L'association de la cinématique de la marche, de l'instabilité et des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
On ne sait pas pourquoi 20 % des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) sont insatisfaits. Peu d'études ont spécifiquement évalué la façon dont les personnes marchent (« démarche ») avec un genou « mécontent » ou instable ou après une chirurgie PTG répétée (« révision »).
Les enquêteurs conjecturent que les personnes qui subissent une nouvelle opération de PTG parce que leur genou est instable auront des habitudes de marche modifiées (par exemple, moins de flexion du genou) avant et après la chirurgie, et que ces changements sont liés à la satisfaction du patient avec leur genou. Les enquêteurs examineront également s'il existe des différences dans la façon dont les gens marchent avec une arthroplastie du genou instable ou avec une arthroplastie du genou stable, par rapport aux personnes qui n'ont pas d'arthroplastie du genou.
Ce projet exploratoire utilisera des caméras infrarouges 3D pour analyser les différences dans les habitudes de marche et déterminer s'il y a un changement associé dans la satisfaction des patients. Si une association existe, les données de cette étude peuvent aider à développer des mesures alternatives des résultats, afin d'orienter les décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de l'instabilité de la PTG sur la marche est mal compris. Comment la chirurgie de révision PTG pour instabilité modifie-t-elle la marche et y a-t-il un changement associé dans la satisfaction des patients ? Existe-t-il des différences de marche entre les patients avec une PTG instable et une PTG stable ? Les objectifs de cette étude sont :
- Étudier l'effet d'une opération de révision de PTG sur la cinématique de la marche, chez les patients qui ont une PTG primaire et une instabilité.
- Étudier l'association entre les modifications de la cinématique de la marche et la satisfaction du patient, avant et après la révision de la PTG chez les patients instables.
- Étudier les différences dans la cinématique de la marche entre les patients insatisfaits avec une PTG primaire instable, les patients satisfaits avec une PTG primaire stable et les personnes qui n'ont pas de prothèse de genou.
La première partie de l'investigation abordera les deux premiers objectifs et suivra les patients ayant une PTG de révision en raison d'un genou instable avant et après leur opération. La deuxième partie comparera ensuite ces patients à ceux avec une PTG primaire et sans instabilité et à un groupe témoin de participants qui n'ont pas de prothèses du genou (« genoux natifs ») et n'ont pas de difficulté à marcher. Cela déterminera la différence de cinématique entre un genou natif et un PTG avec et sans instabilité.
L'âge, la taille, le poids, la longueur des jambes, les mesures de la position TKR sur l'imagerie (prises dans le cadre de la pratique clinique de routine) et les résultats rapportés par les patients seront documentés.
Les évaluations de la marche seront effectuées dans la clinique externe ou le service de physiothérapie. Ces patients verront leur démarche de marche évaluée à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D portable basé sur un tapis roulant (Vicon Ltd, Oxford, Royaume-Uni). Les données brutes seront traitées par Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) et Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) pour calculer les angles des articulations du genou.
L'analyse se concentrera sur les différences au sein du sujet (partie 1) et entre les sujets (partie 2). Les questions sont nouvelles et les données seront largement exploratoires. Les mesures, les différences et les corrélations seront présentées à l'aide de statistiques descriptives et, le cas échéant, de coefficients de corrélation et de régression. Dans la mesure du possible, les statistiques inférentielles (telles que les tests t) testeront formellement les différences dans les mesures cinématiques du genou et les associations avec les PROMS. Une cartographie paramétrique statistique sera appliquée pour analyser des quantités continues sur le cycle de marche. Les recherches publiées indiquent qu'une taille d'effet de 1,0 peut être attendue. Cela suggère que des tailles d'échantillon comprises entre 11 et 42 devraient être suffisantes pour déterminer des différences bilatérales statistiquement significatives (alpha = 0,05, bêta = 0,2) au sein des sujets ou entre les groupes, selon la comparaison évaluée. Un échantillon de 42 patients est ciblé.
À plus long terme, cette étude permettra de mieux comprendre la biomécanique fonctionnelle de l'instabilité des PTG et de développer potentiellement une autre mesure quantitative des résultats et de l'instabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS161RJ
- Southmead Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients en attente de révision de PTG en raison d'une instabilité :
- Patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou.
- Les patients qui ont une arthroplastie du genou instable, tel que déterminé par l'équipe chirurgicale.
- Patients inscrits pour une révision de remplacement total du genou.
PTG primaire sans instabilité :
- Patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou.
- Patients au moins un an après leur première opération de remplacement total du genou.
Critère d'exclusion:
Patients en attente de révision de PTG en raison d'une instabilité :
- Patients suspectés d'infection de la PTG.
- Patients en attente d'une procédure de révision en deux étapes.
- Les patients qui peuvent marcher moins d'une minute à la fois.
- Patients capables de marcher moins de cinq minutes avec repos.
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
PTG primaire sans instabilité :
- Patients ayant déjà subi une révision de prothèse totale de genou.
- Les patients qui ont une arthroplastie du genou instable, tel que déterminé par l'équipe chirurgicale.
- Patients présentant un descellement ou une usure aseptique, tel que déterminé par l'équipe chirurgicale.
- Les patients qui ne sont pas satisfaits de leur PTG (tel que déterminé par le questionnaire spécifique à l'étude).
- Les patients qui peuvent marcher moins d'une minute à la fois.
- Patients capables de marcher moins de cinq minutes avec repos.
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PTG primaire stable et satisfaite
Les participants qui ont une PTG stable (évaluée par l'équipe chirurgicale) et qui sont satisfaits de leur remplacement du genou (évalué par un questionnaire).
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Cette étude fera également une comparaison cas-témoins entre des patients avec une PTG primaire stable et une PTG primaire instable.
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PTG primaire instable et insatisfaite
Participants insatisfaits de leur PTG, présentant une instabilité (y compris une instabilité due à un descellement aseptique) et par conséquent en attente de révision PTG.
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Cette étude suivra la cohorte de patients ayant une PTG primaire instable dont ils sont insatisfaits.
Ils seront évalués avant et après leur chirurgie de révision PTG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la flexion maximale du genou préopératoire pendant le balancement.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Angle de flexion maximal du genou pendant la phase oscillante de la marche.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Changement de la flexion maximale du genou préopératoire pendant le balancement.
Délai: 1 an après l'opération.
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Angle de flexion maximal du genou pendant la phase oscillante de la marche.
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1 an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la flexion maximale préopératoire du genou pendant la position d'appui.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Angle maximal de flexion du genou pendant la phase d'appui de la marche.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Modification de la flexion maximale préopératoire du genou pendant la position d'appui.
Délai: 1 an après l'opération.
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Angle maximal de flexion du genou pendant la phase d'appui de la marche.
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1 an après l'opération.
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Modification de l'amplitude de mouvement du plan sagittal préopératoire du genou.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Amplitude de mouvement dans le plan sagittal du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Modification de l'amplitude de mouvement du plan sagittal préopératoire du genou.
Délai: 1 an après l'opération.
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Amplitude de mouvement dans le plan sagittal du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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1 an après l'opération.
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Modification de l'amplitude de mouvement préopératoire du plan coronal du genou.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Amplitude de mouvement du plan coronal du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Modification de l'amplitude de mouvement préopératoire du plan coronal du genou.
Délai: 1 an après l'opération.
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Amplitude de mouvement du plan coronal du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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1 an après l'opération.
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Modification de l'amplitude de mouvement du plan axial du genou préopératoire.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Amplitude de mouvement dans le plan axial du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Modification de l'amplitude de mouvement du plan axial du genou préopératoire.
Délai: 1 an après l'opération.
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Amplitude de mouvement dans le plan axial du genou pendant les phases d'appui et d'oscillation de la marche.
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1 an après l'opération.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score d'Oxford Knee.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Minimum 0, Maximum 48 (48 étant le meilleur).
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score d'Oxford Knee.
Délai: 1 an après l'opération.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Minimum 0, Maximum 48 (48 étant le meilleur).
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1 an après l'opération.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score de blessure au genou et de résultat de l'arthrose.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Minimum 0, Maximum 100 (100 étant le meilleur).
Les sous-échelles (douleur, symptômes, fonction, sports et loisirs, qualité de vie) sont transformées sur l'échelle globale de 0 à 100.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score de blessure au genou et de résultat de l'arthrose.
Délai: 1 an après l'opération.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Minimum 0, Maximum 100 (100 étant le meilleur).
Les sous-échelles (douleur, symptômes, fonction, sports et loisirs, qualité de vie) sont transformées sur l'échelle globale de 0 à 100.
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1 an après l'opération.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire du score de l'American Knee Society.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Mesure de résultat rapportée par le patient avec deux sous-échelles.
Les sous-échelles sont le score de la Knee Society, minimum 0, maximum 100 (100 étant le meilleur); et score fonctionnel de la société du genou minimum 0, maximum 100 (100 étant le meilleur).
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire du score de l'American Knee Society.
Délai: 1 an après l'opération.
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Mesure de résultat rapportée par le patient avec deux sous-échelles.
Les sous-échelles sont le score de la Knee Society, minimum 0, maximum 100 (100 étant le meilleur); et score fonctionnel de la société du genou minimum 0, maximum 100 (100 étant le meilleur).
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1 an après l'opération.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Les sous-catégories (mobilité, soins personnels, activité, douleur, anxiété) ont obtenu un score compris entre 1 et 5 (1 étant le meilleur) et un score visuel analogique entre 0 et 100 (100 étant le meilleur).
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 1 an après l'opération.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Les sous-catégories (mobilité, soins personnels, activité, douleur, anxiété) ont obtenu un score compris entre 1 et 5 (1 étant le meilleur) et un score visuel analogique entre 0 et 100 (100 étant le meilleur).
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1 an après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan sagittal.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan sagittal.
Délai: 1 an après l'opération.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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1 an après l'opération.
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan coronal.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan coronal.
Délai: 1 an après l'opération.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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1 an après l'opération.
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan axial.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Cartographie paramétrique statistique de la cinématique du genou dans le plan axial.
Délai: 1 an après l'opération.
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Analyse de l'ensemble du cycle de marche par rapport à la cinématique préopératoire.
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1 an après l'opération.
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Variabilité des mesures de résultats primaires et secondaires décrites ci-dessus.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Variabilité par rapport à la cinématique préopératoire.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Variabilité des mesures de résultats primaires et secondaires décrites ci-dessus.
Délai: 1 an après l'opération.
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Variabilité par rapport à la cinématique préopératoire.
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1 an après l'opération.
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Les résultats ci-dessus seront également appliqués aux articulations de la hanche et de la cheville.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Ces comparaisons permettront d'évaluer l'évolution par rapport à la cinématique préopératoire.
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8 à 12 semaines après la chirurgie.
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Les résultats ci-dessus seront également appliqués aux articulations de la hanche et de la cheville.
Délai: 1 an après l'opération.
|
Ces comparaisons permettront d'évaluer l'évolution par rapport à la cinématique préopératoire.
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1 an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-03607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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