このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部の痛みに対するケタミン

2023年5月11日 更新者:Hackensack Meridian Health

救急部門における急性疼痛に対するケタミン 0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、および 0.3 mg/kg の静脈内投与の比較: 前向き、無作為化、二重盲検、実薬対照、臨床試験

この研究では、救急部門(EDこの研究では、疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、聴覚や視覚の変化、気分の変化、全身の不快感、幻覚、バイタルサインの変化など、ケタミンに続発する有害事象の頻度も調べます。 ケタミン投与から 2 時間以内のレスキュー鎮痛の必要性、適切な鎮痛、以前のオピオイド耐性、および年齢 (成人 < 65 歳および > 65 歳) に基づく探索的分析のサブグループ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

救急部門での急性疼痛に対するケタミン IV ボーラスを含むランダム化臨床試験を検索する文献レビューが実施されました。 ケタミン投与の持続注入または鼻腔内経路を含む研究は含まれていませんでした。 この基準を満たす 13 のランダム化臨床試験が特定されました。 これらの試験のいずれも、ケタミンの用量を 0.1 ~ 0.3 の範囲内で直接比較したものはありません。 mg/kg 範囲の疼痛スコアの減少と有害事象。 これらの試験の多くは、急性疼痛に対するケタミンの最適な投与量を評価し、どの集団がその使用に最も理想的であるかを判断するために、さらなる研究が必要であるという勧告で結論付けられました. この研究は、どの用量が最も有効性と安全性に相関するかを決定するために、標準治療用量(0.1 mg / kg、0.2 mg / kg、および0.3 mg / kg IV)で救急部門の急性疼痛に対するケタミンを評価する最初の研究です。 .

この調査には、次の手順が含まれます。

  • 患者の同意、スクリーニング、および登録は、盲検のままで治療するレジデントまたは出席者によって行われます
  • 患者には被験者番号が割り当てられます
  • レジデントまたは参加者の治療は、患者が試験に登録されたことを ED 薬剤師に通知します。
  • ED 薬剤師が IV ルームに通知し、治験薬を注文します。
  • ED薬剤師または薬局の監督者のいずれかが、所定のランダム化リストに基づいて被験者をランダム化します
  • 治験薬は、ブドウ糖5%または塩化ナトリウム0.9%の100 mL溶液で0.1 mg / kg、0.2 mg / kg、または0.3 mg / kgのIV用量として調製されます
  • ED薬剤師が治験薬を速やかにEDに届けます
  • ベースラインのバイタルサインは、治験薬の注入を開始する前に評価されます
  • 治験薬は、20分かけてIV注入により投与されます
  • レジデントの治療または付き添いは、点滴終了から 15 分後、点滴終了から 30 分後、30 分ごとに最大 120 分間、または退院までのいずれか早い方で患者を再評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性痛(慢性痛の急性を含む)
  • -数値評価尺度で中等度から重度の痛みスコア(> 4/10)
  • プロバイダーは、患者が鎮痛のために静脈内ケタミンを必要としていると判断します

除外基準:

  • -ケタミンに対する過敏症の病歴
  • 精神状態の変化
  • 精神疾患
  • -腎不全または肝不全の既知の病歴
  • 急性の頭または目の損傷
  • 頭蓋内圧亢進症または腫瘤の疑い
  • 頭痛が主訴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 過去4時間以内に鎮痛剤を受け取った
  • うっ血性心不全の病歴
  • 大動脈または脳動脈瘤の病歴
  • アクティブな胸の痛み
  • ポルフィリン症
  • 積極的なメタドン治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 呼吸器、血行動態、または神経学的障害の兆候

    • 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg
    • 心拍数 < 50 bpm または > 150 bpm
    • 呼吸数が毎分 10 回未満または毎分 30 回を超える
    • グラスゴー昏睡スコア < 15
  • -救急部門での急性疼痛のために以前にケタミン<0.3 mg / kg IVを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.1 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.1mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。 ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
3つの異なる用量のケタミンが投与されます。
アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.2 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.2mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。 ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
3つの異なる用量のケタミンが投与されます。
アクティブコンパレータ:アーム 1: 0.3 mg/kg ケタミン
患者の同意および研究への登録後に、5%ブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの100mL溶液中の0.3mg/kgが投与され、投与完了後2時間バイタル(心拍数、収縮期血圧および呼吸数)が追跡される。ケタミン点滴。 ケタミン注入完了後 2 時間の副作用を評価しました。
3つの異なる用量のケタミンが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:点滴終了後2時間以内

ケタミン注入後の数値評価スケール (NRS) を使用した痛みのスコア。 数値評価スケール (NRS) の範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みがないことを示し、数値が小さいほど痛みが少ないことを表します。したがって、この場合、数値が小さいほど良好な結果が得られます。

痛みのスコアは、ベースライン、次に注入後 15 分/30 分/60 分/90 分、および 120 分に報告されました。

点滴終了後2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:点滴終了後2時間以内

疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、聴覚または視覚の変化、気分の変化、全身性不快感、幻覚、バイタルサインの変化など、ケタミンに続発する有害事象の頻度。

有害事象はベースライン、次に注入後 15 分/30 分/60 分/90 分、および 120 分に報告されました。

点滴終了後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関連するすべての資料は、法律で義務付けられているとおり、機密扱いとなります。 書面による文書とコンピュータ ファイルは、ロックされた場所またはパスワードで保護された場所に保管され、調査の実施に直接責任を負う者のみがアクセスできます。 さらに、すべての情報は、データが分析に含まれる被験者を直接または被験者にリンクされた識別子を介して識別できないような方法で記録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する