- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896191
Kävelykinematiikka, epävakaus ja potilaiden raportoimat tulokset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi, yhdistys
On epäselvää, miksi 20 % potilaista, joilla on polviproteesit (TKR), on tyytymättömiä. Harvat tutkimukset ovat erityisesti arvioineet tapaa, jolla ihmiset kävelevät ("kävely") "onnettoman" tai epävakaan polven tai uusintaleikkauksen ("tarkistus") jälkeen.
Tutkijat olettavat, että ihmisillä, jotka tekevät uudelleen TKR-leikkauksen, koska heidän polvinsa on epävakaa, on muuttunut kävelytottumukset (esimerkiksi vähemmän polven taivutusta) ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja että nämä muutokset liittyvät siihen, kuinka tyytyväinen potilas on polvi. Tutkijat selvittävät myös, onko epävakaalla polviproteesilla tai vakaalla polviproteesilla olevien ihmisten kävelemisessä eroja verrattuna ihmisiin, joilla ei ole polviproteesia.
Tässä tutkivassa hankkeessa analysoidaan 3D-infrapunakameroiden eroja kävelykuvioissa ja sitä, onko niihin liittyviä muutoksia potilastyytyväisyydessä. Jos yhteys on olemassa, tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa kehittämään vaihtoehtoisia tulosmittareita hoitopäätösten ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TKR:n epävakauden vaikutus kävelyyn on huonosti ymmärretty. Miten epävakauden TKR-tarkistusleikkaus muuttaa kävelyä ja onko siihen liittyvää muutosta potilastyytyväisyydessä? Onko kävelyssä eroja potilaiden välillä, joilla on epävakaa TKR ja vakaa TKR? Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia revisio-TKR-leikkauksen vaikutusta kävelykinematiikkaan potilailla, joilla on primaarinen TKR ja epävakaus.
- Selvittää kävelykinematiikkamuutosten ja potilastyytyväisyyden välistä yhteyttä ennen ja jälkeen TKR-leikkauksen revisiota epävakaille potilaille.
- Selvittääksemme eroja kävelykinematiikassa tyytymättömien potilaiden välillä, joilla on epävakaa primaarinen TKR, tyytyväisten potilaiden, joilla on vakaa primaarinen TKR, ja ihmisten, joilla ei ole polven tekoniveltä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa käsitellään kahta ensimmäistä tavoitetta ja seurataan potilaita, joilla on epävakaan polven vuoksi korjattu TKR ennen leikkausta ja sen jälkeen. Toisessa osassa näitä potilaita verrataan sitten niihin potilaisiin, joilla on primaarinen TKR ja joilla ei ole epävakautta, sekä kontrolliryhmään osallistujia, joilla ei ole polven tekonivelleikkauksia ("alkuperäiset polvet") ja joilla ei ole kävelyvaikeuksia. Tämä määrittää eron kinematiikassa alkuperäisen polven ja TKR:n välillä epävakauden kanssa ja ilman.
Ikä, pituus, paino, jalkojen pituudet, TKR-asennon mittaukset kuvantamisessa (otetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä) ja potilaan raportoimat tulospisteet dokumentoidaan.
Kävelyarvioinnit tehdään poliklinikalla tai fysioterapiaosastolla. Näiden potilaiden kävelykäyntejä arvioidaan käyttämällä juoksumattopohjaista kannettavaa 3D-infrapunakamerajärjestelmää (Vicon Ltd, Oxford, UK). Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) ja Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) käsittelevät raakatiedot polvinivelkulmien laskemiseksi.
Analyysi keskittyy aiheen sisäisiin (osa 1) ja aiheeroihin (osa 2). Kysymykset ovat uusia, ja tiedot ovat suurelta osin tutkivaa. Mitat, erot ja korrelaatiot esitetään käyttämällä kuvaavia tilastoja ja tarvittaessa korrelaatio- ja regressiokertoimia. Mikäli mahdollista, päättelytilastot (kuten t-testit) testaavat muodollisesti polven kinemaattisten mittareiden eroja ja assosiaatioita PROMS:n kanssa. Tilastollista parametrikartoitusta sovelletaan jatkuvien suureiden analysoimiseen kävelysyklin aikana. Julkaistut tutkimukset osoittavat, että vaikutuksen koko on 1,0. Tämä viittaa siihen, että otoskoon välillä 11–42 pitäisi olla riittävä määrittämään tilastollisesti merkittäviä kaksisuuntaisia eroja (alfa = 0,05, beeta=0,2) koehenkilöiden sisällä tai ryhmien välillä arvioitavan vertailun mukaan. Kohteena on 42 potilasta.
Pidemmällä aikavälillä tämä tutkimus mahdollistaa paremman ymmärryksen TKR:n epävakauden toiminnallisesta biomekaniikasta ja mahdollisesti kehittää vaihtoehtoisen kvantitatiivisen tuloksen ja epävakauden mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS161RJ
- Southmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka odottavat TKR:n tarkistusta epävakauden vuoksi:
- Potilaat, joilla on ensisijainen kokonaispolviproteesi.
- Potilaat, joilla on epävakaa polven tekonivelleikkaus kirurgisen tiimin määrittämänä.
- Potilaat, jotka joutuvat tarkistamaan polven kokonaisproteesi.
Ensisijainen TKR ilman epävakautta:
- Potilaat, joilla on ensisijainen täydellinen polviproteesi.
- Potilaat vähintään yhden vuoden ensisijaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka odottavat TKR:n tarkistusta epävakauden vuoksi:
- Potilaat, joilla on epäilty TKR-infektiota.
- Potilaat, jotka odottavat kaksivaiheista tarkistusmenettelyä.
- Potilaat, jotka voivat kävellä alle minuutin kerrallaan.
- Potilaat, jotka voivat kävellä alle viisi minuuttia levon kanssa.
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Ensisijainen TKR ilman epävakautta:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin koko polviproteesin tarkistus.
- Potilaat, joilla on epävakaa polven tekonivelleikkaus kirurgisen tiimin määrittämänä.
- Potilaat, joilla on aseptista löystymistä tai kulumista kirurgisen tiimin määrittämänä.
- Potilaat, jotka eivät ole tyytyväisiä TKR:ään (kuten tutkimuskohtaisessa kyselylomakkeessa).
- Potilaat, jotka voivat kävellä alle minuutin kerrallaan.
- Potilaat, jotka voivat kävellä alle viisi minuuttia levon kanssa.
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakaa, tyytyväinen ensisijainen TKR
Osallistujat, joilla on vakaa TKR (kirurgiryhmän arvioimana) ja jotka ovat tyytyväisiä polviproteesiin (kyselylomakkeella arvioituna).
|
Tässä tutkimuksessa tehdään myös tapausvertailu vertailun potilaiden välillä, joilla on vakaa primaarinen TKR ja epästabiili primaarinen TKR.
|
|
Epävakaa, tyytymätön ensisijainen TKR
Osallistujat, jotka ovat tyytymättömiä TKR:ään, epävakauteen (mukaan lukien aseptisesta löystymisestä johtuva epävakaus) ja odottavat näin ollen TKR:n tarkistamista.
|
Tässä tutkimuksessa seurataan potilaiden ryhmää, joilla on epävakaa primaarinen TKR, johon he ovat tyytymättömiä.
Heidät arvioidaan ennen ja jälkeen TKR-leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta swingin aikana.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Suurin polven koukistuskulma kävelyn heilautusvaiheessa.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta swingin aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Suurin polven koukistuskulma kävelyn heilautusvaiheessa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta asennon aikana.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Suurin polven koukistuskulma kävelyn seisontavaiheessa.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta asennon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Suurin polven koukistuskulma kävelyn seisontavaiheessa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven sagitaalitason liikeratasta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Polven sagitaalitasoinen liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven sagitaalitason liikeratasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Polven sagitaalitasoinen liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven koronaalitason liikeradalta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Polven koronaalisen tason liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven koronaalitason liikeradalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Polven koronaalisen tason liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven aksiaalista liikeradalta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Polven aksiaalinen liikealue kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen leikkausta polven aksiaalista liikeradalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Polven aksiaalinen liikealue kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta Oxford Knee Score -arvossa.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Vähintään 0, enintään 48 (48 on paras).
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta Oxford Knee Score -arvossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Vähintään 0, enintään 48 (48 on paras).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Vähintään 0, enintään 100 (100 on paras).
Ala-asteikot (kipu, oireet, toiminta, urheilu ja virkistys, elämänlaatu) muunnetaan yleisasteikolle 0-100.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Vähintään 0, enintään 100 (100 on paras).
Ala-asteikot (kipu, oireet, toiminta, urheilu ja virkistys, elämänlaatu) muunnetaan yleisasteikolle 0-100.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta American Knee Society Score -arvossa.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus kahdella ala-asteikolla.
Ala-asteikot ovat Knee Society Score, Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras); ja Knee Society Function Score Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras).
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta American Knee Society Score -arvossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus kahdella ala-asteikolla.
Ala-asteikot ovat Knee Society Score, Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras); ja Knee Society Function Score Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta EQ-5D-5L-kyselyssä.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Alakategoriat (liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus, kipu, ahdistuneisuus) pisteytettiin välillä 1-5 (1 on paras) ja visuaalinen analoginen pistemäärä välillä 0-100 (100 on paras).
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta EQ-5D-5L-kyselyssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Alakategoriat (liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus, kipu, ahdistuneisuus) pisteytettiin välillä 1-5 (1 on paras) ja visuaalinen analoginen pistemäärä välillä 0-100 (100 on paras).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagitaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sagitaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Koronaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Koronaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Aksiaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Aksiaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Edellä esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten vaihtelu.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Vaihtuvuus verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Edellä esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten vaihtelu.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Vaihtuvuus verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Yllä olevia tuloksia sovelletaan myös lonkka- ja nilkkaniveliin.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Nämä vertailut arvioivat muutoksia verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Yllä olevia tuloksia sovelletaan myös lonkka- ja nilkkaniveliin.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Nämä vertailut arvioivat muutoksia verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-03607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .