- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896191
Associação de cinemática da marcha, instabilidade e resultados relatados pelo paciente em pacientes com artroplastia total do joelho
Não está claro por que 20% dos pacientes com artroplastia total do joelho (TKR) estão insatisfeitos. Poucos estudos avaliaram especificamente a maneira como as pessoas andam ('marcha') com um joelho 'infeliz' ou instável ou após refazer ('revisão') cirurgia de ATJ.
Os investigadores conjeturam que as pessoas que refazem a cirurgia de ATK porque seu joelho está instável terão padrões de caminhada alterados (por exemplo, menos flexão do joelho) antes e depois da cirurgia, e que essas mudanças estão relacionadas à satisfação do paciente com sua joelho. Os investigadores também examinarão se há diferenças na forma como as pessoas andam com uma prótese de joelho instável ou com uma prótese de joelho estável, em comparação com pessoas que não têm uma prótese de joelho.
Este projeto exploratório usará câmeras infravermelhas 3D para analisar as diferenças nos padrões de caminhada e se há mudança associada na satisfação do paciente. Se existir uma associação, os dados deste estudo podem ajudar a desenvolver medidas alternativas de resultados, a fim de orientar as decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da instabilidade do TKR na marcha é pouco compreendido. Como a cirurgia de revisão de ATK para instabilidade altera a marcha e há uma mudança associada na satisfação do paciente? Existem diferenças na marcha entre pacientes com um TKR instável e um TKR estável? Os objetivos deste estudo são:
- Investigar o efeito de uma operação de revisão de ATK na cinemática da marcha em pacientes com ATK primária e instabilidade.
- Investigar a associação entre alterações na cinemática da marcha e satisfação do paciente, antes e após cirurgia de revisão de ATJ para pacientes com instabilidade.
- Investigar as diferenças na cinemática da marcha entre pacientes insatisfeitos com uma ATJ primária instável, pacientes satisfeitos com uma ATK primária estável e pessoas que não fizeram uma substituição do joelho.
A primeira parte da investigação abordará os dois primeiros objetivos e acompanhará os pacientes que estão passando por uma ATJ de revisão devido a um joelho instável antes e depois da operação. A segunda parte irá então comparar esses pacientes com aqueles com ATJ primária e sem instabilidade e com um grupo de controle de participantes que não têm próteses de joelho ('joelhos nativos') e não têm dificuldade para caminhar. Isso determinará a diferença na cinemática entre um joelho nativo e um TKR com e sem instabilidade.
Idade, altura, peso, comprimento das pernas, medições da posição TKR na imagem (obtidas como parte da prática clínica de rotina) e pontuações de resultados relatados pelo paciente serão documentados.
As avaliações da marcha serão realizadas no ambulatório ou no serviço de fisioterapia. Esses pacientes terão sua marcha avaliada usando um sistema de câmera infravermelha 3D portátil baseado em esteira (Vicon Ltd, Oxford, Reino Unido). Os dados brutos serão processados por Run3D (Run3D Ltd, Oxford, Reino Unido) e Visual3D (C-motion Inc, MD, EUA) para calcular os ângulos da articulação do joelho.
A análise se concentrará nas diferenças dentro do assunto (parte 1) e entre os assuntos (parte 2). As perguntas são novas e os dados serão amplamente exploratórios. Medidas, diferenças e correlações serão apresentadas usando estatísticas descritivas e, quando apropriado, coeficientes de correlação e regressão. Sempre que possível, estatísticas inferenciais (como testes t) testarão formalmente as diferenças nas medidas cinemáticas do joelho e associações com PROMS. O mapeamento paramétrico estatístico será aplicado para analisar quantidades contínuas ao longo do ciclo da marcha. A pesquisa publicada indica que um tamanho de efeito de 1,0 pode ser esperado. Isso sugere que tamanhos de amostra entre 11 e 42 devem ser suficientes para determinar diferenças bicaudais estatisticamente significativas (alfa = 0,05, beta=0,2) dentro dos sujeitos ou entre grupos, conforme a comparação a ser avaliada. Uma amostra de 42 pacientes é alvo.
A longo prazo, este estudo permitirá uma melhor compreensão da biomecânica funcional da instabilidade de TKR e, potencialmente, desenvolverá uma medida quantitativa alternativa de resultado e instabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS161RJ
- Southmead Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes aguardando revisão de ATJ por instabilidade:
- Pacientes que têm uma artroplastia total primária do joelho.
- Pacientes com prótese de joelho instável, conforme determinado pela equipe cirúrgica.
- Pacientes que estão sendo listados para uma substituição total do joelho de revisão.
TKR primário sem instabilidade:
- Pacientes com artroplastia total primária do joelho.
- Pacientes pelo menos um ano após a cirurgia primária de artroplastia total do joelho.
Critério de exclusão:
Pacientes aguardando revisão de ATJ por instabilidade:
- Pacientes com suspeita de infecção do TKR.
- Pacientes que aguardam um procedimento de revisão em duas etapas.
- Pacientes que conseguem andar menos de um minuto por vez.
- Pacientes que podem caminhar por menos de cinco minutos com repouso.
- Paciente que não é capaz de dar consentimento informado.
TKR primário sem instabilidade:
- Pacientes que tiveram uma revisão anterior da substituição total do joelho.
- Pacientes com prótese de joelho instável, conforme determinado pela equipe cirúrgica.
- Pacientes que apresentem soltura ou desgaste asséptico, conforme determinado pela equipe cirúrgica.
- Pacientes que não estão satisfeitos com seu TKR (conforme determinado pelo questionário específico do estudo).
- Pacientes que podem andar por menos de um minuto de cada vez.
- Pacientes que podem caminhar por menos de cinco minutos com repouso.
- Paciente que não é capaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TKR primário estável e satisfeito
Participantes com ATJ estável (avaliado pela equipe cirúrgica) e satisfeitos com a substituição do joelho (avaliado por questionário).
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Este estudo também fará uma comparação de caso-controle entre pacientes com um TKR primário estável e um TKR primário instável.
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TKR primário instável e insatisfeito
Participantes insatisfeitos com sua ATJ, com instabilidade (incluindo instabilidade por soltura asséptica) e consequentemente aguardando revisão da ATJ.
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Este estudo acompanhará a coorte de pacientes que têm um TKR primário instável com o qual estão insatisfeitos.
Eles serão avaliados antes e depois da cirurgia de revisão de ATJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da flexão máxima pré-operatória do joelho durante o balanço.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Ângulo máximo de flexão do joelho durante a fase de balanço da marcha.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Mudança da flexão máxima pré-operatória do joelho durante o balanço.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Ângulo máximo de flexão do joelho durante a fase de balanço da marcha.
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1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da flexão máxima pré-operatória do joelho durante a postura.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Ângulo máximo de flexão do joelho durante a fase de apoio da marcha.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Mudança da flexão máxima pré-operatória do joelho durante a postura.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Ângulo máximo de flexão do joelho durante a fase de apoio da marcha.
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento do plano sagital do joelho pré-operatório.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Amplitude de movimento no plano sagital do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento do plano sagital do joelho pré-operatório.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Amplitude de movimento no plano sagital do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento pré-operatória do plano coronal do joelho.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Amplitude de movimento do plano coronal do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento pré-operatória do plano coronal do joelho.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Amplitude de movimento do plano coronal do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento pré-operatória do plano axial do joelho.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Amplitude de movimento no plano axial do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da amplitude de movimento pré-operatória do plano axial do joelho.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Amplitude de movimento no plano axial do joelho durante as fases de apoio e balanço da marcha.
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no Oxford Knee Score.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Mínimo 0, Máximo 48 (48 sendo o melhor).
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no Oxford Knee Score.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Mínimo 0, Máximo 48 (48 sendo o melhor).
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1 ano após a cirurgia.
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Mudança da linha de base pré-operatória em lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Mínimo 0, máximo 100 (100 sendo o melhor).
As subescalas (dor, sintomas, função, esportes e recreação, qualidade de vida) são transformadas na escala geral de 0 a 100.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Mudança da linha de base pré-operatória em lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Mínimo 0, máximo 100 (100 sendo o melhor).
As subescalas (dor, sintomas, função, esportes e recreação, qualidade de vida) são transformadas na escala geral de 0 a 100.
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no American Knee Society Score.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Paciente relatou medida de resultado com duas subescalas.
As subescalas são a pontuação da Knee Society, mínimo 0, máximo 100 (100 sendo o melhor); e Knee Society Function Score Mínimo 0, Máximo 100 (100 sendo o melhor).
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no American Knee Society Score.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Paciente relatou medida de resultado com duas subescalas.
As subescalas são a pontuação da Knee Society, mínimo 0, máximo 100 (100 sendo o melhor); e Knee Society Function Score Mínimo 0, Máximo 100 (100 sendo o melhor).
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1 ano após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
As subcategorias (mobilidade, autocuidado, atividade, dor, ansiedade) pontuaram entre 1 e 5 (1 sendo o melhor) e uma pontuação analógica visual entre 0 e 100 (100 sendo o melhor).
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Alteração da linha de base pré-operatória no questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
|
Medida de resultado relatada pelo paciente.
As subcategorias (mobilidade, autocuidado, atividade, dor, ansiedade) pontuaram entre 1 e 5 (1 sendo o melhor) e uma pontuação analógica visual entre 0 e 100 (100 sendo o melhor).
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1 ano após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano sagital.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano sagital.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
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1 ano após a cirurgia.
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|
Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano coronal.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
|
Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
|
8-12 semanas após a cirurgia.
|
|
Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano coronal.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
|
Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
|
1 ano após a cirurgia.
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Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano axial.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
|
Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
|
8-12 semanas após a cirurgia.
|
|
Mapeamento paramétrico estatístico da cinemática do joelho no plano axial.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Análise de todo o ciclo da marcha em comparação com a cinemática pré-operatória.
|
1 ano após a cirurgia.
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Variabilidade das medidas de resultados primários e secundários descritas acima.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Variabilidade em comparação com a cinemática pré-operatória.
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8-12 semanas após a cirurgia.
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Variabilidade das medidas de resultados primários e secundários descritas acima.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Variabilidade em comparação com a cinemática pré-operatória.
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1 ano após a cirurgia.
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Os resultados acima também serão aplicados às articulações do quadril e do tornozelo.
Prazo: 8-12 semanas após a cirurgia.
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Essas comparações avaliarão a mudança em comparação com a cinemática pré-operatória.
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8-12 semanas após a cirurgia.
|
|
Os resultados acima também serão aplicados às articulações do quadril e do tornozelo.
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
|
Essas comparações avaliarão a mudança em comparação com a cinemática pré-operatória.
|
1 ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-03607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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