L'effetto delle iniezioni intra-articolari bilaterali al ginocchio di Zilretta sulle misure delle prestazioni negli adulti con artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 30 anni con OA del ginocchio bilaterale sintomatica
• L'OA del ginocchio sintomatica sarà definita come la presenza di un definito osteofita o restringimento dello spazio articolare (grado KL ≥2) sulle radiografie del ginocchio in flessione fissa posteroanteriore (PA) in soggetti limitati da dolore bilaterale valutato su una scala di valutazione numerica come ≥ 4/10 su più della metà dei giorni nell'ultimo mese. Il cambiamento radiografico deve essere visibile alle dimensioni standard dell'immagine, indipendentemente dalla capacità di rilevare cambiamenti più sottili attraverso il miglioramento digitale.
• Sintomi bilaterali del ginocchio per ≥ 3 mesi prima dello screening
• Ha subito almeno un precedente trattamento conservativo dell'artrosi (ad es. Fisioterapia, analgesici)
• Indice di massa corporea ≤ 41 kg/m2
• Ambulatorio
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte.
• - Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio dopo aver firmato il consenso informato e disposto anche ad astenersi dall'uso di tutti gli analgesici diversi dal paracetamolo 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana
• Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli di entrambi i ginocchi entro 1 mese dallo screening
• Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; HIV, epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
• Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato.
• Un attacco di gotta negli ultimi 2 anni.
• Malattie della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori che secondo lo sperimentatore contribuiscono al dolore in entrambi i ginocchia (es. sciatica, dolore ai nervi, OA dell'anca). Nota: i pazienti con protesi d'anca in entrambe le anche possono essere arruolati a condizione che vi sia un sollievo dal dolore sufficiente dopo la sostituzione dell'anca da non richiedere analgesici.
• Lesione sintomatica non trattata di un ginocchio (ad esempio, lesione traumatica acuta, lesione del legamento crociato anteriore, lesione del menisco clinicamente sintomatica caratterizzata da un problema meccanico come il blocco o la cattura).
• Diabete non controllato (HbA1c >7,2)
• Donne che riferiscono una gravidanza o un potenziale fertile e che non usano misure contraccettive accettabili (contraccettivo orale, terapia contraccettiva reversibile a lunga durata d'azione) (a causa del potenziale cambiamento della massa corporea e della distribuzione per alterare i sintomi del ginocchio durante il periodo di follow-up).
• Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo destinato a trattare l'artrite o la patologia correlata alla cartilagine in entrambi i ginocchia.
• Artroscopia o chirurgia a cielo aperto di entrambi i ginocchi entro 6 mesi dallo screening.
• Chirurgia pianificata/prevista di entrambi i ginocchi durante il periodo di studio.
• Uso di immunosoppressori sistemici entro 6 settimane dallo screening.
• Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening (a meno che non assumano una dose cronica stabile per > 3 mesi).
• Corticosteroide IA (sperimentale o commercializzato) in entrambi i ginocchi entro 3 mesi dallo screening.
• Iniezione di corticosteroidi IV o IM (intramuscolare) (sperimentale o commercializzato) entro 3 mesi dallo screening.
• Qualsiasi altro uso di farmaci / biologici IA entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) (ad es. Acido ialuronico, iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia e iniezione di liquido amniotico).
• Qualsiasi grado documentato clinicamente significativo di deterioramento cognitivo o altra condizione, reperto o malattia psichiatrica allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Qualsiasi condizione diversa dall'OA del ginocchio che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità di deambulare in misura sufficiente da interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione in studio.
• - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi interventistici entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che potrebbe complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.