Het effect van intra-articulaire bilaterale knie-injecties van Zilretta op prestatiemetingen bij volwassenen met knieartrose
13 april 2022 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het effect van intra-articulaire bilaterale knie-injecties van Zilretta op artrose Door Research Society International (OARSI) aanbevolen maatregelen voor fysieke prestaties bij volwassenen met artrose van de knie
Deze studie zal een open-label studie zijn om de functionele effecten te bepalen van bilaterale IA-injecties van Zilretta in kniegewrichten van 70 proefpersonen met bilaterale KL graad 2-4 symptomatische artrose van de knie (OA).
Meting en evaluatie van de resultaten bij baseline, 6, 12 en 24 weken zal beoordeling van korte- en langetermijneffecten mogelijk maken, in overeenstemming met de aanbevelingen van Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om het effect aan te tonen van IA-injectie van Zilretta op fysieke prestatiemetingen bij volwassenen met bilaterale knieartrose. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de door OARSI aanbevolen fysieke prestatietests (30 seconden stoel-statest, 40 m snelle wandeltest, trapopgang) 12 weken na de behandeling.
Het secundaire resultaat is de verandering in de door de patiënt gerapporteerde verkorte vorm van de knieblessure en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS-PS).
De tertiaire uitkomsten zijn de verandering in de KOOS-Quality of life subscale (QoL) en Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn. Alle uitkomsten zullen ook worden beoordeeld bij de follow-up van 6 en 24 weken om het verloop en het traject van de effecten te bepalen.
Specifiek doel 1: Vaststellen in welke mate intra-articulaire (IA) injectie van Zilretta bij patiënten met bilaterale knieartrose de fysieke prestaties verbetert (door OARSI aanbevolen fysieke prestatiemetingen).
Primaire hypothese 1: Bilaterale intra-articulaire injectie van Zilretta in de knie resulteert in verbeterde fysieke prestaties die waarneembaar zijn na 6 weken, 12 weken (primair) en 24 weken.
Specifiek doel 2: Bepalen in welke mate IA-injectie van Zilretta bij patiënten met bilaterale knieartrose het fysiek functioneren verbetert (KOOS-PF).
Hypothese 2: Bilaterale IA-injectie in de knie van Zilretta resulteert in een verbeterde door de patiënt gerapporteerde fysieke functie (KOOS-PS) na 6 weken, 12 weken (primair) en 24 weken.
Specifiek doel 3: Bepalen in welke mate bilaterale knie-IA injectie van Zilretta bij patiënten met bilaterale knie-OA de kwaliteit van leven verbetert (KOOS-QoL).
Hypothese 3: Intra-articulaire (IA) bilaterale knie-injectie van Zilretta bij patiënten met bilaterale knieartrose resulteert in verbeterde kwaliteit van leven (KOOS-QoL) detecteerbaar na 6 weken, 12 weken (primair) en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 30 jaar of ouder met symptomatische bilaterale knieartrose
- Symptomatische artrose van de knie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een duidelijke osteofyt of vernauwing van de gewrichtsruimte (KL-graad ≥2) op röntgenfoto's van de postero-anterieure (PA) vaste flexieknie bij proefpersonen die worden beperkt door bilaterale pijn en die op een numerieke beoordelingsschaal wordt beoordeeld als ≥ 4/10 op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen maand. Radiografische verandering moet zichtbaar zijn bij standaard beeldformaat, ongeacht of het mogelijk is om subtielere veranderingen te detecteren door middel van digitale verbetering.
- Bilaterale knieklachten gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft ten minste één eerdere conservatieve artrosebehandeling ondergaan (bijv. Fysiotherapie, analgetica)
- Body Mass Index ≤ 41 kg/m2
- ambulant
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van protocol-beperkte medicatie tijdens de studie na ondertekening van geïnformeerde toestemming en ook bereid om zich te onthouden van het gebruik van alle analgetica behalve paracetamol 1 week voorafgaand aan het begin van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
- Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van beide knieën binnen 1 maand na screening
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten; HIV, virale hepatitis; chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis
- Gediagnosticeerd met leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, of lopende of geplande chemotherapeutische behandeling.
- Een jichtaanval in de afgelopen 2 jaar.
- Ziekten van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste ledematen die volgens de onderzoeker bijdragen aan de pijn in een van beide knieën (d.w.z. ischias, zenuwpijn, heupartrose). Opmerking: Patiënten met een heupvervanging in een van beide heupen kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat er na de heupvervanging voldoende pijnverlichting is dat analgetica niet nodig zijn.
- Onbehandeld symptomatisch letsel van een van beide knieën (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, klinisch symptomatisch meniscusletsel gekenmerkt door een mechanisch probleem zoals vastlopen of vastlopen).
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,2)
- Vrouwen die zwangerschap melden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken (orale anticonceptie, langwerkende omkeerbare anticonceptietherapie) (vanwege de mogelijkheid van verandering in lichaamsgewicht en verdeling om de kniesymptomen tijdens de follow-upperiode te veranderen).
- Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam bedoeld om artritis of kraakbeengerelateerde pathologie in beide knieën te behandelen.
- Artroscopie of open operatie van één van beide knieën binnen 6 maanden na screening.
- Geplande/verwachte operatie van een van beide knieën tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 6 weken na screening.
- Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening (tenzij bij een chronische stabiele dosis gedurende >3 maanden).
- IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in beide knieën binnen 3 maanden na screening.
- IV of IM (intramusculaire) injectie met corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening.
- Elk ander IA-medicijn/biologisch gebruik binnen 6 maanden na screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) (bijv. hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injectie, stamcellen, prolotherapie en vruchtwaterinjectie).
- Elke gedocumenteerde klinisch significante mate van cognitieve stoornis of andere aandoening, bevinding of psychiatrische ziekte bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Elke andere aandoening dan OA van de knie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te lopen in voldoende mate beïnvloedt om de beoordeling van de veiligheid en de behandelingseffecten van de studie-injectie te verstoren.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een interventioneel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire Zilretta-injectie
32 mg Zilretta in een verdunningsmiddel van 5 ml voor elke knie, volgens de richtlijnen van de fabrikant
|
Zilretta (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) is geïndiceerd als een intra-articulaire injectie voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoel-statest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 30 seconden durende Chair Standing Test is een van de drie Osteoarthritis Research Society International (OARSI) aanbevolen minimale kernset van op prestaties gebaseerde uitkomstmaten in OA-onderzoek en klinische praktijk. en knieën zijn volledig gestrekt, dan volledig terug in de zittende positie.
Dit wordt gedurende 30 seconden herhaald en het totale aantal stoeltribunes wordt geregistreerd (omhoog en omlaag is gelijk aan één standaard).
|
12 weken
|
|
40 m snelle looptest (40 m FPWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De snelle looptest van 40 meter is een van de drie door Osteoarthritis Research Society International aanbevolen minimale kernset van op prestaties gebaseerde uitkomstmaten in OA-onderzoek en klinische praktijk. De proefpersonen krijgen de tijd om een parcours van 40 meter af te leggen.
|
12 weken
|
|
Getimede traplopen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De trapklimtest is een van de drie Artrose Research Society International aanbevolen minimale kernset van op prestaties gebaseerde uitkomstmaten in OA-onderzoek en klinische praktijk.
Het onderwerp wordt getimed tijdens het beklimmen en afdalen van 9 trappen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-PS (Knie Osteoartritis Outcome Score - Physical Function Short Form)
Tijdsspanne: 12 weken
|
KOOS-Physical Function (KOOS-PS) Short Form is een spaarzame maatstaf voor fysiek functioneren afgeleid van de KOOS, een zelfgerapporteerde uitkomstscore.
De KOOS-Physical Function Short Form varieert van 0 tot 100 waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-QoL (Uitkomstscore Knieartrose - Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 12 weken
|
KOOS-KvL een zelfgerapporteerde maat die bestaat uit 4 vragen die de kwaliteit van leven beoordelen, die deel uitmaakt van de vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS. De subschaal loopt van 0 tot 100 waarbij hogere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen
|
12 weken
|
|
NRS voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Numeric Rating Scale for Pain (NRS for Pain) is een maat voor pijnintensiteit.
De proefpersoon beoordeelt zijn kniepijn bilateraal op een schaal van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (10).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Marshall CJ, Sayer T, Anderson C, Newcomb N, Stratford PW, Bennell KL. Reliability and measurement error of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recommended performance-based tests of physical function in people with hip and knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1792-1796. doi: 10.1016/j.joca.2017.06.006. Epub 2017 Jun 22.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Maricar N, Callaghan MJ, Felson DT, O'Neill TW. Predictors of response to intra-articular steroid injections in knee osteoarthritis--a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1022-32. doi: 10.1093/rheumatology/kes368. Epub 2012 Dec 22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults--United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Mar 2;50(8):149.
- Kraus VB, Conaghan PG, Aazami HA, Mehra P, Kivitz AJ, Lufkin J, Hauben J, Johnson JR, Bodick N. Synovial and systemic pharmacokinetics (PK) of triamcinolone acetonide (TA) following intra-articular (IA) injection of an extended-release microsphere-based formulation (FX006) or standard crystalline suspension in patients with knee osteoarthritis (OA). Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):34-42. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 9.
- Bodick N, Lufkin J, Willwerth C, Kumar A, Bolognese J, Schoonmaker C, Ballal R, Hunter D, Clayman M. An intra-articular, extended-release formulation of triamcinolone acetonide prolongs and amplifies analgesic effect in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 3;97(11):877-88. doi: 10.2106/JBJS.N.00918.
- McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL, Skou ST, Wang S, Schnitzer T. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design, conduct, and reporting of clinical trials for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):747-60. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.005.
- Davis AM, Perruccio AV, Canizares M, Hawker GA, Roos EM, Maillefert JF, Lohmander LS. Comparative, validity and responsiveness of the HOOS-PS and KOOS-PS to the WOMAC physical function subscale in total joint replacement for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jul;17(7):843-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.01.005. Epub 2009 Jan 31.
- Gandek B, Ware JE Jr. Validity and Responsiveness of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: A Comparative Study Among Total Knee Replacement Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jun;69(6):817-825. doi: 10.1002/acr.23193. Epub 2017 May 8.
- P. Conaghan, V. Strand, D. Hunter. An intra-articular, extended release formulation of triamcinolone (FX006) affords clinically relevant improvements in pain and function of knee osteoarthritis: post-hoc pooled analyses of 3 randomized controlled trials. Osteoarthritis and Cartilage April 2017,Volume 25, Supplement 1, Pages S432-S433
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00142926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .