Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Association of Gait Kinematics, Instability and Patient Reported Outcomes bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese

20. Mai 2022 aktualisiert von: David Bruce, University of Bath

Es ist unklar, warum 20 % der Patienten mit Knie-Totalendoprothesen (TKR) unzufrieden sind. Nur wenige Studien haben speziell die Art und Weise untersucht, wie Menschen mit einem „unglücklichen“ oder instabilen Knie oder nach einer erneuten („Revision“) TKR-Operation gehen („Gang“).

Die Forscher vermuten, dass Menschen, die sich einer erneuten TKR-Operation unterziehen, weil ihr Knie instabil ist, vor und nach der Operation veränderte Gehmuster haben (z. B. weniger Kniebeugung) und dass diese Veränderungen damit zusammenhängen, wie zufrieden der Patient mit ihnen ist Knie. Die Untersucher werden auch untersuchen, ob es Unterschiede im Gehverhalten von Personen mit instabilem Kniegelenkersatz oder mit stabilem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Personen ohne Kniegelenkersatz gibt.

Dieses Sondierungsprojekt wird 3D-Infrarotkameras verwenden, um Unterschiede in den Gehmustern zu analysieren und festzustellen, ob damit eine Änderung der Patientenzufriedenheit einhergeht. Wenn ein Zusammenhang besteht, können die Daten aus dieser Studie dazu beitragen, alternative Ergebnismaße zu entwickeln, um Behandlungsentscheidungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung der TKR-Instabilität auf den Gang ist kaum bekannt. Wie verändert eine TKR-Revisionsoperation bei Instabilität den Gang und gibt es eine damit verbundene Veränderung der Patientenzufriedenheit? Gibt es Unterschiede im Gang zwischen Patienten mit instabiler und stabiler TKR? Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Es sollten die Auswirkungen einer TKR-Revisionsoperation auf die Gangkinematik bei Patienten mit primärer TKR und Instabilität untersucht werden.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Gangkinematik und der Patientenzufriedenheit vor und nach einer TKR-Revisionsoperation bei Patienten mit Instabilität.
  3. Untersuchung der Unterschiede in der Gangkinematik zwischen unzufriedenen Patienten mit instabiler primärer TKR, zufriedenen Patienten mit stabiler primärer TKR und Personen ohne Kniegelenkersatz.

Der erste Teil der Untersuchung befasst sich mit den ersten beiden Zielen und verfolgt Patienten, die aufgrund eines instabilen Knies vor und nach ihrer Operation eine Revisions-TKR haben. Im zweiten Teil werden diese Patienten dann mit denen mit einer primären TKR und ohne Instabilität und mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern verglichen, die keinen Knieersatz haben („native Knie“) und keine Schwierigkeiten beim Gehen haben. Dadurch wird der Unterschied in der Kinematik zwischen einem nativen Knie und einem TKR mit und ohne Instabilität bestimmt.

Alter, Größe, Gewicht, Beinlängen, Messungen der TKR-Position in der Bildgebung (als Teil der klinischen Routinepraxis) und vom Patienten gemeldete Ergebniswerte werden dokumentiert.

Die Gangkontrollen werden in der Ambulanz oder Physiotherapie durchgeführt. Der Gang dieser Patienten wird mit einem tragbaren 3D-Infrarotkamerasystem auf Laufbandbasis (Vicon Ltd, Oxford, UK) beurteilt. Die Rohdaten werden von Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) und Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) verarbeitet, um Kniegelenkwinkel zu berechnen.

Die Analyse konzentriert sich auf Unterschiede innerhalb des Fachs (Teil 1) und zwischen den Fächern (Teil 2). Die Fragen sind neu und die Daten werden weitgehend explorativ sein. Maße, Unterschiede und Korrelationen werden anhand deskriptiver Statistiken und gegebenenfalls Korrelations- und Regressionskoeffizienten dargestellt. Wenn möglich, testen Inferenzstatistiken (z. B. t-Tests) formal Unterschiede in Kniekinematikmessungen und Assoziationen mit PROMS. Statistisches parametrisches Mapping wird angewendet, um kontinuierliche Größen über den Gangzyklus zu analysieren. Veröffentlichte Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Effektgröße von 1,0 erwartet werden kann. Dies deutet darauf hin, dass Stichprobenumfänge zwischen 11 und 42 ausreichen sollten, um statistisch signifikante zweiseitige Unterschiede zu bestimmen (Alpha = 0,05, beta=0,2) innerhalb von Fächern oder zwischen Gruppen, je nach dem zu bewertenden Vergleich. Ziel ist eine Stichprobe von 42 Patienten.

Langfristig wird diese Studie ein besseres Verständnis der funktionellen Biomechanik der TKR-Instabilität ermöglichen und möglicherweise eine alternative quantitative Messung von Outcome und Instabilität entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die orthopädische Kniekliniken in einem tertiären Überweisungskrankenhaus besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund von Instabilität auf eine TKR-Revision warten:

  • Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz haben.
  • Patienten mit einem instabilen Kniegelenkersatz, wie vom Operationsteam festgestellt.
  • Patienten, die für einen Revisions-Kniegelenkersatz gelistet sind.

Primäre TKR ohne Instabilität:

  • Patienten mit einem primären totalen Kniegelenkersatz.
  • Patienten mindestens ein Jahr nach ihrer primären Kniegelenkersatzoperation.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund von Instabilität auf eine TKR-Revision warten:

  • Patienten mit Verdacht auf eine TKR-Infektion.
  • Patienten, die auf ein zweizeitiges Revisionsverfahren warten.
  • Patienten, die weniger als eine Minute am Stück gehen können.
  • Patienten, die mit Pausen weniger als fünf Minuten gehen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Primäre TKR ohne Instabilität:

  • Patienten, bei denen zuvor eine Knietotalprothese revidiert wurde.
  • Patienten mit einem instabilen Kniegelenkersatz, wie vom Operationsteam festgestellt.
  • Patienten mit aseptischer Lockerung oder Abnutzung, wie vom Operationsteam festgestellt.
  • Patienten, die mit ihrer TKR nicht zufrieden sind (wie anhand des studienspezifischen Fragebogens ermittelt).
  • Patienten, die weniger als eine Minute am Stück gehen können.
  • Patienten, die mit Pausen weniger als fünf Minuten gehen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabile, zufriedene primäre TKR
Teilnehmer, die eine stabile TKR haben (wie vom Operationsteam beurteilt) und mit ihrem Kniegelenkersatz zufrieden sind (wie anhand eines Fragebogens beurteilt).
Sonstiges: Kein Eingriff.
Diese Studie wird auch einen Fall-Kontroll-Vergleich zwischen Patienten mit einer stabilen primären TKR und einer instabilen primären TKR durchführen.
Instabile, unzufriedene primäre TKR
Teilnehmer, die mit ihrer TKR unzufrieden sind, eine Instabilität aufweisen (einschließlich Instabilität aufgrund einer aseptischen Lockerung) und folglich auf eine TKR-Revision warten.
Verfahren: Revisions-TKR-Operation
Diese Studie wird die Kohorte von Patienten verfolgen, die eine instabile primäre TKR haben, mit der sie unzufrieden sind. Sie werden vor und nach ihrer TKR-Revisionsoperation untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der präoperativen maximalen Knieflexion während des Schwungs.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Maximaler Kniebeugewinkel während der Schwungphase des Gangs.
8-12 Wochen nach der Operation.
Wechsel von der präoperativen maximalen Knieflexion während des Schwungs.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Maximaler Kniebeugewinkel während der Schwungphase des Gangs.
1 Jahr nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der präoperativen maximalen Knieflexion im Stand.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Maximaler Kniebeugewinkel während der Standphase des Gehens.
8-12 Wochen nach der Operation.
Wechsel von der präoperativen maximalen Knieflexion im Stand.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Maximaler Kniebeugewinkel während der Standphase des Gehens.
1 Jahr nach der OP.
Änderung des Bewegungsbereichs in der sagittalen Ebene des Knies vor der Operation.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Bewegungsbereich der Kniesagittalebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung des Bewegungsbereichs in der sagittalen Ebene des Knies vor der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Bewegungsbereich der Kniesagittalebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
1 Jahr nach der OP.
Änderung des Bewegungsbereichs der Koronarebene des Knies vor der Operation.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Bewegungsbereich der Kniekoronarebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung des Bewegungsbereichs der Koronarebene des Knies vor der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Bewegungsbereich der Kniekoronarebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
1 Jahr nach der OP.
Änderung des Bewegungsbereichs der Knieachsenebene vor der Operation.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Bewegungsbereich der Knieachsenebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung des Bewegungsbereichs der Knieachsenebene vor der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Bewegungsbereich der Knieachsenebene während der Stand- und Schwungphasen des Gangs.
1 Jahr nach der OP.
Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Oxford Knee Score.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Minimum 0, Maximum 48 (48 ist am besten).
