Un estudio videográfico para evaluar el impacto de una técnica de disparo pulsado en las intervenciones de línea de grapas en la gastrectomía en manga laparoscópica
23 de junio de 2020 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo evaluará una técnica de pulsación con el sistema ECHELON FLEX GST para la hemostasia en la línea de grapas en los procedimientos de gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico prospectivo evaluará una técnica de pulsación con el sistema ECHELON FLEX GST para la hemostasia en la línea de grapas en los procedimientos de gastrectomía en manga laparoscópica.
Los datos recopilados para el estudio consisten en imágenes de videografía y audio. Las grabaciones de video (sin identificadores de sujetos) implicarán el uso de dos cámaras que proporcionen:
- Vistas internas y externas sincronizadas de los dispositivos utilizados, incluidas las manos del cirujano disparando la endocortadora; y
- Audio del procedimiento para registrar el ruido del motor del dispositivo mientras dispara (el audio ayudará a identificar la técnica de pulsación del cirujano durante el procedimiento).
También se recogerá la satisfacción del cirujano con la técnica de transección. Se evaluará la videografía para determinar la hemostasia de la línea de grapas y la necesidad de una intervención quirúrgica en la línea de grapas (definida en los Criterios de evaluación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el consentimiento informado para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de firmar un consentimiento de divulgación de video, audio y datos digitales para participar; y
- Programado para un procedimiento de gastrectomía en manga laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Uso profiláctico de material de refuerzo
- Otro refuerzo de línea de grapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de supuración/sangrado en la línea de grapas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Investigue si el uso de una técnica de pulsación prescrita puede proporcionar una reducción potencial en la aparición de supuración/sangrado en la línea de grapas.
|
Intraoperatorio
|
|
Ocurrencia de intervenciones quirúrgicas requeridas para lograr la hemostasia en la línea de grapas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Investigue si el uso de una técnica de pulsación prescrita puede proporcionar una reducción potencial en la aparición de intervenciones quirúrgicas necesarias para lograr la hemostasia en la línea de grapas.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .