Видеографическое исследование для оценки влияния техники импульсного срабатывания на вмешательства скобочного ряда при лапароскопической рукавной гастрэктомии
23 июня 2020 г. обновлено: Ethicon, Inc.
В проспективном многоцентровом исследовании будет оцениваться импульсная техника с использованием системы ECHELON FLEX GST для гемостаза на линии скобок при лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном многоцентровом исследовании будет оцениваться импульсная техника с использованием системы ECHELON FLEX GST для гемостаза на линии скобок при лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Данные, собранные для исследования, состоят из изображений видео и аудио. Видеозаписи (без идентификаторов субъектов) будут включать использование двух камер, обеспечивающих:
- Синхронизированные внутренние и внешние виды используемых устройств, включая руки хирурга, стреляющего эндорезаком; и
- Аудиозапись процедуры для записи моторного шума устройства во время выстрела (аудио поможет определить технику пульсации хирурга во время процедуры).
Также будет собираться информация об удовлетворенности хирурга техникой рассечения. Видеографию будут оценивать на предмет гемостаза по линии скобок и необходимости хирургического вмешательства на линии скобок (определено в Критериях оценки).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые удовлетворяют критериям включения/исключения для получения информированного согласия на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать согласие на передачу видео-, аудио- и цифровых данных для участия; и
- Назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
Критерий исключения:
- Профилактическое использование подпорного материала
- Другое усиление линии скоб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение просачивания/кровотечения на линии скобок
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выясните, может ли использование предписанной техники пульсирования потенциально снизить вероятность просачивания/кровотечения в линии скобок.
|
Интраоперационный
|
|
Частота хирургических вмешательств, необходимых для достижения гемостаза на линии скобок
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выясните, может ли использование предписанной техники пульсации обеспечить потенциальное снижение частоты хирургических вмешательств, необходимых для достижения гемостаза в линии скобок.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопические рукавные процедуры
-
GI DynamicsЗавершенный