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슬관절 전치환술 환자의 보행 운동학, 불안정성 및 환자 보고 결과의 연관성

2022년 5월 20일 업데이트: David Bruce, University of Bath

슬관절 전치환술(TKR) 환자의 20%가 만족하지 못하는 이유는 분명하지 않습니다. 무릎이 '불행'하거나 불안정하거나 TKR 수술을 다시 한('수정') 후 사람들이 걷는 방식('보행')을 구체적으로 평가한 연구는 거의 없습니다.

연구자들은 무릎이 불안정하여 TKR 수술을 다시 받는 사람들이 수술 전후에 걷는 패턴이 변경될 것이며(예: 무릎 굽힘 감소), 이러한 변화는 환자가 수술에 얼마나 만족하는지와 관련이 있다고 추측합니다. 무릎. 조사관은 또한 불안정한 슬관절 치환술을 받은 사람과 안정적인 무릎 치환술을 받은 사람이 그렇지 않은 사람과 걷는 방식에 차이가 있는지 조사할 것입니다.

이 탐색 프로젝트는 3D 적외선 카메라를 사용하여 보행 패턴의 차이와 환자 만족도에 관련된 변화가 있는지 여부를 분석합니다. 연관성이 있는 경우, 이 연구의 데이터는 치료 결정을 안내하기 위해 결과의 대안 측정을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

보행에 대한 TKR 불안정성의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 불안정성에 대한 TKR 재수술은 보행을 어떻게 변화시키고 환자 만족도에 관련 변화가 있습니까? TKR이 불안정한 환자와 안정적인 TKR 환자 사이에 보행에 차이가 있습니까? 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 기본 TKR 및 불안정성을 가진 환자의 보행 운동학에 대한 TKR 수정 수술의 효과를 조사합니다.
  2. 불안정한 환자의 TKR 재수술 전후에 보행 운동학의 변화와 환자 만족도 사이의 연관성을 조사하기 위해.
  3. 불안정한 일차 TKR에 불만족한 환자, 안정적인 일차 TKR에 만족한 환자 및 슬관절 치환술을 받지 않은 사람들 간의 보행 운동학의 차이를 조사하기 위해.

조사의 첫 번째 부분은 처음 두 가지 목표를 다루고 수술 전후 불안정한 무릎으로 인해 TKR 재수술을 받는 환자를 추적할 것입니다. 두 번째 부분은 이 환자들을 기본 TKR이 있고 불안정성이 없는 환자와 무릎 교체('네이티브 무릎')가 없고 걷는 데 어려움이 없는 대조군 참가자와 비교합니다. 이는 기본 무릎과 불안정성이 있거나 없는 TKR 간의 운동학 차이를 결정합니다.

연령, 키, 체중, 다리 길이, 영상에서 TKR 위치 측정(일상적인 임상 실습의 일부로 취함) 및 환자가 보고한 결과 점수가 문서화됩니다.

보행 평가는 외래 환자 클리닉이나 물리 치료 부서에서 수행됩니다. 이 환자들은 트레드밀 기반의 휴대용 3D 적외선 카메라 시스템(Vicon Ltd, Oxford, UK)을 사용하여 걷는 걸음걸이를 평가받게 됩니다. 원시 데이터는 무릎 관절 각도를 계산하기 위해 Run3D(Run3D Ltd, Oxford, UK) 및 Visual3D(C-motion Inc, MD, USA)에서 처리됩니다.

분석은 주제 내(1부)와 주제 간 차이점(2부)에 초점을 맞춥니다. 질문은 참신하고 데이터는 대체로 탐구적일 ​​것입니다. 척도, 차이 및 상관 관계는 기술 통계와 적절한 경우 상관 관계 및 회귀 계수를 사용하여 제시됩니다. 가능한 경우 추론 통계(예: t-테스트)는 공식적으로 무릎 운동학적 측정의 차이와 PROMS와의 연관성을 테스트합니다. 통계적 파라메트릭 매핑은 보행 주기에 걸쳐 연속 수량을 분석하기 위해 적용됩니다. 발표된 연구에 따르면 효과 크기는 1.0으로 예상할 수 있습니다. 이것은 11에서 42 사이의 표본 크기가 통계적으로 유의미한 양측 차이(알파=0.05, 베타=0.2) 평가되는 비교에 따라 대상자 내에서 또는 그룹 간에. 42명의 환자 샘플을 대상으로 합니다.

장기적으로 이 연구는 TKR 불안정성의 기능적 생체 역학에 대한 더 나은 이해를 가능하게 하고 잠재적으로 결과 및 불안정성에 대한 대안적인 정량적 측정을 개발할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bristol, 영국, BS161RJ
        • Southmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3차 의뢰 병원에서 정형외과 무릎 클리닉에 참석하는 환자.

설명

포함 기준:

불안정성으로 인해 TKR 재수술을 기다리는 환자:

  • 1차 슬관절 전치환술을 받은 환자.
  • 수술팀이 결정한 불안정한 슬관절 치환술을 받은 환자.
  • 재치환 슬관절 전치환술 목록에 있는 환자.

불안정성이 없는 기본 TKR:

  • 1차 슬관절 전치환술을 받은 환자.
  • 1차 슬관절 전치환술 후 최소 1년이 지난 환자.

제외 기준:

불안정성으로 인해 TKR 재수술을 기다리는 환자:

  • TKR 감염이 의심되는 환자.
  • 2단계 재치환술을 기다리는 환자.
  • 한 번에 1분 미만을 걸을 수 있는 환자.
  • 휴식을 취하면서 5분 미만을 걸을 수 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

불안정성이 없는 기본 TKR:

  • 이전에 슬관절 전치환술을 받은 적이 있는 환자.
  • 수술팀이 결정한 불안정한 슬관절 치환술을 받은 환자.
  • 외과 팀에 의해 결정된 무균 풀림 또는 마모가 있는 환자.
  • TKR에 만족하지 않는 환자(연구 특정 설문지에 의해 결정됨).
  • 한 번에 1분 미만을 걸을 수 있는 환자.
  • 휴식을 취하면서 5분 미만을 걸을 수 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안정적이고 만족스러운 기본 TKR
TKR이 안정적이고(수술 팀에서 평가) 슬관절 교체에 만족하는 참가자(설문지로 평가).
이 연구는 또한 안정적인 일차 TKR과 불안정한 일차 TKR을 가진 환자 사이의 환자-대조군 비교를 할 것입니다.
불안정하고 불만족스러운 기본 TKR
TKR에 만족하지 못하고 불안정성(무균 풀림으로 인한 불안정성 포함)으로 인해 TKR 수정을 기다리는 참가자.
이 연구는 불만족스러운 불안정한 일차 TKR을 가진 환자 집단을 따를 것입니다. TKR 재수술 전후에 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스윙 중 수술 전 최대 무릎 굴곡에서 변경.
기간: 수술 후 8-12주.
보행의 유각기 동안 최대 무릎 굽힘 각도.
수술 후 8-12주.
스윙 중 수술 전 최대 무릎 굴곡에서 변경.
기간: 수술 후 1년.
보행의 유각기 동안 최대 무릎 굽힘 각도.
수술 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입각기 동안 수술 전 최대 슬관절 굴곡에서 변화.
기간: 수술 후 8-12주.
보행의 입각기 동안 최대 무릎 굽힘 각도.
수술 후 8-12주.
입각기 동안 수술 전 최대 슬관절 굴곡에서 변화.
기간: 수술 후 1년.
보행의 입각기 동안 최대 무릎 굽힘 각도.
수술 후 1년.
수술 전 무릎 시상면 이동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 8-12주.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 시상면 이동 범위.
수술 후 8-12주.
수술 전 무릎 시상면 이동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 1년.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 시상면 이동 범위.
수술 후 1년.
수술 전 무릎 관상면 운동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 8-12주.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 관상면 운동 범위.
수술 후 8-12주.
수술 전 무릎 관상면 운동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 1년.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 관상면 운동 범위.
수술 후 1년.
수술 전 슬관절 축면 이동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 8-12주.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 축면 이동 범위.
수술 후 8-12주.
수술 전 슬관절 축면 이동 범위에서 변경합니다.
기간: 수술 후 1년.
보행의 입각기 및 유각기 동안의 무릎 축면 이동 범위.
수술 후 1년.
Oxford Knee Score의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 8-12주.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 최소 0, 최대 48(48이 가장 좋음).
수술 후 8-12주.
Oxford Knee Score의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 1년.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 최소 0, 최대 48(48이 가장 좋음).
수술 후 1년.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 수술 전 기준선으로부터의 변화.
기간: 수술 후 8-12주.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 최소 0, 최대 100(100이 가장 좋음). 하위 척도(통증, 증상, 기능, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)는 0-100 전체 척도로 변환됩니다.
수술 후 8-12주.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 수술 전 기준선으로부터의 변화.
기간: 수술 후 1년.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 최소 0, 최대 100(100이 가장 좋음). 하위 척도(통증, 증상, 기능, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)는 0-100 전체 척도로 변환됩니다.
수술 후 1년.
American Knee Society Score의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 8-12주.
환자는 2개의 하위 척도로 결과 측정을 보고했습니다. 하위 척도는 Knee Society Score, 최소 0, 최대 100(100이 최고)입니다. 및 무릎 사회 기능 점수 최소 0, 최대 100(100이 최고).
수술 후 8-12주.
American Knee Society Score의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 1년.
환자는 2개의 하위 척도로 결과 측정을 보고했습니다. 하위 척도는 Knee Society Score, 최소 0, 최대 100(100이 최고)입니다. 및 무릎 사회 기능 점수 최소 0, 최대 100(100이 최고).
수술 후 1년.
EQ-5D-5L 설문지의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 8-12주.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 하위 범주(이동성, 자가 관리, 활동, 통증, 불안)는 1~5점(1이 최고), 시각적 아날로그 점수는 0~100점(100이 최고)입니다.
수술 후 8-12주.
EQ-5D-5L 설문지의 수술 전 기준선에서 변경.
기간: 수술 후 1년.
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 하위 범주(이동성, 자가 관리, 활동, 통증, 불안)는 1~5점(1이 최고), 시각적 아날로그 점수는 0~100점(100이 최고)입니다.
수술 후 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상 평면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 8-12주.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 8-12주.
시상 평면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 1년.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 1년.
관상면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 8-12주.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 8-12주.
관상면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 1년.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 1년.
축 평면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 8-12주.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 8-12주.
축 평면 무릎 운동학의 통계적 파라메트릭 매핑.
기간: 수술 후 1년.
수술 전 운동학과 비교한 전체 보행 주기의 분석.
수술 후 1년.
위에서 설명한 1차 및 2차 결과 측정의 가변성.
기간: 수술 후 8-12주.
수술 전 운동학에 비해 가변성.
수술 후 8-12주.
위에서 설명한 1차 및 2차 결과 측정의 가변성.
기간: 수술 후 1년.
수술 전 운동학에 비해 가변성.
수술 후 1년.
위의 결과는 고관절과 발목 관절에도 적용됩니다.
기간: 수술 후 8-12주.
이러한 비교는 수술 전 운동학과 비교하여 변화를 평가합니다.
수술 후 8-12주.
위의 결과는 고관절과 발목 관절에도 적용됩니다.
기간: 수술 후 1년.
이러한 비교는 수술 전 운동학과 비교하여 변화를 평가합니다.
수술 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 익명 처리된 원시 및 처리된 데이터 세트는 배스 대학의 데이터 관리 지침에 명시된 대로 향후 연구에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 연구 완료 후 1년 후 또는 연구 데이터를 사용한 첫 번째 출판일로부터 다른 연구자들이 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다. 데이터는 최소 10년 동안 Bath 연구 아카이브에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 데이터는 배스 대학교 연구 아카이브(https://researchdata.bath.ac.uk/)를 통해 액세스를 요청해야 하는 선의의 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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