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Oxford Knee Score.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Minimum 0, Maximum 48 (48 ist am besten).
1 Jahr nach der OP.
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert bei Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Minimum 0, Maximum 100 (100 ist am besten). Subskalen (Schmerzen, Symptome, Funktion, Sport und Erholung, Lebensqualität) werden auf die Gesamtskala 0-100 transformiert.
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert bei Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Minimum 0, Maximum 100 (100 ist am besten). Subskalen (Schmerzen, Symptome, Funktion, Sport und Erholung, Lebensqualität) werden auf die Gesamtskala 0-100 transformiert.
1 Jahr nach der OP.
Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im American Knee Society Score.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit zwei Subskalen. Subskalen sind der Knee Society Score, Minimum 0, Maximum 100 (wobei 100 am besten ist); und Knee Society Function Score Minimum 0, Maximum 100 (wobei 100 am besten ist).
8-12 Wochen nach der Operation.
Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im American Knee Society Score.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit zwei Subskalen. Subskalen sind der Knee Society Score, Minimum 0, Maximum 100 (wobei 100 am besten ist); und Knee Society Function Score Minimum 0, Maximum 100 (wobei 100 am besten ist).
1 Jahr nach der OP.
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Die Unterkategorien (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivität, Schmerz, Angst) erzielten Werte zwischen 1 und 5 (wobei 1 am besten war) und ein visueller Analogwert zwischen 0 und 100 (wobei 100 am besten war).
8-12 Wochen nach der Operation.
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Die Unterkategorien (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivität, Schmerz, Angst) erzielten Werte zwischen 1 und 5 (wobei 1 am besten war) und ein visueller Analogwert zwischen 0 und 100 (wobei 100 am besten war).
1 Jahr nach der OP.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisches parametrisches Mapping der Kniekinematik in Sagittalebene.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
8-12 Wochen nach der Operation.
Statistisches parametrisches Mapping der Kniekinematik in Sagittalebene.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
1 Jahr nach der OP.
Statistisches parametrisches Mapping der Kniekinematik in der Koronalebene.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
8-12 Wochen nach der Operation.
Statistisches parametrisches Mapping der Kniekinematik in der Koronalebene.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
1 Jahr nach der OP.
Statistische parametrische Abbildung der Kniekinematik in axialer Ebene.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
8-12 Wochen nach der Operation.
Statistische parametrische Abbildung der Kniekinematik in axialer Ebene.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Analyse des gesamten Gangzyklus im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
1 Jahr nach der OP.
Variabilität der oben beschriebenen primären und sekundären Ergebnismaße.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Variabilität im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
8-12 Wochen nach der Operation.
Variabilität der oben beschriebenen primären und sekundären Ergebnismaße.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Variabilität im Vergleich zur präoperativen Kinematik.
1 Jahr nach der OP.
Die obigen Ergebnisse werden auch auf die Hüft- und Sprunggelenke angewendet.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation.
Diese Vergleiche werden die Veränderung im Vergleich zur präoperativen Kinematik bewerten.
8-12 Wochen nach der Operation.
Die obigen Ergebnisse werden auch auf die Hüft- und Sprunggelenke angewendet.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Diese Vergleiche werden die Veränderung im Vergleich zur präoperativen Kinematik bewerten.
1 Jahr nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

North Bristol NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen anonymisierten Roh- und verarbeiteten Datensätze werden für zukünftige Forschungsarbeiten zur Verfügung gestellt, wie in den Datenverwaltungsrichtlinien der University of Bath festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie oder ab der ersten Veröffentlichung unter Verwendung von Daten aus der Studie anderen Forschern offen zugänglich gemacht. Die Daten werden im Forschungsarchiv Bath für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden gutgläubigen Forschern zur Verfügung gestellt, die den Zugriff über das Forschungsarchiv der University of Bath (https://researchdata.bath.ac.uk/) beantragen müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren