- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896191
Association of Gait Kinematics, Instability and Patient Reported Outcomes hos patienter med total knæudskiftning
Det er uklart, hvorfor 20 % af patienterne med total knæproteser (TKR) er utilfredse. Få undersøgelser har specifikt vurderet den måde, folk går på ('gangart') med et 'utilfreds' eller ustabilt knæ eller efter genudført ('revision') TKR-operation.
Efterforskerne antager, at personer, der gentager TKR-operationen, fordi deres knæ er ustabilt, vil have ændrede gangmønstre (for eksempel mindre bøjning af knæet) før og efter operationen, og at disse ændringer er relateret til, hvor tilfreds patienten er med deres knæ. Efterforskerne vil også undersøge, om der er forskelle i den måde, folk går på med en ustabil knæprotese eller med en stabil knæprotese i forhold til folk, der ikke får en knæprotese.
Dette sonderende projekt vil bruge 3D infrarøde kameraer til at analysere forskelle i gangmønstre, og om der er en associeret ændring i patienttilfredshed. Hvis der eksisterer en forening, kan dataene fra denne undersøgelse hjælpe med at udvikle alternative mål for resultater for at vejlede behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af TKR-ustabilitet på gang er dårligt forstået. Hvordan ændrer revision TKR-kirurgi for ustabilitet gangarten, og er der en forbundet ændring i patienttilfredsheden? Er der forskelle i gang mellem patienter med en ustabil TKR og en stabil TKR? Målene for denne undersøgelse er:
- At undersøge effekten af en revisions-TKR-operation på gangkinematik, hos patienter med primær TKR og ustabilitet.
- At undersøge sammenhængen mellem ændringer i gangkinematik og patienttilfredshed, før og efter revision TKR-kirurgi for patienter med ustabilitet.
- At undersøge forskelle i gangkinematik mellem utilfredse patienter med en ustabil primær TKR, tilfredse patienter med en stabil primær TKR og personer som ikke har en knæprotese.
Den første del af undersøgelsen vil tage fat på de to første mål og følge patienter, der får en revision TKR på grund af et ustabilt knæ før og efter deres operation. Den anden del vil så sammenligne disse patienter med dem med en primær TKR og ingen ustabilitet og med en kontrolgruppe af deltagere, som ikke har knæudskiftninger ('native knæ') og ikke har svært ved at gå. Dette vil bestemme forskellen i kinematik mellem et naturligt knæ og et TKR med og uden ustabilitet.
Alder, højde, vægt, benlængder, målinger af TKR-positionen på billeddannelse (taget som en del af rutinemæssig klinisk praksis) og patientrapporterede udfaldsscore vil blive dokumenteret.
Gangvurderingerne vil blive foretaget i ambulatoriet eller fysioterapiafdelingen. Disse patienter vil få deres gang vurderet ved hjælp af et løbebånd-baseret bærbart 3D infrarødt kamerasystem (Vicon Ltd, Oxford, UK). De rå data vil blive behandlet af Run3D (Run3D Ltd, Oxford, UK) og Visual3D (C-motion Inc, MD, USA) for at beregne knæledsvinkler.
Analyse vil fokusere på inden for emnet (del 1) og mellem emneforskelle (del 2). Spørgsmålene er nye, og data vil i høj grad være undersøgende. Mål, forskelle og korrelationer vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik og, hvor det er relevant, korrelations- og regressionskoefficienter. Hvor det er muligt, vil inferentielle statistikker (såsom t-tests) formelt teste forskelle i knæets kinematiske mål og associationer til PROMS. Statistisk parametrisk kortlægning vil blive anvendt til at analysere kontinuerlige mængder over gangcyklussen. Publiceret forskning indikerer, at en effektstørrelse på 1,0 kan forventes. Dette tyder på, at stikprøvestørrelser mellem 11 og 42 burde være tilstrækkelige til at bestemme statistisk signifikante to-halede forskelle (alfa=0,05, beta=0,2) inden for fag eller mellem grupper, alt efter den sammenligning, der vurderes. En prøve på 42 patienter er målrettet.
På længere sigt vil denne undersøgelse muliggøre en bedre forståelse af den funktionelle biomekanik af TKR-ustabilitet og potentielt udvikle en alternativ kvantitativ måling af udfald og ustabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS161RJ
- Southmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der afventer revision TKR på grund af ustabilitet:
- Patienter, der har en primær total knæprotese.
- Patienter, der har en ustabil knæudskiftning, som bestemt af det kirurgiske team.
- Patienter, der er opført til revision af total knæudskiftning.
Primær TKR uden ustabilitet:
- Patienter med en primær total udskiftning af knæet.
- Patienter mindst et år efter deres primære totale knæproteseoperation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der afventer revision TKR på grund af ustabilitet:
- Patienter, der har mistanke om infektion af TKR.
- Patienter, der afventer en to-trins revisionsprocedure.
- Patienter, der kan gå mindre end et minut ad gangen.
- Patienter, der kan gå i mindre end fem minutter med hvil.
- Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Primær TKR uden ustabilitet:
- Patienter, der har haft en tidligere revision af den totale knæprotese.
- Patienter, der har en ustabil knæudskiftning, som bestemt af det kirurgiske team.
- Patienter, som har aseptisk løsning eller slid, som bestemt af det kirurgiske team.
- Patienter, der ikke er tilfredse med deres TKR (som bestemt af det undersøgelsesspecifikke spørgeskema).
- Patienter, der kan gå i mindre end et minut ad gangen.
- Patienter, der kan gå i mindre end fem minutter med hvil.
- Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil, tilfreds primær TKR
Deltagere, der har en stabil TKR (vurderet af det kirurgiske team) og er tilfredse med deres knæudskiftning (vurderet ved et spørgeskema).
|
Denne undersøgelse vil også foretage en case-kontrol sammenligning mellem patienter med en stabil primær TKR og en ustabil primær TKR.
|
|
Ustabil, utilfreds primær TKR
Deltagere, der er utilfredse med deres TKR, med ustabilitet (inklusive ustabilitet på grund af aseptisk løsning) og som følge heraf afventer revision TKR.
|
Denne undersøgelse vil følge kohorten af patienter, som har en ustabil primær TKR, som de er utilfredse med.
De vil blive vurderet før og efter deres revision TKR operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præoperativ maksimal knæfleksion under sving.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Maksimal knæfleksionsvinkel under svingfasen af gangarten.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativ maksimal knæfleksion under sving.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Maksimal knæfleksionsvinkel under svingfasen af gangarten.
|
1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præoperativ maksimal knæfleksion under stilling.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Maksimal knæfleksionsvinkel under standfasen af gang.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativ maksimal knæfleksion under stilling.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Maksimal knæfleksionsvinkel under standfasen af gang.
|
1 år efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæ sagittalt plan bevægelsesområde.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Knæets sagittale plan bevægelsesområde under stand- og svingfaser af gang.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæ sagittalt plan bevægelsesområde.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Knæets sagittale plan bevægelsesområde under stand- og svingfaser af gang.
|
1 år efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæets koronale bevægelsesområde.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Knæets koronale bevægelsesområde under gang- og svingfaser.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæets koronale bevægelsesområde.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Knæets koronale bevægelsesområde under gang- og svingfaser.
|
1 år efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæets aksiale bevægelsesområde.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Knæets aksiale bevægelsesområde under gang- og svingfaser.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Skift fra præoperativt knæets aksiale bevægelsesområde.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Knæets aksiale bevægelsesområde under gang- og svingfaser.
|
1 år efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Oxford Knee Score.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Minimum 0, maksimum 48 (48 er bedst).
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Oxford Knee Score.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Minimum 0, maksimum 48 (48 er bedst).
|
1 år efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i knæskade og resultatscore for slidgigt.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Minimum 0, maksimum 100 (100 er bedst).
Underskalaer (smerte, symptomer, funktion, sport og rekreation, livskvalitet) transformeres til den overordnede skala 0-100.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i knæskade og resultatscore for slidgigt.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Minimum 0, maksimum 100 (100 er bedst).
Underskalaer (smerte, symptomer, funktion, sport og rekreation, livskvalitet) transformeres til den overordnede skala 0-100.
|
1 år efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i American Knee Society Score.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Patientrapporterede resultatmål med to subskalaer.
Underskalaer er Knee Society-score, minimum 0, maksimum 100 (100 er bedst); og Knee Society Function Score Minimum 0, Maksimum 100 (100 er bedst).
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i American Knee Society Score.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Patientrapporterede resultatmål med to subskalaer.
Underskalaer er Knee Society-score, minimum 0, maksimum 100 (100 er bedst); og Knee Society Function Score Minimum 0, Maksimum 100 (100 er bedst).
|
1 år efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Underkategorier (mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte, angst) scorede mellem 1 og 5 (1 er bedst) og en visuel analog score mellem 0 og 100 (100 er bedst).
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Patient rapporterede resultatmål.
Underkategorier (mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte, angst) scorede mellem 1 og 5 (1 er bedst) og en visuel analog score mellem 0 og 100 (100 er bedst).
|
1 år efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af sagittal plan knæ kinematik.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af sagittal plan knæ kinematik.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
1 år efter operationen.
|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af koronal plan knæ kinematik.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af koronal plan knæ kinematik.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
1 år efter operationen.
|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af aksial plan knæ kinematik.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Statistisk parametrisk kortlægning af aksial plan knæ kinematik.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Analyse af hele gangcyklussen sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
1 år efter operationen.
|
|
Variabilitet af de primære og sekundære resultatmål skitseret ovenfor.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Variabilitet sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Variabilitet af de primære og sekundære resultatmål skitseret ovenfor.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Variabilitet sammenlignet med præoperativ kinematik.
|
1 år efter operationen.
|
|
Ovenstående resultater vil også blive anvendt på hofte- og ankelleddene.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen.
|
Disse sammenligninger vil vurdere ændringer i forhold til præoperativ kinematik.
|
8-12 uger efter operationen.
|
|
Ovenstående resultater vil også blive anvendt på hofte- og ankelleddene.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Disse sammenligninger vil vurdere ændringer i forhold til præoperativ kinematik.
|
1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Bruce, BA, BMBCh, University of Bath
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-03607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering