- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896191
La Asociación de Cinemática de la Marcha, Inestabilidad y Resultados Informados por el Paciente en Pacientes con Reemplazo Total de Rodilla
No está claro por qué el 20 % de los pacientes con reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) no están satisfechos. Pocos estudios han evaluado específicamente la forma en que las personas caminan ("marcha") con una rodilla "infeliz" o inestable o después de una cirugía de RTR ("revisión").
Los investigadores conjeturan que las personas que se someten a una nueva cirugía de TKR porque su rodilla es inestable tendrán patrones de caminar alterados (por ejemplo, menos flexión de la rodilla) antes y después de la cirugía, y que estos cambios están relacionados con cuán satisfecho está el paciente con su rodilla. Los investigadores también examinarán si hay diferencias en la forma en que caminan las personas con un reemplazo de rodilla inestable o con un reemplazo de rodilla estable, en comparación con las personas que no tienen un reemplazo de rodilla.
Este proyecto exploratorio utilizará cámaras infrarrojas 3D para analizar las diferencias en los patrones de marcha y si existe un cambio asociado en la satisfacción del paciente. Si existe una asociación, los datos de este estudio pueden ayudar a desarrollar medidas alternativas de resultados, para guiar las decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la inestabilidad de TKR en la marcha es poco conocido. ¿Cómo altera la marcha la cirugía de revisión de TKR por inestabilidad y hay un cambio asociado en la satisfacción del paciente? ¿Existen diferencias en la marcha entre pacientes con TKR inestable y TKR estable? Los objetivos de este estudio son:
- Investigar el efecto de una operación de revisión de TKR en la cinemática de la marcha, en pacientes que tienen una TKR primaria e inestabilidad.
- Investigar la asociación entre los cambios en la cinemática de la marcha y la satisfacción del paciente, antes y después de la cirugía de revisión de TKR para pacientes con inestabilidad.
- Investigar las diferencias en la cinemática de la marcha entre pacientes insatisfechos con una RTR primaria inestable, pacientes satisfechos con una RTR primaria estable y personas que no tienen un reemplazo de rodilla.
La primera parte de la investigación abordará los dos primeros objetivos y seguirá a los pacientes que se someten a una revisión de ATR por una rodilla inestable antes y después de su operación. Luego, la segunda parte comparará a estos pacientes con aquellos con una RTR primaria y sin inestabilidad y con un grupo de control de participantes que no tienen reemplazos de rodilla ("rodillas nativas") y no tienen dificultad para caminar. Esto determinará la diferencia en cinemática entre una rodilla nativa y una TKR con y sin inestabilidad.
Se documentarán la edad, la altura, el peso, la longitud de las piernas, las mediciones de la posición de la TKR en las imágenes (tomadas como parte de la práctica clínica habitual) y las puntuaciones de los resultados informados por el paciente.
Las valoraciones de la marcha se realizarán en el ambulatorio o en el departamento de fisioterapia. Se evaluará la forma de caminar de estos pacientes mediante un sistema de cámara infrarroja 3D portátil basado en una cinta rodante (Vicon Ltd, Oxford, Reino Unido). Los datos sin procesar serán procesados por Run3D (Run3D Ltd, Oxford, Reino Unido) y Visual3D (C-motion Inc, MD, EE. UU.) para calcular los ángulos de la articulación de la rodilla.
El análisis se centrará en las diferencias dentro del sujeto (parte 1) y entre los sujetos (parte 2). Las preguntas son novedosas y los datos serán en gran parte exploratorios. Las medidas, diferencias y correlaciones se presentarán mediante estadística descriptiva y, en su caso, coeficientes de correlación y regresión. Siempre que sea posible, las estadísticas inferenciales (como las pruebas t) probarán formalmente las diferencias en las medidas cinemáticas de la rodilla y las asociaciones con PROMS. Se aplicará el mapeo paramétrico estadístico para analizar cantidades continuas durante el ciclo de la marcha. La investigación publicada indica que se puede esperar un tamaño del efecto de 1.0. Esto sugiere que los tamaños de muestra entre 11 y 42 deberían ser suficientes para determinar diferencias de dos colas estadísticamente significativas (alfa = 0.05, beta=0,2) dentro de los sujetos o entre grupos, según la comparación que se evalúe. Se apunta a una muestra de 42 pacientes.
A más largo plazo, este estudio permitirá una mejor comprensión de la biomecánica funcional de la inestabilidad de TKR y potencialmente desarrollará una medida cuantitativa alternativa de resultado e inestabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS161RJ
- Southmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en espera de revisión de ATR por inestabilidad:
- Pacientes que tienen un reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes que tienen un reemplazo de rodilla inestable, según lo determine el equipo quirúrgico.
- Pacientes que están en lista para un reemplazo total de rodilla de revisión.
TKR primaria sin inestabilidad:
- Pacientes con reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes al menos un año después de su operación primaria de reemplazo total de rodilla.
Criterio de exclusión:
Pacientes en espera de revisión de ATR por inestabilidad:
- Pacientes que tienen sospecha de infección del TKR.
- Pacientes que están a la espera de un procedimiento de revisión en dos tiempos.
- Pacientes que pueden caminar menos de un minuto a la vez.
- Pacientes que pueden caminar menos de cinco minutos con descansos.
- Paciente que no es capaz de dar su consentimiento informado.
TKR primaria sin inestabilidad:
- Pacientes que han tenido una revisión previa del reemplazo total de rodilla.
- Pacientes que tienen un reemplazo de rodilla inestable, según lo determine el equipo quirúrgico.
- Pacientes que presenten aflojamiento o desgaste aséptico, según lo determine el equipo quirúrgico.
- Pacientes que no están satisfechos con su TKR (según lo determinado por el cuestionario específico del estudio).
- Pacientes que pueden caminar menos de un minuto a la vez.
- Pacientes que pueden caminar menos de cinco minutos con descansos.
- Paciente que no es capaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TKR primario estable y satisfecho
Participantes que tienen una ATR estable (según la evaluación del equipo quirúrgico) y están satisfechos con su reemplazo de rodilla (según la evaluación de un cuestionario).
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Este estudio también hará una comparación de casos y controles entre pacientes con una TKR primaria estable y una TKR primaria inestable.
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TKR primario inestable e insatisfecho
Participantes que no están satisfechos con su TKR, con inestabilidad (incluida la inestabilidad debida al aflojamiento aséptico) y, en consecuencia, en espera de revisión de TKR.
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Este estudio seguirá a la cohorte de pacientes que tienen un TKR primario inestable con el que no están satisfechos.
Serán evaluados antes y después de su cirugía de revisión de TKR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la flexión máxima de rodilla preoperatoria durante el swing.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla durante la fase de balanceo de la marcha.
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8-12 semanas después de la cirugía.
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Cambio de la flexión máxima de rodilla preoperatoria durante el swing.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla durante la fase de balanceo de la marcha.
|
1 año después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la flexión máxima de rodilla preoperatoria durante la postura.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla durante la fase de apoyo de la marcha.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio de la flexión máxima de rodilla preoperatoria durante la postura.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Ángulo máximo de flexión de la rodilla durante la fase de apoyo de la marcha.
|
1 año después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano sagital de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Rango de movimiento del plano sagital de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano sagital de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Rango de movimiento del plano sagital de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
|
1 año después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano coronal de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Rango de movimiento del plano coronal de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano coronal de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Rango de movimiento del plano coronal de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
|
1 año después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano axial de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Rango de movimiento del plano axial de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio del rango de movimiento del plano axial de la rodilla preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Rango de movimiento del plano axial de la rodilla durante las fases de apoyo y balanceo de la marcha.
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1 año después de la cirugía.
|
Cambio desde el valor inicial preoperatorio en Oxford Knee Score.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Medida de resultado informada por el paciente.
Mínimo 0, Máximo 48 (siendo 48 el mejor).
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio desde el valor inicial preoperatorio en Oxford Knee Score.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Mínimo 0, Máximo 48 (siendo 48 el mejor).
|
1 año después de la cirugía.
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en Lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Mínimo 0, Máximo 100 (siendo 100 el mejor).
Las subescalas (dolor, síntomas, función, deportes y recreación, calidad de vida) se transforman a la escala general de 0-100.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio desde el valor inicial preoperatorio en Lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Mínimo 0, Máximo 100 (siendo 100 el mejor).
Las subescalas (dolor, síntomas, función, deportes y recreación, calidad de vida) se transforman a la escala general de 0-100.
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1 año después de la cirugía.
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Medida de resultado informada por el paciente con dos subescalas.
Las subescalas son la puntuación de la Sociedad de la rodilla, mínimo 0, máximo 100 (siendo 100 el mejor); y puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla Mínimo 0, Máximo 100 (siendo 100 el mejor).
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8-12 semanas después de la cirugía.
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Medida de resultado informada por el paciente con dos subescalas.
Las subescalas son la puntuación de la Sociedad de la rodilla, mínimo 0, máximo 100 (siendo 100 el mejor); y puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla Mínimo 0, Máximo 100 (siendo 100 el mejor).
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1 año después de la cirugía.
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
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Medida de resultado informada por el paciente.
Las subcategorías (movilidad, autocuidado, actividad, dolor, ansiedad) puntuaron entre 1 y 5 (siendo 1 el mejor) y una puntuación analógica visual entre 0 y 100 (siendo 100 el mejor).
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Cambio desde la línea de base preoperatoria en el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Las subcategorías (movilidad, autocuidado, actividad, dolor, ansiedad) puntuaron entre 1 y 5 (siendo 1 el mejor) y una puntuación analógica visual entre 0 y 100 (siendo 100 el mejor).
|
1 año después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano sagital.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
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8-12 semanas después de la cirugía.
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Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano sagital.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
1 año después de la cirugía.
|
Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano coronal.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano coronal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
1 año después de la cirugía.
|
Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano axial.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Mapeo paramétrico estadístico de la cinemática de la rodilla en el plano axial.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Análisis de todo el ciclo de la marcha en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
1 año después de la cirugía.
|
Variabilidad de las medidas de resultado primarias y secundarias descritas anteriormente.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Variabilidad en comparación con la cinemática preoperatoria.
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8-12 semanas después de la cirugía.
|
Variabilidad de las medidas de resultado primarias y secundarias descritas anteriormente.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Variabilidad en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
1 año después de la cirugía.
|
Los resultados anteriores también se aplicarán a las articulaciones de la cadera y el tobillo.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía.
|
Estas comparaciones evaluarán el cambio en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
8-12 semanas después de la cirugía.
|
Los resultados anteriores también se aplicarán a las articulaciones de la cadera y el tobillo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Estas comparaciones evaluarán el cambio en comparación con la cinemática preoperatoria.
|
1 año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-03607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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