosti změny tělesné hmotnosti a distribuce ke změně symptomů kolene během období sledování).
- Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa určeného k léčbě artritidy nebo patologie související s chrupavkou v kterémkoli koleni.
- Artroskopie nebo otevřená operace kteréhokoli kolena do 6 měsíců od screeningu.
- Plánovaná/očekávaná operace kteréhokoli kolena během období studie.
- Použití systémového imunosupresiva do 6 týdnů od screeningu.
- Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu (pokud nejsou dlouhodobě stabilní v dávce > 3 měsíce).
- IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) do kteréhokoli kolena do 3 měsíců od screeningu.
- IV nebo IM (intramuskulární) injekce kortikosteroidů (zkušební nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu.
- Jakékoli jiné IA léčivo/biologické použití během 6 měsíců od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (např. kyselina hyaluronová, injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové vody).
- Jakýkoli dokumentovaný klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
- Jakýkoli stav jiný než OA kolena, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost chůze v dostatečné míře, aby interferoval s hodnocením bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.
- Účast na jakékoli studii intervenčních léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by mohla zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce Zilretty
32 mg Zilretty v 5ml ředidle pro každé koleno, podle pokynů výrobce
|
Zilretta (triamcinolonacetonidová injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním) je indikována jako intraartikulární injekce pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 Druhá zkouška ve stoje
Časové okno: 12 týdnů
|
30sekundový test ve stoje na židli je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi ve společnosti Osteoarthritis Research Society International (OARSI). V tomto testu se subjekt zcela postaví ze sedu, takže boky a kolena jsou plně natažena, pak zcela zpět v sedě.
Toto se bude opakovat po dobu 30 sekund a zaznamená se celkový počet stojanů židlí (nahoru a dolů se rovná jednomu stojanu).
|
12 týdnů
|
|
40m rychlý test chůze (40m FPWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Test 40metrové rychlé chůze je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi společností Osteoarthritis Research Society International. Subjekty budou načasovány tak, aby dokončily trať o délce 40 m.
|
12 týdnů
|
|
Časované stoupání po schodech
Časové okno: 12 týdnů
|
Test stoupání po schodech je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi společností Osteoarthritis Research Society International.
Předmět bude měřen při výstupu a sestupu po 9 schodech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS-PS (výsledné skóre osteoartrózy kolena – krátká forma fyzické funkce)
Časové okno: 12 týdnů
|
KOOS-Physical Function (KOOS-PS) Short Form je šetrná míra fyzické funkce odvozená z KOOS, což je samouvedené výsledné skóre.
KOOS-Physical Function Short Form se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS-QoL (výsledné skóre osteoartrózy kolena – kvalita života)
Časové okno: 12 týdnů
|
KOOS-QoL self-reported měřítko sestávající ze 4 otázek hodnotících kvalitu života, které je součástí pěti pro pacienta relevantních subškál KOOS. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
12 týdnů
|
|
NRS pro bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Numeric Rating Scale for Pain (NRS for Pain) je měřítkem intenzity bolesti.
Subjekt bude hodnotit bolest kolena bilaterálně na stupnici od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest, kterou si lze představit (10).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Marshall CJ, Sayer T, Anderson C, Newcomb N, Stratford PW, Bennell KL. Reliability and measurement error of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recommended performance-based tests of physical function in people with hip and knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1792-1796. doi: 10.1016/j.joca.2017.06.006. Epub 2017 Jun 22.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Maricar N, Callaghan MJ, Felson DT, O'Neill TW. Predictors of response to intra-articular steroid injections in knee osteoarthritis--a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1022-32. doi: 10.1093/rheumatology/kes368. Epub 2012 Dec 22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults--United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Mar 2;50(8):149.
- Kraus VB, Conaghan PG, Aazami HA, Mehra P, Kivitz AJ, Lufkin J, Hauben J, Johnson JR, Bodick N. Synovial and systemic pharmacokinetics (PK) of triamcinolone acetonide (TA) following intra-articular (IA) injection of an extended-release microsphere-based formulation (FX006) or standard crystalline suspension in patients with knee osteoarthritis (OA). Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):34-42. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 9.
- Bodick N, Lufkin J, Willwerth C, Kumar A, Bolognese J, Schoonmaker C, Ballal R, Hunter D, Clayman M. An intra-articular, extended-release formulation of triamcinolone acetonide prolongs and amplifies analgesic effect in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 3;97(11):877-88. doi: 10.2106/JBJS.N.00918.
- McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL, Skou ST, Wang S, Schnitzer T. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design, conduct, and reporting of clinical trials for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):747-60. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.005.
- Davis AM, Perruccio AV, Canizares M, Hawker GA, Roos EM, Maillefert JF, Lohmander LS. Comparative, validity and responsiveness of the HOOS-PS and KOOS-PS to the WOMAC physical function subscale in total joint replacement for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jul;17(7):843-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.01.005. Epub 2009 Jan 31.
- Gandek B, Ware JE Jr. Validity and Responsiveness of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: A Comparative Study Among Total Knee Replacement Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jun;69(6):817-825. doi: 10.1002/acr.23193. Epub 2017 May 8.
- P. Conaghan, V. Strand, D. Hunter. An intra-articular, extended release formulation of triamcinolone (FX006) affords clinically relevant improvements in pain and function of knee osteoarthritis: post-hoc pooled analyses of 3 randomized controlled trials. Osteoarthritis and Cartilage April 2017,Volume 25, Supplement 1, Pages S432-S433
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .