Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wideo w celu oceny wpływu techniki wypalania pulsacyjnego na interwencje zszywek w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie będzie oceniać technikę pulsowania z systemem ECHELON FLEX GST do hemostazy na linii zszywania w zabiegach laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie będzie oceniać technikę pulsowania z systemem ECHELON FLEX GST do hemostazy na linii zszywania w zabiegach laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Dane zebrane do badania składają się z wideografii obrazowej i audio. Nagrania wideo (bez identyfikatorów podmiotu) odbywać się będą przy użyciu dwóch kamer zapewniających:

  1. Zsynchronizowane wewnętrzne i zewnętrzne widoki używanych urządzeń, w tym rąk chirurga uruchamiającego endo-nóż; I
  2. Dźwięk procedury rejestrowania odgłosów silnika urządzenia podczas wyzwalania (dźwięk pomoże zidentyfikować technikę pulsowania chirurga podczas zabiegu).

Zadowolenie chirurga z techniki przecięcia będzie również zbierane. Wideografia zostanie oceniona pod kątem hemostazy linii zszywek i konieczności interwencji chirurgicznej w linii zszywek (zdefiniowanej w Kryteriach oceny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York at Buffalo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dla uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania zgody na udostępnienie wideo, audio i danych cyfrowych w celu uczestnictwa; I
  • Zakwalifikowany do zabiegu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyczne stosowanie materiału podporowego
  • Inne wzmocnienie linii zszywek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie sączenia/krwawienia w miejscu zszycia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zbadaj, czy zastosowanie przepisanej techniki pulsowania może potencjalnie zmniejszyć występowanie sączenia/krwawienia w miejscu zszycia.
Śródoperacyjny
Występowanie interwencji sugicznych wymaganych do uzyskania hemostazy na linii szwu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zbadaj, czy zastosowanie przepisanej techniki pulsowania może potencjalnie zmniejszyć częstość interwencji chirurgicznych wymaganych do uzyskania hemostazy na linii zszywania.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe procedury rękawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj