Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En videografisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​en pulserende affyringsteknik på hæftelinjeinterventioner ved laparoskopisk ærmegatrektomi

23. juni 2020 opdateret af: Ethicon, Inc.
Prospektivt multicenterstudie vil evaluere en pulserende teknik med ECHELON FLEX GST-systemet til hæmostase ved hæftelinjen i laparoskopiske ærmegatrektomiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenterstudie vil evaluere en pulserende teknik med ECHELON FLEX GST-systemet til hæmostase ved hæftelinjen i laparoskopiske ærmegatrektomiprocedurer.

Data indsamlet til undersøgelsen består af videobilleder og lyd. Videooptagelser (ingen emneidentifikatorer) involverer brugen af ​​to kameraer, der giver:

  1. Synkroniserede interne og eksterne visninger af anvendte enheder, inklusive hænderne på den kirurg, der affyrer endocutteren; og
  2. Lyd af proceduren til optagelse af enhedens motorstøj under affyring (lyd vil hjælpe med at identificere kirurgens pulserende teknik under proceduren).

Kirurgens tilfredshed med transektionsteknik vil også blive indsamlet. Videografi vil blive evalueret for hæmostase i hæftelinjen og behov for kirurgisk indgreb ved hæftelinjen (defineret i Criteria for Evaluation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at underskrive et samtykke til frigivelse af video, lyd og digitale data for deltagelse; og
  • Planlagt til en laparoskopisk ærmegatrektomiprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk brug af støttemateriale
  • Anden hæftelinjeforstærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udsivning/blødning ved hæftelinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Undersøg om brug af en foreskrevet pulserende teknik kan give potentiel reduktion i forekomsten af ​​udsivning/blødning ved hæftelinjen.
Intraoperativt
Forekomst af sugiske indgreb, der kræves for at opnå hæmostase ved hæftelinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Undersøg om brug af en foreskrevet pulserende teknik kan give potentiel reduktion i forekomsten af ​​kirurgiske indgreb, der er nødvendige for at opnå hæmostase ved hæftelinjen.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Laparoskopiske ærmeprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner