Ассоциация кинематики походки, нестабильности и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с полной заменой коленного сустава
Непонятно, почему 20% пациентов с полной заменой коленного сустава (TKR) недовольны. Несколько исследований специально оценивали то, как люди ходят («походка») с «несчастливым» или нестабильным коленом или после повторной («ревизионной») операции TKR.
Исследователи предполагают, что люди, перенесшие повторную операцию TKR из-за нестабильности колена, будут иметь измененный характер ходьбы (например, меньшее сгибание колена) до и после операции, и что эти изменения связаны с тем, насколько пациент удовлетворен своим состоянием. колено. Исследователи также изучат, есть ли различия в походке людей с нестабильной или стабильной заменой коленного сустава по сравнению с людьми, у которых не было замены коленного сустава.
В этом исследовательском проекте будут использоваться инфракрасные 3D-камеры для анализа различий в характере ходьбы и выявления связанных с этим изменений в удовлетворенности пациентов. Если связь существует, данные этого исследования могут помочь в разработке альтернативных показателей исходов, чтобы направлять решения о лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние нестабильности TKR на походку плохо изучено. Как ревизионная операция TKR по поводу нестабильности меняет походку и есть ли связанные с этим изменения в удовлетворенности пациентов? Существуют ли различия в походке у пациентов с нестабильным ТКР и стабильным ТКР? Целями данного исследования являются:
- Изучить влияние ревизионной операции ТКР на кинематику походки у пациентов с первичным ТКР и нестабильностью.
- Исследовать связь между изменениями кинематики походки и удовлетворенностью пациентов до и после ревизионной операции TKR у пациентов с нестабильностью.
- Исследовать различия в кинематике походки между неудовлетворенными пациентами с нестабильным первичным ТКР, удовлетворенными пациентами со стабильным первичным ТКР и людьми, у которых не было эндопротезирования коленного сустава.
В первой части исследования будут решаться первые две задачи и наблюдать за пациентами, перенесшими ревизию TKR из-за нестабильности коленного сустава до и после операции. Затем во второй части эти пациенты будут сравниваться с пациентами с первичным TKR и отсутствием нестабильности, а также с контрольной группой участников, у которых нет замены коленного сустава («родные колени») и у которых нет проблем с ходьбой. Это определит разницу в кинематике между родным коленом и ТКР с нестабильностью и без нее.
Будут документированы возраст, рост, вес, длина ног, измерения положения TKR при визуализации (проводимые как часть обычной клинической практики) и результаты, сообщаемые пациентами.
Оценка походки будет проводиться в поликлинике или в физиотерапевтическом отделении. У этих пациентов будет оцениваться походка при ходьбе с использованием портативной системы инфракрасных 3D-камер на базе беговой дорожки (Vicon Ltd, Оксфорд, Великобритания). Необработанные данные будут обработаны программами Run3D (Run3D Ltd, Оксфорд, Великобритания) и Visual3D (C-motion Inc, Мэриленд, США) для расчета углов коленного сустава.
Анализ будет сосредоточен на внутрипредметных (часть 1) и межпредметных различиях (часть 2). Вопросы новые, а данные будут в значительной степени исследовательскими. Показатели, различия и корреляции будут представлены с использованием описательной статистики и, при необходимости, коэффициентов корреляции и регрессии. Там, где это возможно, логические статистические данные (например, t-тесты) будут формально проверять различия в кинематических показателях коленного сустава и ассоциации с PROMS. Статистическое параметрическое картирование будет применяться для анализа непрерывных величин в течение цикла ходьбы. Опубликованные исследования показывают, что можно ожидать размер эффекта 1,0. Это предполагает, что размеры выборки от 11 до 42 должны быть достаточными для определения статистически значимых двусторонних различий (альфа = 0,05, бета=0,2) внутри субъектов или между группами в соответствии с оцениваемым сравнением. Целевая выборка из 42 пациентов.
В долгосрочной перспективе это исследование позволит лучше понять функциональную биомеханику нестабильности TKR и потенциально разработать альтернативное количественное измерение исхода и нестабильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS161RJ
- Southmead Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, ожидающие ревизии ТКР в связи с нестабильностью:
- Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава.
- Пациенты с нестабильной заменой коленного сустава по решению хирургической бригады.
- Пациенты, находящиеся в списке для ревизионной тотальной замены коленного сустава.
Первичный ТКР без нестабильности:
- Пациенты с первичной тотальной заменой коленного сустава.
- Пациенты по крайней мере через год после первичной операции по замене коленного сустава.
Критерий исключения:
Пациенты, ожидающие ревизии ТКР в связи с нестабильностью:
- Пациенты с подозрением на инфекцию ТКР.
- Пациенты, ожидающие двухэтапной ревизионной процедуры.
- Пациенты, которые могут ходить менее одной минуты за раз.
- Пациенты, которые могут ходить менее пяти минут с отдыхом.
- Пациент, который не может дать информированное согласие.
Первичный ТКР без нестабильности:
- Пациенты, у которых была предыдущая ревизия тотальной замены коленного сустава.
- Пациенты с нестабильной заменой коленного сустава по решению хирургической бригады.
- Пациенты с асептическим расшатыванием или износом, определяемым хирургической бригадой.
- Пациенты, неудовлетворенные своим TKR (определяемым по специальному опроснику исследования).
- Пациенты, которые могут ходить менее одной минуты за раз.
- Пациенты, которые могут ходить менее пяти минут с отдыхом.
- Пациент, который не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стабильный, удовлетворенный первичный ТКР
Участники со стабильным TKR (по оценке хирургической бригады) и довольные заменой коленного сустава (по оценке с помощью анкеты).
|
В этом исследовании также будет проведено сравнение случай-контроль между пациентами со стабильным первичным TKR и нестабильным первичным TKR.
|
|
Нестабильный, неудовлетворенный первичный ТКР
Участники, неудовлетворенные своим TKR, с нестабильностью (включая нестабильность из-за асептического расшатывания) и, следовательно, ожидающие пересмотра TKR.
|
В этом исследовании будет наблюдаться когорта пациентов с нестабильным первичным TKR, которым они недовольны.
Они будут оцениваться до и после ревизионной операции TKR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с дооперационным максимальным сгибанием колена во время переноса.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Максимальный угол сгибания колена в фазе переноса ходьбы.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным максимальным сгибанием колена во время переноса.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Максимальный угол сгибания колена в фазе переноса ходьбы.
|
1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с дооперационным максимальным сгибанием колена во время стояния.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Максимальный угол сгибания колена в опорной фазе ходьбы.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным максимальным сгибанием колена во время стояния.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Максимальный угол сгибания колена в опорной фазе ходьбы.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение диапазона движения коленного сустава в сагиттальной плоскости по сравнению с дооперационным периодом.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Диапазон движений колена в сагиттальной плоскости во время фазы опоры и качания при ходьбе.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение диапазона движения коленного сустава в сагиттальной плоскости по сравнению с дооперационным периодом.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Диапазон движений колена в сагиттальной плоскости во время фазы опоры и качания при ходьбе.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение диапазона движения коронарной плоскости коленного сустава по сравнению с дооперационным периодом.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Диапазон движений колена во фронтальной плоскости во время фазы опоры и поворота при ходьбе.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение диапазона движения коронарной плоскости коленного сустава по сравнению с дооперационным периодом.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Диапазон движений колена во фронтальной плоскости во время фазы опоры и поворота при ходьбе.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение диапазона движений коленного сустава в осевой плоскости до операции.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Диапазон движения колена в осевой плоскости во время фазы опоры и маха при ходьбе.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение диапазона движений коленного сустава в осевой плоскости до операции.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Диапазон движения колена в осевой плоскости во время фазы опоры и маха при ходьбе.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение по шкале Oxford Knee Score по сравнению с исходным уровнем до операции.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Минимум 0, максимум 48 (лучше всего 48).
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по шкале Oxford Knee Score по сравнению с исходным уровнем до операции.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Минимум 0, максимум 48 (лучше всего 48).
|
1 год после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным дооперационным уровнем оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Минимум 0, максимум 100 (100 лучше).
Подшкалы (боль, симптомы, функция, спорт и отдых, качество жизни) трансформируются в общую шкалу от 0 до 100.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным дооперационным уровнем оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Минимум 0, максимум 100 (100 лучше).
Подшкалы (боль, симптомы, функция, спорт и отдых, качество жизни) трансформируются в общую шкалу от 0 до 100.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем в шкале Американского общества коленного сустава.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Пациент сообщил об оценке исхода с двумя субшкалами.
Подшкалы: оценка Общества коленного сустава, минимум 0, максимум 100 (100 — лучший результат); оценка функции коленного сустава минимум 0, максимум 100 (100 — лучший результат).
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем в шкале Американского общества коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Пациент сообщил об оценке исхода с двумя субшкалами.
Подшкалы: оценка Общества коленного сустава, минимум 0, максимум 100 (100 — лучший результат); оценка функции коленного сустава минимум 0, максимум 100 (100 — лучший результат).
|
1 год после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным дооперационным уровнем в опроснике EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Подкатегории (подвижность, уход за собой, активность, боль, тревога) оценивались от 1 до 5 (1 — лучший результат), а визуальный аналог — от 0 до 100 (100 — лучший).
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным дооперационным уровнем в опроснике EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Подкатегории (подвижность, уход за собой, активность, боль, тревога) оценивались от 1 до 5 (1 — лучший результат), а визуальный аналог — от 0 до 100 (100 — лучший).
|
1 год после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в сагиттальной плоскости.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в сагиттальной плоскости.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
1 год после операции.
|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в коронарной плоскости.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в коронарной плоскости.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
1 год после операции.
|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в осевой плоскости.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Статистическое параметрическое картирование кинематики колена в осевой плоскости.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Анализ всего цикла ходьбы по сравнению с предоперационной кинематикой.
|
1 год после операции.
|
|
Изменчивость первичных и вторичных показателей результатов, описанных выше.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Вариабельность по сравнению с дооперационной кинематикой.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Изменчивость первичных и вторичных показателей результатов, описанных выше.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Вариабельность по сравнению с дооперационной кинематикой.
|
1 год после операции.
|
|
Вышеуказанные результаты также будут применяться к тазобедренным и голеностопным суставам.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции.
|
Эти сравнения позволят оценить изменения по сравнению с дооперационной кинематикой.
|
8-12 недель после операции.
|
|
Вышеуказанные результаты также будут применяться к тазобедренным и голеностопным суставам.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Эти сравнения позволят оценить изменения по сравнению с дооперационной кинематикой.
|
1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-03607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .