L'effet des injections intra-articulaires bilatérales au genou de Zilretta sur les mesures de performance chez les adultes atteints d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 30 ans ou plus atteints d'arthrose du genou bilatérale symptomatique
• L'arthrose symptomatique du genou sera définie comme la présence d'un ostéophyte défini ou d'un rétrécissement de l'espace articulaire (grade KL ≥ 2) sur les radiographies postéro-antérieures (PA) du genou en flexion fixe chez les sujets limités par une douleur bilatérale évaluée sur une échelle d'évaluation numérique comme ≥ 4/10 sur plus de la moitié des jours au cours du mois écoulé. Les changements radiographiques doivent être visibles à la taille d'image standard, quelle que soit la capacité à détecter des changements plus subtils grâce à l'amélioration numérique.
• Symptômes bilatéraux du genou pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
• A subi au moins un traitement conservateur antérieur contre l'arthrose (par ex. Physiothérapie, antalgiques)
• Indice de masse corporelle ≤ 41 kg/m2
• Ambulatoire
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité de suivre les instructions verbales et écrites.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints par le protocole pendant l'étude après avoir signé un consentement éclairé et également disposé à s'abstenir d'utiliser tous les analgésiques autres que l'acétaminophène 1 semaine avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

• Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
• Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline de l'un ou l'autre des genoux dans le mois suivant le dépistage
• Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires ; VIH, hépatite virale ; chondrocalcinose, maladie de Paget ou synovite villonodulaire
• Diagnostiqué avec une leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques ou traitement chimiothérapeutique en cours ou prévu.
• Une crise de goutte au cours des 2 dernières années.
• Maladies de la colonne vertébrale, de la hanche ou d'autres articulations des membres inférieurs jugées par l'investigateur comme contribuant à la douleur dans l'un ou l'autre des genoux (c. sciatique, douleur nerveuse, coxarthrose). Remarque : Les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche dans l'une ou l'autre des hanches peuvent être inscrits à condition qu'il y ait suffisamment de soulagement de la douleur après l'arthroplastie de la hanche pour que les analgésiques ne soient pas nécessaires.
• Lésion symptomatique non traitée de l'un ou l'autre genou (par exemple, lésion traumatique aiguë, lésion du ligament croisé antérieur, lésion méniscale cliniquement symptomatique caractérisée par un problème mécanique tel que le verrouillage ou l'accrochage).
• Diabète non contrôlé (HbA1c >7,2)
• Femmes qui signalent une grossesse ou un potentiel de procréation et qui n'utilisent pas de mesures contraceptives acceptables (contraceptif oral, traitement contraceptif réversible à longue durée d'action) (en raison du potentiel de modification de la masse corporelle et de la distribution pour modifier les symptômes du genou au cours de la période de suivi).
• Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger destiné à traiter l'arthrite ou une pathologie liée au cartilage dans l'un ou l'autre des genoux.
• Arthroscopie ou chirurgie ouverte de l'un ou l'autre genou dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Chirurgie planifiée / anticipée de l'un ou l'autre genou pendant la période d'étude.
• Utilisation d'un immunosuppresseur systémique dans les 6 semaines suivant le dépistage.
• Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage (sauf en cas de dose stable chronique pendant > 3 mois).
• Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans l'un ou l'autre genou dans les 3 mois suivant le dépistage.
• IV ou IM (intramusculaire) Injection de corticostéroïde (expérimental ou commercialisé) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Toute autre utilisation de médicament/biologique IA dans les 6 mois suivant le dépistage ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) (par exemple, acide hyaluronique, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie et injection de liquide amniotique).
• Tout degré documenté cliniquement significatif de déficience cognitive ou autre condition, découverte ou maladie psychiatrique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
• Toute affection autre que l'arthrose du genou qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité de déambulation à un degré suffisant pour interférer avec l'évaluation de la sécurité et des effets thérapeutiques de l'injection à l'étude.
• Participation à tout essai interventionnel de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation simultanée à une autre étude de recherche qui pourrait compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.