腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるステープルライン介入に対するパルス発射技術の影響を評価するためのビデオ研究
2020年6月23日 更新者：Ethicon, Inc.
前向き多施設研究では、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるステープルラインでの止血のための ECHELON FLEX GST システムを使用したパルス技術を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前向き多施設研究では、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるステープルラインでの止血のための ECHELON FLEX GST システムを使用したパルス技術を評価します。
研究のために収集されたデータは、ビデオ撮影と音声で構成されます。 ビデオ録画 (被写体識別子なし) には、以下を提供する 2 台のカメラが使用されます。
- エンドカッターを発射する外科医の手など、使用されたデバイスの内部および外部のビューを同期させます。と
- 発射中のデバイスのモーターノイズを記録する手順の音声 (音声は、手順中の外科医のパルス技術を識別するのに役立ちます)。
離断技術に対する外科医の満足度も収集されます。 ビデオ撮影により、ステープルラインの止血およびステープルラインでの外科的介入の必要性が評価されます（評価基準で定義されています）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加するためのインフォームドコンセントの包含/除外基準を満たす被験者。
説明
包含基準:
- 参加のためのビデオ、オーディオ、およびデジタル データのリリース同意書に署名する意思があること。と
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の予定。
除外基準:
- バットレス材の予防的使用
- その他のステープルラインの補強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステープルラインのにじみ・にじみの発生
時間枠：術中
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所定のパルス技術の使用により、ステープルラインでのにじみ/出血の発生が減少する可能性があるかどうかを調査します。
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術中
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ステープルラインでの止血を達成するために必要な外科的介入の発生
時間枠：術中
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規定のパルス技術の使用により、ステープルラインでの止血を達成するために必要な外科的介入の発生を潜在的に削減できるかどうかを調査します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESC-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。