救急部の痛みに対するケタミン
救急部門における急性疼痛に対するケタミン 0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、および 0.3 mg/kg の静脈内投与の比較: 前向き、無作為化、二重盲検、実薬対照、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
救急部門での急性疼痛に対するケタミン IV ボーラスを含むランダム化臨床試験を検索する文献レビューが実施されました。 ケタミン投与の持続注入または鼻腔内経路を含む研究は含まれていませんでした。 この基準を満たす 13 のランダム化臨床試験が特定されました。 これらの試験のいずれも、ケタミンの用量を 0.1 ~ 0.3 の範囲内で直接比較したものはありません。 mg/kg 範囲の疼痛スコアの減少と有害事象。 これらの試験の多くは、急性疼痛に対するケタミンの最適な投与量を評価し、どの集団がその使用に最も理想的であるかを判断するために、さらなる研究が必要であるという勧告で結論付けられました. この研究は、どの用量が最も有効性と安全性に相関するかを決定するために、標準治療用量(0.1 mg / kg、0.2 mg / kg、および0.3 mg / kg IV)で救急部門の急性疼痛に対するケタミンを評価する最初の研究です。 .
この調査には、次の手順が含まれます。
- 患者の同意、スクリーニング、および登録は、盲検のままで治療するレジデントまたは出席者によって行われます
- 患者には被験者番号が割り当てられます
- レジデントまたは参加者の治療は、患者が試験に登録されたことを ED 薬剤師に通知します。
- ED 薬剤師が IV ルームに通知し、治験薬を注文します。
- ED薬剤師または薬局の監督者のいずれかが、所定のランダム化リストに基づいて被験者をランダム化します
- 治験薬は、ブドウ糖5%または塩化ナトリウム0.9%の100 mL溶液で0.1 mg / kg、0.2 mg / kg、または0.3 mg / kgのIV用量として調製されます
- ED薬剤師が治験薬を速やかにEDに届けます
- ベースラインのバイタルサインは、治験薬の注入を開始する前に評価されます
- 治験薬は、20分かけてIV注入により投与されます
- レジデントの治療または付き添いは、点滴終了から 15 分後、点滴終了から 30 分後、30 分ごとに最大 120 分間、または退院までのいずれか早い方で患者を再評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性痛(慢性痛の急性を含む)
- -数値評価尺度で中等度から重度の痛みスコア(> 4/10)
- プロバイダーは、患者が鎮痛のために静脈内ケタミンを必要としていると判断します
除外基準:
- -ケタミンに対する過敏症の病歴
- 精神状態の変化
- 精神疾患
- -腎不全または肝不全の既知の病歴
- 急性の頭または目の損傷
- 頭蓋内圧亢進症または腫瘤の疑い
- 頭痛が主訴
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去4時間以内に鎮痛剤を受け取った
- うっ血性心不全の病歴
- 大動脈または脳動脈瘤の病歴
- アクティブな胸の痛み
- ポルフィリン症
- 積極的なメタドン治療
- 妊娠中または授乳中
呼吸器、血行動態、または神経学的障害の兆候
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg
- 心拍数 < 50 bpm または > 150 bpm
- 呼吸数が毎分 10 回未満または毎分 30 回を超える
- グラスゴー昏睡スコア < 15
- -救急部門での急性疼痛のために以前にケタミン<0.3 mg / kg IVを受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.1 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.1mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。
ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
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3つの異なる用量のケタミンが投与されます。
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アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.2 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.2mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。
ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
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3つの異なる用量のケタミンが投与されます。
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アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.3 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.3mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。
ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
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3つの異なる用量のケタミンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:点滴終了後2時間以内
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ケタミン注入後の数値評価スケール (NRS) を使用した痛みのスコア。 数値評価スケール (NRS) の範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みがないことを示し、数値が小さいほど痛みが少ないことを表します。したがって、この場合、数値が小さいほど良好な結果が得られます。 痛みのスコアは、ベースライン、次に注入後 15 分/30 分/60 分/90 分、および 120 分に報告されました。 |
点滴終了後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:点滴終了後2時間以内
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疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、聴覚または視覚の変化、気分の変化、全身性不快感、幻覚、バイタルサインの変化など、ケタミンに続発する有害事象の頻度。 有害事象はベースライン、次に注入後 15 分/30 分/60 分/90 分、および 120 分に報告されました。 |
点滴終了後2時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Motov S, Mai M, Pushkar I, Likourezos A, Drapkin J, Yasavolian M, Brady J, Homel P, Fromm C. A prospective randomized, double-dummy trial comparing IV push low dose ketamine to short infusion of low dose ketamine for treatment of pain in the ED. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1095-1100. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.004. Epub 2017 Mar 3.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Crane EH. Highlights of the 2011 Drug Abuse Warning Network (DAWN) Findings on Drug-Related Emergency Department Visits. 2013 Feb 22. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384680/
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Scheppke KA, Braghiroli J, Shalaby M, Chait R. Prehospital use of i.m. ketamine for sedation of violent and agitated patients. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):736-41. doi: 10.5811/westjem.2014.9.23229. Epub 2014 Nov 11.
- Motov S, Mann S, Drapkin J, Butt M, Likourezos A, Yetter E, Brady J, Rothberger N, Gohel A, Flom P, Mai M, Fromm C, Marshall J. Intravenous subdissociative-dose ketamine versus morphine for acute geriatric pain in the Emergency Department: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2019 Feb;37(2):220-227. doi: 10.1016/j.ajem.2018.05.030. Epub 2018 May 16.
- 12. American College of Emergency Physicians. "Sub-Dissociative Ketamine for Analgesia". Policy Resource and Education Paper. November 2017.
- Clattenburg EJ, Hailozian C, Haro D, Yoo T, Flores S, Louie D, Herring AA. Slow Infusion of Low-dose Ketamine Reduces Bothersome Side Effects Compared to Intravenous Push: A Double-blind, Double-dummy, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 Sep;25(9):1048-1052. doi: 10.1111/acem.13428. Epub 2018 May 25.
- Jahanian F, Hosseininejad SM, Amini Ahidashti H, Bozorgi F, Goli Khatir I, Montazar SH, Azarfar V. Efficacy and Safety of Morphine and Low Dose Ketamine for Pain Control of Patients with Long Bone Fractures: A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial. Bull Emerg Trauma. 2018 Jan;6(1):31-36. doi: 10.29252/beat-060105.
- Mahshidfar B, Mofidi M, Fattahi M, Farsi D, Hafezi Moghadam P, Abbasi S, Rezai M. Acute Pain Management in Emergency Department, Low Dose Ketamine Versus Morphine, A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2017 Dec 26;7(6):e60561. doi: 10.5812/aapm.60561. eCollection 2017 Dec.
- Majidinejad S, Esmailian M, Emadi M. Comparison of Intravenous Ketamine with Morphine in Pain Relief of Long Bones Fractures: a Double Blind Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2014 Spring;2(2):77-80.
- 24. Ketalar [package insert]. Chestnut Ridge, NY. Par Pharmaceutical.
- 25. Food and Drug Administration (FDA). Extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm311290.pdf. Accessed September 20th, 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2018-0970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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