Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace kinematiky chůze, nestability a pacientů hlášených výsledků u pacientů s totální náhradou kolene

20. května 2022 aktualizováno: David Bruce, University of Bath

Není jasné, proč je 20 % pacientů s totální endoprotézou (TKR) nespokojených. Několik studií konkrétně posoudilo způsob, jakým lidé chodí („chůze“) s „nešťastným“ nebo nestabilním kolenem nebo po opakované („revizi“) operaci TKR.

Vyšetřovatelé se domnívají, že lidé, kteří znovu podstoupí operaci TKR, protože jejich koleno je nestabilní, budou mít před a po operaci změněné vzorce chůze (například méně ohýbání kolena), a že tyto změny souvisí s tím, jak je pacient spokojen se svým koleno. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda existují rozdíly ve způsobu chůze lidí s nestabilní náhradou kolena nebo se stabilní náhradou kolena ve srovnání s lidmi, kteří nemají náhradu kolenního kloubu.

Tento průzkumný projekt bude využívat 3D infračervené kamery k analýze rozdílů ve vzorcích chůze a toho, zda s tím souvisí změna spokojenosti pacientů. Pokud existuje souvislost, data z této studie mohou pomoci vyvinout alternativní měřítka výsledků, aby bylo možné řídit rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv nestability TKR na chůzi je málo pochopen. Jak revizní operace TKR pro nestabilitu mění chůzi a je s tím spojená změna ve spokojenosti pacienta? Existují rozdíly v chůzi mezi pacienty s nestabilní TKR a stabilní TKR? Cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat vliv revizní operace TKR na kinematiku chůze u pacientů s primární TKR a nestabilitou.
  2. Zkoumat souvislost mezi změnami v kinematice chůze a spokojeností pacientů před a po revizní operaci TKR u pacientů s nestabilitou.
  3. Prozkoumat rozdíly v kinematice chůze mezi nespokojenými pacienty s nestabilní primární TKR, spokojenými pacienty se stabilní primární TKR a lidmi, kteří nemají náhradu kolenního kloubu.

První část vyšetřování se bude zabývat prvními dvěma cíli a bude sledovat pacienty, kteří mají revizní TKR z důvodu nestabilního kolena před a po operaci. Druhá část pak porovná tyto pacienty s pacienty s primární TKR a žádnou nestabilitou a s kontrolní skupinou účastníků, kteří nemají kolenní náhrady („nativní kolena“) a nemají potíže s chůzí. To určí rozdíl v kinematice mezi nativním kolenem a TKR s a bez nestability.

Budou dokumentovány věk, výška, váha, délka nohou, měření polohy TKR při zobrazování (v rámci rutinní klinické praxe) a pacientem hlášená výsledná skóre.

Hodnocení chůze bude prováděno v ambulanci nebo na fyzioterapeutickém oddělení. U těchto pacientů bude jejich chůze hodnocena pomocí přenosného 3D infračerveného kamerového systému založeného na běžícím pásu (Vicon Ltd, Oxford, UK). Nezpracovaná data budou zpracována aplikacemi Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) a Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) pro výpočet úhlů kolenního kloubu.

Analýza se zaměří na rozdíly v rámci předmětu (část 1) a mezi předměty (část 2). Otázky jsou nové a údaje budou z velké části průzkumné. Míry, rozdíly a korelace budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky a případně korelačních a regresních koeficientů. Kde je to možné, budou inferenční statistiky (jako jsou t-testy) formálně testovat rozdíly v kinematických měřeních kolena a asociace s PROMS. Statistické parametrické mapování bude použito pro analýzu spojitých veličin v průběhu cyklu chůze. Publikovaný výzkum naznačuje, že lze očekávat velikost účinku 1,0. To naznačuje, že velikosti vzorků mezi 11 a 42 by měly být dostatečné k určení statisticky významných dvoustranných rozdílů (alfa=0,05, beta=0,2) v rámci subjektů nebo mezi skupinami, podle hodnoceného srovnání. Cílen je vzorek 42 pacientů.

Z dlouhodobého hlediska tato studie umožní lepší pochopení funkční biomechaniky nestability TKR a potenciálně vyvine alternativní kvantitativní měření výsledku a nestability.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ortopedické kolenní kliniky v terciární nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti čekající na revizi TKR kvůli nestabilitě:

  • Pacienti, kteří mají primární totální náhradu kolenního kloubu.
  • Pacienti, kteří mají nestabilní náhradu kolenního kloubu, jak stanoví chirurgický tým.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni na revizní totální náhradu kolenního kloubu.

Primární TKR bez nestability:

  • Pacienti s primární totální náhradou kolenního kloubu.
  • Pacienti nejméně jeden rok po primární operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti čekající na revizi TKR kvůli nestabilitě:

  • Pacienti, kteří mají podezření na infekci TKR.
  • Pacienti, které čeká dvoufázový revizní postup.
  • Pacienti, kteří mohou chodit méně než jednu minutu najednou.
  • Pacienti, kteří mohou chodit méně než pět minut s odpočinkem.
  • Pacient, který není schopen dát informovaný souhlas.

Primární TKR bez nestability:

  • Pacienti, kteří prodělali předchozí revizi totální náhrady kolenního kloubu.
  • Pacienti, kteří mají nestabilní náhradu kolenního kloubu, jak stanoví chirurgický tým.
  • Pacienti, kteří mají aseptické uvolnění nebo opotřebení, jak stanoví chirurgický tým.
  • Pacienti, kteří nejsou spokojeni se svým TKR (jak bylo stanoveno dotazníkem specifickým pro studii).
  • Pacienti, kteří mohou chodit méně než jednu minutu v kuse.
  • Pacienti, kteří mohou chodit méně než pět minut s odpočinkem.
  • Pacient, který není schopen dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stabilní, spokojený primární TKR
Účastníci, kteří mají stabilní TKR (podle hodnocení chirurgického týmu) a jsou spokojeni s náhradou kolenního kloubu (podle hodnocení dotazníku).
Jiný: Žádný zásah.
Tato studie také provede srovnání případ-kontrola mezi pacienty se stabilní primární TKR a nestabilní primární TKR.
Nestabilní, nespokojený primární TKR
Účastníci, kteří jsou nespokojeni se svým TKR, s nestabilitou (včetně nestability v důsledku aseptického uvolnění) a následně čekající na revizi TKR.
Postup: Revize operace TKR
Tato studie bude sledovat kohortu pacientů, kteří mají nestabilní primární TKR, se kterou nejsou spokojeni. Budou posouzeni před a po revizní operaci TKR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperační maximální flexe kolene během švihu.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Maximální úhel flexe kolena během švihové fáze chůze.
8-12 týdnů po operaci.
Změna z předoperační maximální flexe kolene během švihu.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Maximální úhel flexe kolena během švihové fáze chůze.
1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperační maximální flexe kolene během stoje.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Maximální úhel flexe v koleni během stojné fáze chůze.
8-12 týdnů po operaci.
Změna z předoperační maximální flexe kolene během stoje.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Maximální úhel flexe v koleni během stojné fáze chůze.
1 rok po operaci.
Změna rozsahu pohybu kolenní sagitální roviny před operací.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Rozsah pohybu sagitální roviny kolena během stojné a švihové fáze chůze.
8-12 týdnů po operaci.
Změna rozsahu pohybu kolenní sagitální roviny před operací.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Rozsah pohybu sagitální roviny kolena během stojné a švihové fáze chůze.
1 rok po operaci.
Změna rozsahu pohybu v koronální rovině kolene před operací.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Rozsah pohybu v koronální rovině kolena během stojné a švihové fáze chůze.
8-12 týdnů po operaci.
Změna rozsahu pohybu v koronální rovině kolene před operací.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Rozsah pohybu v koronální rovině kolena během stojné a švihové fáze chůze.
1 rok po operaci.
Změna rozsahu pohybu axiální roviny kolene před operací.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Rozsah pohybu v axiální rovině kolena během stojné a švihové fáze chůze.
8-12 týdnů po operaci.
Změna rozsahu pohybu axiální roviny kolene před operací.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Rozsah pohybu v axiální rovině kolena během stojné a švihové fáze chůze.
1 rok po operaci.
Změna od předoperační výchozí hodnoty v Oxford Knee Score.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Minimálně 0, maximálně 48 (48 je nejlepší).
8-12 týdnů po operaci.
Změna od předoperační výchozí hodnoty v Oxford Knee Score.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Minimálně 0, maximálně 48 (48 je nejlepší).
1 rok po operaci.
Změna od předoperačního výchozího skóre ve skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Minimálně 0, maximálně 100 (100 je nejlepší). Subškály (bolest, symptomy, funkce, sport a rekreace, kvalita života) jsou transformovány na celkovou škálu 0-100.
8-12 týdnů po operaci.
Změna od předoperačního výchozího skóre ve skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Minimálně 0, maximálně 100 (100 je nejlepší). Subškály (bolest, symptomy, funkce, sport a rekreace, kvalita života) jsou transformovány na celkovou škálu 0-100.
1 rok po operaci.
Změna od předoperační výchozí hodnoty ve skóre American Knee Society.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Pacient hlásil výsledek měření se dvěma subškálami. Subškály jsou skóre společnosti kolena, minimum 0, maximum 100 (100 je nejlepší); a Knee Society Function Score minimálně 0, maximálně 100 (100 je nejlepší).
8-12 týdnů po operaci.
Změna od předoperační výchozí hodnoty ve skóre American Knee Society.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Pacient hlásil výsledek měření se dvěma subškálami. Subškály jsou skóre společnosti kolena, minimum 0, maximum 100 (100 je nejlepší); a Knee Society Function Score minimálně 0, maximálně 100 (100 je nejlepší).
1 rok po operaci.
Změna od předoperačního výchozího stavu v dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Podkategorie (mobilita, sebepéče, aktivita, bolest, úzkost) dosáhly skóre mezi 1 a 5 (1 je nejlepší) a vizuální analogové skóre mezi 0 a 100 (100 je nejlepší).
8-12 týdnů po operaci.
Změna od předoperačního výchozího stavu v dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem. Podkategorie (mobilita, sebepéče, aktivita, bolest, úzkost) dosáhly skóre mezi 1 a 5 (1 je nejlepší) a vizuální analogové skóre mezi 0 a 100 (100 je nejlepší).
1 rok po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistické parametrické mapování kinematiky kolena v sagitální rovině.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
8-12 týdnů po operaci.
Statistické parametrické mapování kinematiky kolena v sagitální rovině.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
1 rok po operaci.
Statistické parametrické mapování kinematiky kolena v koronální rovině.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
8-12 týdnů po operaci.
Statistické parametrické mapování kinematiky kolena v koronální rovině.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
1 rok po operaci.
Statistické parametrické zobrazení kinematiky kolena v osové rovině.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
8-12 týdnů po operaci.
Statistické parametrické zobrazení kinematiky kolena v osové rovině.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Analýza celého cyklu chůze v porovnání s předoperační kinematikou.
1 rok po operaci.
Variabilita primárních a sekundárních výsledných měr popsaných výše.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Variabilita ve srovnání s předoperační kinematikou.
8-12 týdnů po operaci.
Variabilita primárních a sekundárních výsledných měr popsaných výše.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Variabilita ve srovnání s předoperační kinematikou.
1 rok po operaci.
Výše uvedené výsledky budou také aplikovány na kyčelní a hlezenní klouby.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci.
Tato srovnání posoudí změnu ve srovnání s předoperační kinematikou.
8-12 týdnů po operaci.
Výše uvedené výsledky budou také aplikovány na kyčelní a hlezenní klouby.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Tato srovnání posoudí změnu ve srovnání s předoperační kinematikou.
1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

North Bristol NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-03607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Konečné anonymizované nezpracované a zpracované soubory dat budou zpřístupněny pro budoucí výzkum, jak je uvedeno v pokynech pro správu dat University of Bath.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data budou otevřeně zpřístupněna ostatním výzkumníkům jeden rok po dokončení studie nebo od první publikace s využitím dat ze studie. Data budou uložena ve badatelském archivu Bath po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny bona fide výzkumníkům, kteří budou muset požádat o přístup prostřednictvím výzkumného archivu University of Bath (https://researchdata.bath.ac.uk/).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit