Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelykinematiikka, epävakaus ja potilaiden raportoimat tulokset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi, yhdistys

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: David Bruce, University of Bath

On epäselvää, miksi 20 % potilaista, joilla on polviproteesit (TKR), on tyytymättömiä. Harvat tutkimukset ovat erityisesti arvioineet tapaa, jolla ihmiset kävelevät ("kävely") "onnettoman" tai epävakaan polven tai uusintaleikkauksen ("tarkistus") jälkeen.

Tutkijat olettavat, että ihmisillä, jotka tekevät uudelleen TKR-leikkauksen, koska heidän polvinsa on epävakaa, on muuttunut kävelytottumukset (esimerkiksi vähemmän polven taivutusta) ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja että nämä muutokset liittyvät siihen, kuinka tyytyväinen potilas on polvi. Tutkijat selvittävät myös, onko epävakaalla polviproteesilla tai vakaalla polviproteesilla olevien ihmisten kävelemisessä eroja verrattuna ihmisiin, joilla ei ole polviproteesia.

Tässä tutkivassa hankkeessa analysoidaan 3D-infrapunakameroiden eroja kävelykuvioissa ja sitä, onko niihin liittyviä muutoksia potilastyytyväisyydessä. Jos yhteys on olemassa, tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa kehittämään vaihtoehtoisia tulosmittareita hoitopäätösten ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TKR:n epävakauden vaikutus kävelyyn on huonosti ymmärretty. Miten epävakauden TKR-tarkistusleikkaus muuttaa kävelyä ja onko siihen liittyvää muutosta potilastyytyväisyydessä? Onko kävelyssä eroja potilaiden välillä, joilla on epävakaa TKR ja vakaa TKR? Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Tutkia revisio-TKR-leikkauksen vaikutusta kävelykinematiikkaan potilailla, joilla on primaarinen TKR ja epävakaus.
  2. Selvittää kävelykinematiikkamuutosten ja potilastyytyväisyyden välistä yhteyttä ennen ja jälkeen TKR-leikkauksen revisiota epävakaille potilaille.
  3. Selvittääksemme eroja kävelykinematiikassa tyytymättömien potilaiden välillä, joilla on epävakaa primaarinen TKR, tyytyväisten potilaiden, joilla on vakaa primaarinen TKR, ja ihmisten, joilla ei ole polven tekoniveltä.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa käsitellään kahta ensimmäistä tavoitetta ja seurataan potilaita, joilla on epävakaan polven vuoksi korjattu TKR ennen leikkausta ja sen jälkeen. Toisessa osassa näitä potilaita verrataan sitten niihin potilaisiin, joilla on primaarinen TKR ja joilla ei ole epävakautta, sekä kontrolliryhmään osallistujia, joilla ei ole polven tekonivelleikkauksia ("alkuperäiset polvet") ja joilla ei ole kävelyvaikeuksia. Tämä määrittää eron kinematiikassa alkuperäisen polven ja TKR:n välillä epävakauden kanssa ja ilman.

Ikä, pituus, paino, jalkojen pituudet, TKR-asennon mittaukset kuvantamisessa (otetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä) ja potilaan raportoimat tulospisteet dokumentoidaan.

Kävelyarvioinnit tehdään poliklinikalla tai fysioterapiaosastolla. Näiden potilaiden kävelykäyntejä arvioidaan käyttämällä juoksumattopohjaista kannettavaa 3D-infrapunakamerajärjestelmää (Vicon Ltd, Oxford, UK). Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) ja Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) käsittelevät raakatiedot polvinivelkulmien laskemiseksi.

Analyysi keskittyy aiheen sisäisiin (osa 1) ja aiheeroihin (osa 2). Kysymykset ovat uusia, ja tiedot ovat suurelta osin tutkivaa. Mitat, erot ja korrelaatiot esitetään käyttämällä kuvaavia tilastoja ja tarvittaessa korrelaatio- ja regressiokertoimia. Mikäli mahdollista, päättelytilastot (kuten t-testit) testaavat muodollisesti polven kinemaattisten mittareiden eroja ja assosiaatioita PROMS:n kanssa. Tilastollista parametrikartoitusta sovelletaan jatkuvien suureiden analysoimiseen kävelysyklin aikana. Julkaistut tutkimukset osoittavat, että vaikutuksen koko on 1,0. Tämä viittaa siihen, että otoskoon välillä 11–42 pitäisi olla riittävä määrittämään tilastollisesti merkittäviä kaksisuuntaisia ​​eroja (alfa = 0,05, beeta=0,2) koehenkilöiden sisällä tai ryhmien välillä arvioitavan vertailun mukaan. Kohteena on 42 potilasta.

Pidemmällä aikavälillä tämä tutkimus mahdollistaa paremman ymmärryksen TKR:n epävakauden toiminnallisesta biomekaniikasta ja mahdollisesti kehittää vaihtoehtoisen kvantitatiivisen tuloksen ja epävakauden mittauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät ortopedisessa polviklinikalla korkea-asteen lähetesairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka odottavat TKR:n tarkistusta epävakauden vuoksi:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen kokonaispolviproteesi.
  • Potilaat, joilla on epävakaa polven tekonivelleikkaus kirurgisen tiimin määrittämänä.
  • Potilaat, jotka joutuvat tarkistamaan polven kokonaisproteesi.

Ensisijainen TKR ilman epävakautta:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen täydellinen polviproteesi.
  • Potilaat vähintään yhden vuoden ensisijaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka odottavat TKR:n tarkistusta epävakauden vuoksi:

  • Potilaat, joilla on epäilty TKR-infektiota.
  • Potilaat, jotka odottavat kaksivaiheista tarkistusmenettelyä.
  • Potilaat, jotka voivat kävellä alle minuutin kerrallaan.
  • Potilaat, jotka voivat kävellä alle viisi minuuttia levon kanssa.
  • Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Ensisijainen TKR ilman epävakautta:

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin koko polviproteesin tarkistus.
  • Potilaat, joilla on epävakaa polven tekonivelleikkaus kirurgisen tiimin määrittämänä.
  • Potilaat, joilla on aseptista löystymistä tai kulumista kirurgisen tiimin määrittämänä.
  • Potilaat, jotka eivät ole tyytyväisiä TKR:ään (kuten tutkimuskohtaisessa kyselylomakkeessa).
  • Potilaat, jotka voivat kävellä alle minuutin kerrallaan.
  • Potilaat, jotka voivat kävellä alle viisi minuuttia levon kanssa.
  • Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakaa, tyytyväinen ensisijainen TKR
Osallistujat, joilla on vakaa TKR (kirurgiryhmän arvioimana) ja jotka ovat tyytyväisiä polviproteesiin (kyselylomakkeella arvioituna).
Tässä tutkimuksessa tehdään myös tapausvertailu vertailun potilaiden välillä, joilla on vakaa primaarinen TKR ja epästabiili primaarinen TKR.
Epävakaa, tyytymätön ensisijainen TKR
Osallistujat, jotka ovat tyytymättömiä TKR:ään, epävakauteen (mukaan lukien aseptisesta löystymisestä johtuva epävakaus) ja odottavat näin ollen TKR:n tarkistamista.
Tässä tutkimuksessa seurataan potilaiden ryhmää, joilla on epävakaa primaarinen TKR, johon he ovat tyytymättömiä. Heidät arvioidaan ennen ja jälkeen TKR-leikkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta swingin aikana.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Suurin polven koukistuskulma kävelyn heilautusvaiheessa.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta swingin aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Suurin polven koukistuskulma kävelyn heilautusvaiheessa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta asennon aikana.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Suurin polven koukistuskulma kävelyn seisontavaiheessa.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkausta edeltävästä maksimaalisesta polven taivutuksesta asennon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Suurin polven koukistuskulma kävelyn seisontavaiheessa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven sagitaalitason liikeratasta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Polven sagitaalitasoinen liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven sagitaalitason liikeratasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Polven sagitaalitasoinen liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven koronaalitason liikeradalta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Polven koronaalisen tason liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven koronaalitason liikeradalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Polven koronaalisen tason liikerata kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven aksiaalista liikeradalta.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Polven aksiaalinen liikealue kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta polven aksiaalista liikeradalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Polven aksiaalinen liikealue kävelyn asennon ja heilahdusvaiheiden aikana.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta Oxford Knee Score -arvossa.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Vähintään 0, enintään 48 (48 on paras).
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta Oxford Knee Score -arvossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Vähintään 0, enintään 48 (48 on paras).
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Vähintään 0, enintään 100 (100 on paras). Ala-asteikot (kipu, oireet, toiminta, urheilu ja virkistys, elämänlaatu) muunnetaan yleisasteikolle 0-100.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Vähintään 0, enintään 100 (100 on paras). Ala-asteikot (kipu, oireet, toiminta, urheilu ja virkistys, elämänlaatu) muunnetaan yleisasteikolle 0-100.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta American Knee Society Score -arvossa.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus kahdella ala-asteikolla. Ala-asteikot ovat Knee Society Score, Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras); ja Knee Society Function Score Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras).
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta American Knee Society Score -arvossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus kahdella ala-asteikolla. Ala-asteikot ovat Knee Society Score, Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras); ja Knee Society Function Score Minimi 0, Maksimi 100 (100 on paras).
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta EQ-5D-5L-kyselyssä.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Alakategoriat (liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus, kipu, ahdistuneisuus) pisteytettiin välillä 1-5 (1 on paras) ja visuaalinen analoginen pistemäärä välillä 0-100 (100 on paras).
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta EQ-5D-5L-kyselyssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosmittaus. Alakategoriat (liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus, kipu, ahdistuneisuus) pisteytettiin välillä 1-5 (1 on paras) ja visuaalinen analoginen pistemäärä välillä 0-100 (100 on paras).
1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sagitaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sagitaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Koronaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koronaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aksiaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aksiaalitason polven kinematiikka tilastollinen parametrinen kartoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Koko kävelysyklin analyysi verrattuna leikkausta edeltävään kinematiikkaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Edellä esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten vaihtelu.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Vaihtuvuus verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Edellä esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten vaihtelu.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Vaihtuvuus verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Yllä olevia tuloksia sovelletaan myös lonkka- ja nilkkaniveliin.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Nämä vertailut arvioivat muutoksia verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yllä olevia tuloksia sovelletaan myös lonkka- ja nilkkaniveliin.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Nämä vertailut arvioivat muutoksia verrattuna preoperatiiviseen kinematiikkaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset anonymisoidut raaka- ja prosessoidut aineistot tulevat saataville tulevaa tutkimusta varten Bathin yliopiston tiedonhallintaohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoidut tiedot asetetaan avoimesti muiden tutkijoiden saataville vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta tai ensimmäisestä julkaisusta tutkimuksen dataa käyttäen. Tietoja säilytetään Bath-tutkimusarkistoon vähintään 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut tiedot annetaan vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille, joiden on pyydettävä pääsyä Bathin yliopiston tutkimusarkiston (https://researchdata.bath.ac.uk/) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa