Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videografická studie k vyhodnocení dopadu techniky pulzního střelby na intervence sponkové linie při laparoskopické gastrektomii rukávu

23. června 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Prospektivní multicentrická studie bude hodnotit pulsační techniku ​​se systémem ECHELON FLEX GST pro hemostázu na linii svorky při laparoskopických objímkových gastrektomiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická studie bude hodnotit pulsační techniku ​​se systémem ECHELON FLEX GST pro hemostázu na linii svorky při laparoskopických objímkových gastrektomiích.

Data shromážděná pro studii se skládají z videozáznamů a zvuku. Videozáznamy (bez identifikátorů předmětu) budou zahrnovat použití dvou kamer poskytujících:

  1. Synchronizované Vnitřní a vnější pohledy na použitá zařízení, včetně rukou chirurga spouštějícího endotter; a
  2. Zvuk procedury pro záznam hluku motoru přístroje při střelbě (zvuk pomůže identifikovat chirurgovu pulzační techniku ​​během zákroku).

Bude také sledována spokojenost chirurga s technikou transekce. Videografie bude vyhodnocena na hemostázu svorkové linie a potřebu chirurgického zákroku na svorkové linii (definováno v Kritériích pro hodnocení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota k účasti podepsat souhlas s vydáním videa, zvuku a digitálních dat; a
  • Naplánováno na výkon laparoskopické rukávové gastrektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktické použití opěrného materiálu
  • Další zesílení střižových linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vytékání/krvácení na linii svorky
Časové okno: Intraoperační
Zjistěte, zda použití předepsané pulzní techniky může zajistit potenciální snížení výskytu mokvání/krvácení na linii svorky.
Intraoperační
Výskyt sugických intervencí nutných k dosažení hemostázy u svorky
Časové okno: Intraoperační
Zjistěte, zda použití předepsané pulzní techniky může poskytnout potenciální snížení výskytu chirurgických zákroků nutných k dosažení hemostázy na linii svorek.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESC-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopické návleky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit