このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術を受けた患者における歩行運動学、不安定性、および患者から報告された転帰の関連性

2022年5月20日 更新者：David Bruce、University of Bath

人工膝関節全置換術 (TKR) の患者の 20% が不満を抱いている理由は不明です。 膝が「不幸」または不安定な状態で、または TKR 手術をやり直した (「修正」) 患者の歩き方 (「歩行」) を具体的に評価した研究はほとんどありません。

研究者は、膝が不安定なために TKR 手術をやり直した人は、手術の前後で歩行パターンが変化し (例えば、膝の曲がりが少なくなる)、これらの変化は患者が自分の手術にどれだけ満足しているかに関係していると推測しています。膝。 治験責任医師はまた、人工膝関節置換術を受けていない人と比較して、不安定な人工膝関節置換術を使用している人と、安定した人工膝関節を使用している人の歩き方に違いがあるかどうかも調べます。

この探索的プロジェクトでは、3D 赤外線カメラを使用して、歩行パターンの違いと、患者の満足度に関連する変化があるかどうかを分析します。 関連付けが存在する場合、この研究からのデータは、治療の決定を導くために、転帰の代替手段を開発するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TKR 不安定性が歩行に及ぼす影響はよくわかっていません。 不安定性に対する修正TKR手術は歩行をどのように変化させ、患者の満足度に関連する変化がありますか? 不安定な TKR と安定した TKR の患者の歩行に違いはありますか? この調査の目的は次のとおりです。

  1. 一次TKRと不安定性を有する患者において、歩行運動学に対する改訂TKR手術の効果を調査すること。
  2. 歩行運動学の変化と患者の満足度との関連を、不安定な患者に対する修正 TKR 手術の前後で調査すること。
  3. 一次 TKR が不安定で満足していない患者、一次 TKR が安定している満足している患者、および膝関節置換術を受けていない人々の間の歩行運動学の違いを調査する。

調査の最初の部分では、最初の 2 つの目的に取り組み、膝が不安定なために TKR を修正した患者の手術前後を追跡します。 2番目の部分では、これらの患者を、一次TKRで不安定性のない患者、および膝関節置換術を受けておらず（「ネイティブ膝」）、歩行に困難がない対照群の参加者と比較します. これにより、不安定性の有無にかかわらず、ネイティブの膝と TKR の間の運動学の違いが決まります。

年齢、身長、体重、脚の長さ、画像上のTKR位置の測定値（日常の臨床診療の一部として取得）、および患者が報告した結果スコアが記録されます。

歩行評価は、外来診療所または理学療法部門で実施されます。 これらの患者は、トレッドミルベースのポータブル 3D 赤外線カメラシステム (Vicon Ltd、オックスフォード、英国) を使用して歩行歩行を評価します。 生データは、Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) と Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) によって処理され、膝関節角度が計算されます。

分析は、被験者内 (パート 1) と被験者間の違い (パート 2) に焦点を当てます。 質問は斬新であり、データは主に探索的です。 測定値、差異、および相関関係は、記述統計と、必要に応じて相関係数および回帰係数を使用して提示されます。 可能であれば、推論統計 (t 検定など) により、膝の運動学的測定の違いと PROMS との関連性を正式にテストします。 統計的パラメトリック マッピングを適用して、歩行サイクルにわたる連続量を分析します。 発表された調査によると、1.0 の効果サイズが期待される可能性があります。 これは、統計的に有意な両側差 (alpha=0.05、 β=0.2) 評価される比較に従って、被験者内またはグループ間で。 42 人の患者のサンプルが対象です。

長期的には、この研究により、TKR 不安定性の機能的バイオメカニクスの理解が深まり、転帰と不安定性の別の定量的測定法が開発される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS161RJ
        • Southmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介病院で整形外科膝関節クリニックに通う患者。

説明

包含基準:

不安定性のため、改訂 TKR を待っている患者:

  • 一次人工膝関節全置換術を受けた患者。
  • -外科チームによって決定された、不安定な膝関節置換術を有する患者。
  • -再置換人工膝関節置換術のためにリストされている患者。

不安定性のないプライマリ TKR:

  • 一次人工膝関節全置換術を受けた患者。
  • -最初の人工膝関節全置換術から少なくとも1年後の患者。

除外基準:

不安定性のため、改訂 TKR を待っている患者:

  • TKRの感染が疑われる患者。
  • 2段階の修正手順を待っている患者。
  • 1回の歩行が1分未満の患者。
  • 休憩をとって5分未満の歩行が可能な患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。

不安定性のないプライマリ TKR:

  • 人工膝関節全置換術の以前の修正を受けた患者。
  • -外科チームによって決定された、不安定な膝関節置換術を有する患者。
  • 外科チームによって決定された、無菌的な緩みまたは摩耗がある患者。
  • TKRに満足していない患者（研究固有のアンケートで決定）。
  • 1回の歩行が1分未満の方。
  • 休憩をとって5分未満の歩行が可能な患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
安定した満足のいく一次 TKR
安定したTKR（外科チームによる評価）を持ち、膝関節置換術に満足している参加者（アンケートによる評価）。
他の：介入なし。
この研究では、安定した一次 TKR と不安定な一次 TKR を持つ患者の症例対照比較も行います。
不安定で不満のある一次 TKR
TKRに不満があり、不安定（無菌の緩みによる不安定を含む）で、その結果TKRの改訂を待っている参加者。
手順：リビジョン TKR 手術
この研究は、不安定な一次 TKR に不満を持っている患者のコホートを追跡します。 それらは、修正 TKR 手術の前後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スイング中の術前最大膝屈曲からの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
歩行の遊脚期における最大膝屈曲角度。
手術後8〜12週間。
スイング中の術前最大膝屈曲からの変化。
時間枠：手術から1年。
歩行の遊脚期における最大膝屈曲角度。
手術から1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンス中の術前最大膝屈曲からの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
歩行の立脚期における最大膝屈曲角度。
手術後8〜12週間。
スタンス中の術前最大膝屈曲からの変化。
時間枠：手術から1年。
歩行の立脚期における最大膝屈曲角度。
手術から1年。
術前の膝矢状面可動域からの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
歩行の立脚期および遊脚期における膝矢状面の可動範囲。
手術後8〜12週間。
術前の膝矢状面可動域からの変化。
時間枠：手術から1年。
歩行の立脚期および遊脚期における膝矢状面の可動範囲。
手術から1年。
術前の膝冠状面の可動域からの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
歩行の立脚期および遊脚期における膝前額面の可動範囲。
手術後8〜12週間。
術前の膝冠状面の可動域からの変化。
時間枠：手術から1年。
歩行の立脚期および遊脚期における膝前額面の可動範囲。
手術から1年。
術前の膝軸面可動域からの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
歩行の立脚期および遊脚期における膝軸面の可動範囲。
手術後8〜12週間。
術前の膝軸面可動域からの変化。
時間枠：手術から1年。
歩行の立脚期および遊脚期における膝軸面の可動範囲。
手術から1年。
オックスフォード膝スコアの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
患者が報告したアウトカム指標。 最小 0、最大 48 (48 が最適)。
手術後8〜12週間。
オックスフォード膝スコアの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術から1年。
患者が報告したアウトカム指標。 最小 0、最大 48 (48 が最適)。
手術から1年。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
患者が報告したアウトカム指標。 最小 0、最大 100 (100 が最適)。 サブスケール (痛み、症状、機能、スポーツとレクリエーション、生活の質) は、0 ～ 100 の全体的なスケールに変換されます。
手術後8〜12週間。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術から1年。
患者が報告したアウトカム指標。 最小 0、最大 100 (100 が最適)。 サブスケール (痛み、症状、機能、スポーツとレクリエーション、生活の質) は、0 ～ 100 の全体的なスケールに変換されます。
手術から1年。
American Knee Society Score の術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
患者は、2 つのサブスケールを使用したアウトカム測定値を報告しました。 サブスケールは Knee Society スコア、最小 0、最大 100 (100 が最適) です。 Knee Society Function Score 最小 0、最大 100 (100 が最適)。
手術後8〜12週間。
American Knee Society Score の術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術から1年。
患者は、2 つのサブスケールを使用したアウトカム測定値を報告しました。 サブスケールは Knee Society スコア、最小 0、最大 100 (100 が最適) です。 Knee Society Function Score 最小 0、最大 100 (100 が最適)。
手術から1年。
EQ-5D-5Lアンケートの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術後8〜12週間。
患者が報告したアウトカム指標。 サブカテゴリ (可動性、セルフケア、アクティビティ、痛み、不安) は 1 ～ 5 (1 が最高) のスコアで、ビジュアル アナログ スコアは 0 ～ 100 (100 が最高) です。
手術後8〜12週間。
EQ-5D-5Lアンケートの術前ベースラインからの変化。
時間枠：手術から1年。
患者が報告したアウトカム指標。 サブカテゴリ (可動性、セルフケア、アクティビティ、痛み、不安) は 1 ～ 5 (1 が最高) のスコアで、ビジュアル アナログ スコアは 0 ～ 100 (100 が最高) です。
手術から1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矢状面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術後8〜12週間。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術後8〜12週間。
矢状面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術から1年。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術から1年。
前頭面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術後8〜12週間。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術後8〜12週間。
前頭面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術から1年。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術から1年。
軸平面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術後8〜12週間。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術後8〜12週間。
軸平面膝運動学の統計的パラメトリック マッピング。
時間枠：手術から1年。
術前の運動学と比較した歩行サイクル全体の分析。
手術から1年。
上記で概説した一次および二次結果測定値の変動性。
時間枠：手術後8〜12週間。
術前の運動学と比較したばらつき。
手術後8〜12週間。
上記で概説した一次および二次結果測定値の変動性。
時間枠：手術から1年。
術前の運動学と比較したばらつき。
手術から1年。
上記の結果は、股関節と足関節にも適用されます。
時間枠：手術後8〜12週間。
これらの比較は、術前の運動学と比較して変化を評価します。
手術後8〜12週間。
上記の結果は、股関節と足関節にも適用されます。
時間枠：手術から1年。
これらの比較は、術前の運動学と比較して変化を評価します。
手術から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bath

協力者

North Bristol NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：David J Bruce, BA, BMBCh、University of Bath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-03607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バース大学のデータ管理ガイドラインで指定されているように、最終的な匿名化された未加工および処理済みのデータセットは、将来の研究に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、研究の完了から 1 年後、または研究のデータを使用した最初の出版物から、他の研究者に公開されます。 データは少なくとも 10 年間、バースの研究アーカイブに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、バース大学の研究アーカイブ (https://researchdata.bath.ac.uk/) を介してアクセスを要求する必要がある善意の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する