무릎 OA가 있는 성인의 성능 측정에 대한 Zilretta의 관절 내 양측 무릎 주사의 효과
2022년 4월 13일 업데이트: University of Kansas Medical Center
무릎 골관절염이 있는 성인의 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 신체 성능 측정에 대한 Zilretta의 관절 내 양측 무릎 주사의 효과
이 연구는 양측 KL 등급 2-4 증상성 무릎 골관절염(OA)이 있는 70명의 피험자의 무릎 관절에 Zilretta의 양측 IA 주사의 기능적 효과를 결정하기 위한 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주에서의 결과 측정 및 평가를 통해 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 및 OMERACT(Outcome Measures in Rheumatology) 권장 사항에 따라 장단기 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 질레타의 IA 주사가 양측 무릎 OA가 있는 성인의 신체 성능 측정에 미치는 영향을 입증하는 것입니다. 1차 연구 종료점은 치료 12주 후 OARSI 권장 신체 성능 테스트(30초 의자 서기 테스트, 40m 빠르게 걷기 테스트, 계단 오르기)의 변화입니다.
2차 결과는 KOOS-PS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 보고 신체 기능 약식의 변화입니다.
3차 결과는 통증에 대한 KOOS-삶의 질 하위 척도(QoL) 및 수치 평가 척도(NRS)의 변화입니다. 모든 결과는 6주 및 24주 후속 조치에서 평가되어 효과의 과정과 궤적을 정의합니다.
구체적인 목표 1: 양측 무릎 OA 환자에게 Zilretta의 관절 내(IA) 주사가 신체 성능을 향상시키는 정도를 결정합니다(OARSI 권장 신체 성능 측정).
1차 가설 1: Zilretta의 양쪽 무릎 관절 내 주사는 6주, 12주(1차) 및 24주에 감지할 수 있는 향상된 신체 성능을 초래합니다.
구체적인 목표 2: 양측 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta의 IA 주사가 신체 기능을 향상시키는 정도를 결정합니다(KOOS-PF).
가설 2: Zilretta의 양쪽 무릎 IA 주사는 6주, 12주(일차) 및 24주에 환자가 보고한 신체 기능(KOOS-PS)을 개선했습니다.
구체적인 목표 3: 양측 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta의 양측 무릎 IA 주사가 삶의 질을 향상시키는 정도를 결정합니다(KOOS-QoL).
가설 3: 양측 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta의 관절 내(IA) 양측 무릎 주사는 삶의 질(KOOS-QoL)을 6주, 12주(일차) 및 24주에 감지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양쪽 무릎 OA가 있는 30세 이상의 남녀
- 증상이 있는 무릎 OA는 수치 평가 척도에서 4/10 이상으로 평가된 양측 통증으로 제한되는 피험자의 후전방(PA) 고정 굴곡 무릎 방사선 사진에서 명확한 골극 또는 관절 공간 협소화(KL 등급 ≥2)의 존재로 정의됩니다. 지난 한 달 동안의 날의 절반 이상. 디지털 향상을 통해 더 미묘한 변화를 감지하는 기능에 관계없이 방사선 사진 변화는 표준 이미지 크기에서 볼 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 양쪽 무릎 증상
- 이전에 최소 한 번의 보존적 골관절염 치료(예: 물리치료, 진통제)
- 체질량 지수 ≤ 41kg/m2
- 걸을 수 있는
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향과 능력 및 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 기간 동안 프로토콜 제한 약물의 사용을 자제하고 또한 치료 시작 1주 전에 아세트아미노펜 이외의 모든 진통제의 사용을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
- 스크리닝 1개월 이내에 활동성 무릎 감염 또는 양쪽 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 류마티스성 관절염, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환에 이차적인 관절염으로 진단됨; HIV, 바이러스성 간염; 연골석회증, 파제트병 또는 융모결절성 윤활막염
- 백혈병 진단, 전이성 악성 세포의 알려진 존재 또는 진행 중이거나 계획된 화학 요법 치료.
- 지난 2년 동안의 통풍 발작.
- 무릎의 통증에 기여하는 것으로 연구자가 판단한 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병(즉, 좌골 신경통, 신경통, 고관절 OA). 참고: 고관절 교체 후 진통제가 필요하지 않을 정도로 충분한 통증 완화가 있는 경우 어느 한 쪽 고관절에 고관절 교체를 하는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 양쪽 무릎의 치료되지 않은 증상적 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 잠기거나 잡는 것과 같은 기계적 문제를 특징으로 하는 임상적으로 증상이 있는 반월판 손상).
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.2)
- 임신 또는 가임 가능성을 보고하고 수용 가능한 피임 방법(경구 피임약, 지속성 가역 피임 요법)을 사용하지 않는 여성(추적 기간 동안 무릎 증상을 변경하기 위해 체질량 및 분포의 변화 가능성으로 인해).
- 양쪽 무릎의 관절염 또는 연골 관련 병리학을 치료하기 위한 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재.
- 스크리닝 6개월 이내에 무릎 관절경 검사 또는 개복 수술.
- 연구 기간 동안 한쪽 무릎의 계획된/예상된 수술.
- 스크리닝 6주 이내에 전신 면역억제제 사용.
- 스크리닝 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)(>3개월 동안 만성적으로 안정적인 용량을 사용하지 않는 한).
- 스크리닝 3개월 이내에 한쪽 무릎에 IA 코르티코스테로이드(조사용 또는 시판용).
- 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 IM(근육내) 코르티코스테로이드 주사(연구용 또는 시판용).
- 스크리닝 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 기타 IA 약물/생물학적 사용(예: 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피 및 양수 주사).
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 문서화된 임상적으로 상당한 정도의 인지 장애 또는 기타 상태, 소견 또는 스크리닝 시 정신 질환.
- 연구자의 의견에 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해하기에 충분한 정도로 걸을 수 있는 능력에 영향을 미치는 무릎의 OA 이외의 모든 상태.
- 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 다른 연구 연구에 동시 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 개입 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절내 질레타 주사
제조업체 지침에 따라 각 무릎에 대한 5ml 희석액의 32mg Zilretta
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Zilretta(triamcinolone acetonide 서방형 주사 현탁액)는 무릎 골관절염으로 인한 통증 관리를 위한 관절 내 주사로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의자에 앉기 30초 테스트
기간: 12주
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30초 의자 기립 테스트는 OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 OA 연구 및 임상 실습에서 성능 기반 결과 측정의 최소 핵심 세트 3개 중 하나입니다. 그리고 무릎은 완전히 펴졌다가 앉은 자세로 완전히 돌아갑니다.
이 과정을 30초 동안 반복하고 체어 스탠드의 총 수를 기록합니다(위아래가 하나의 스탠드와 같음).
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12주
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40m 빠른 걷기 테스트(40m FPWT)
기간: 12주
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40미터 빠르게 걷기 테스트는 OA 연구 및 임상 실습에서 성과 기반 결과 측정의 세 가지 국제 골관절염 연구 협회 권장 최소 핵심 세트 중 하나입니다. 피험자는 40m 트랙 코스를 완주해야 합니다.
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12주
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시간 제한 계단 오르기
기간: 12주
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계단 오르기 테스트는 OA 연구 및 임상 실습에서 성과 기반 결과 측정의 세 가지 국제 골관절염 연구 협회 권장 최소 핵심 세트 중 하나입니다.
9계단의 계단을 오르내리는 동안 피험자가 시간을 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-PS(Knee Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form)
기간: 12주
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KOOS-신체 기능(KOOS-PS) Short Form은 자가 보고 결과 점수인 KOOS에서 파생된 신체 기능의 인색한 척도입니다.
KOOS-Physical Function Short Form의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-QoL(무릎 골관절염 결과 점수 - 삶의 질)
기간: 12주
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KOOS-QoL 삶의 질을 평가하는 4개의 질문으로 구성된 자가 보고 척도는 KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도의 일부입니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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통증에 대한 NRS
기간: 12주
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통증에 대한 숫자 등급 척도(통증에 대한 NRS)는 통증 강도의 척도입니다.
피험자는 무통증(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 척도로 양쪽 무릎 통증을 평가할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Marshall CJ, Sayer T, Anderson C, Newcomb N, Stratford PW, Bennell KL. Reliability and measurement error of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recommended performance-based tests of physical function in people with hip and knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1792-1796. doi: 10.1016/j.joca.2017.06.006. Epub 2017 Jun 22.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Maricar N, Callaghan MJ, Felson DT, O'Neill TW. Predictors of response to intra-articular steroid injections in knee osteoarthritis--a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1022-32. doi: 10.1093/rheumatology/kes368. Epub 2012 Dec 22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults--United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Mar 2;50(8):149.
- Kraus VB, Conaghan PG, Aazami HA, Mehra P, Kivitz AJ, Lufkin J, Hauben J, Johnson JR, Bodick N. Synovial and systemic pharmacokinetics (PK) of triamcinolone acetonide (TA) following intra-articular (IA) injection of an extended-release microsphere-based formulation (FX006) or standard crystalline suspension in patients with knee osteoarthritis (OA). Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):34-42. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 9.
- Bodick N, Lufkin J, Willwerth C, Kumar A, Bolognese J, Schoonmaker C, Ballal R, Hunter D, Clayman M. An intra-articular, extended-release formulation of triamcinolone acetonide prolongs and amplifies analgesic effect in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 3;97(11):877-88. doi: 10.2106/JBJS.N.00918.
- McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL, Skou ST, Wang S, Schnitzer T. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design, conduct, and reporting of clinical trials for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):747-60. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.005.
- Davis AM, Perruccio AV, Canizares M, Hawker GA, Roos EM, Maillefert JF, Lohmander LS. Comparative, validity and responsiveness of the HOOS-PS and KOOS-PS to the WOMAC physical function subscale in total joint replacement for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jul;17(7):843-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.01.005. Epub 2009 Jan 31.
- Gandek B, Ware JE Jr. Validity and Responsiveness of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: A Comparative Study Among Total Knee Replacement Patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jun;69(6):817-825. doi: 10.1002/acr.23193. Epub 2017 May 8.
- P. Conaghan, V. Strand, D. Hunter. An intra-articular, extended release formulation of triamcinolone (FX006) affords clinically relevant improvements in pain and function of knee osteoarthritis: post-hoc pooled analyses of 3 randomized controlled trials. Osteoarthritis and Cartilage April 2017,Volume 25, Supplement 1, Pages S432-S433
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00142926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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질레타에 대한 임상 시험
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The Cleveland ClinicArthritis Foundation초대로 등록