Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En videografisk studie for å evaluere virkningen av en pulserende avfyringsteknikk på stiftelinjeintervensjoner ved laparoskopisk ermet gastrectomy

23. juni 2020 oppdatert av: Ethicon, Inc.
Prospektiv, multisenterstudie vil evaluere en pulserende teknikk med ECHELON FLEX GST-systemet for hemostase ved stiftlinjen i laparoskopiske erme-gastrektomiprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenterstudie vil evaluere en pulserende teknikk med ECHELON FLEX GST-systemet for hemostase ved stiftlinjen i laparoskopiske erme-gastrektomiprosedyrer.

Data som samles inn for studien består av videobilder og lyd. Videoopptak (ingen emneidentifikatorer) vil innebære bruk av to kameraer som gir:

  1. Synkroniserte interne og eksterne visninger av enheter som brukes, inkludert hendene til kirurgen som avfyrer endokutteren; og
  2. Lyd av prosedyren for å registrere motorstøyen til enheten under avfyring (lyd vil hjelpe med å identifisere kirurgens pulserende teknikk under prosedyren).

Kirurgens tilfredshet med transeksjonsteknikk vil også bli samlet inn. Videografi vil bli evaluert for stiftlinjehemostase og behov for kirurgisk inngrep ved stiftelinjen (definert i Criteria for Evaluation).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriterier for informert samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å signere et video-, lyd- og digitaldatautgivelsessamtykke for deltakelse; og
  • Planlagt for en laparoskopisk sleeve gastrectomy prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk bruk av støttemateriale
  • Annen stiftlinjeforsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utsivning/blødning ved stiftelinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Undersøk om bruk av en foreskrevet pulseringsteknikk kan gi potensiell reduksjon i forekomsten av utsivning/blødning ved stiftelinjen.
Intraoperativt
Forekomst av sugiske inngrep som kreves for å oppnå hemostase ved stiftelinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Undersøk om bruk av en foreskrevet pulserende teknikk kan gi potensiell reduksjon i forekomsten av kirurgiske inngrep som kreves for å oppnå hemostase ved stiftelinjen.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESC-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på Laparoskopiske ermeprosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere