Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor pijn op de afdeling spoedeisende hulp

11 mei 2023 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Vergelijking van ketamine 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg en 0,3 mg/kg intraveneuze doses voor acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, klinische proef

Deze studie zal prospectief de gemiddelde Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore-reductie vergelijken tussen drie aanbevolen doseringsstrategieën van intraveneuze ketamine (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg en 0,3 mg/kg) voor acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Deze studie zal ook de frequentie onderzoeken van bijwerkingen die secundair zijn aan ketamine, waaronder vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, een gevoel van onwerkelijkheid, veranderingen in gehoor of gezichtsvermogen, stemmingswisselingen, algemeen ongemak en hallucinaties, veranderingen in vitale functies. Subgroepen voor verkennende analyse op basis van de behoefte aan nood-analgesie binnen twee uur na toediening van ketamine, adequate pijnverlichting, eerdere opioïdentolerantie en leeftijd (volwassenen < 65 jaar en > 65 jaar oud).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd waarin werd gezocht naar gerandomiseerde klinische onderzoeken met ketamine IV-bolussen voor acute pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp. Studies met continue infusies of intranasale toedieningsroutes van ketamine waren niet inbegrepen. Er werden dertien gerandomiseerde klinische onderzoeken geïdentificeerd die aan deze criteria voldeden. Geen van deze onderzoeken vergeleek rechtstreeks ketamine-doses binnen de 0,1-0,3 mg/kg bereik voor vermindering van de pijnscore en bijwerkingen. Veel van deze onderzoeken eindigden met de aanbeveling dat verdere studies nodig waren om de optimale dosering van ketamine voor acute pijn te evalueren en te bepalen welke populaties het meest ideaal zijn voor het gebruik ervan. Deze studie zal de eerste zijn die ketamine evalueert voor acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp bij standaarddoses (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg en 0,3 mg/kg IV) om te bepalen welke dosis correleert met de meeste werkzaamheid en veiligheid .

Deze studie omvat de volgende procedures:

  • Toestemming, screening en inschrijving van de patiënt zullen worden uitgevoerd door de behandelende bewoner of behandelend arts die blind blijft
  • De patiënt krijgt een onderwerpnummer toegewezen
  • Behandelende bewoner of behandelend zal de ED-apotheker op de hoogte stellen dat een patiënt is ingeschreven voor het onderzoek
  • ED-apotheker zal de IV-kamer op de hoogte stellen en de bestelling van het studiegeneesmiddel plaatsen
  • De ED-apotheker of een apotheeksupervisor zal de proefpersoon randomiseren op basis van de vooraf bepaalde randomisatielijst
  • Studiegeneesmiddel zal worden bereid als 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg of 0,3 mg/kg intraveneuze dosis in een 100 ml oplossing van dextrose 5% of natriumchloride 0,9%
  • ED-apotheker zal het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk aan de ED leveren
  • Basislijn vitale functies zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het starten van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het studiegeneesmiddel zal gedurende 20 minuten worden toegediend via een intraveneus infuus
  • De behandelende bewoner of behandelend arts beoordeelt de patiënt opnieuw 15 minuten na het einde van de infusie, 30 minuten na het einde van de infusie en vervolgens elke 30 minuten gedurende maximaal 120 minuten of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute pijn (inclusief acuut op chronische pijn)
  • Pijnscore van matig tot ernstig (> 4/10) op de numerieke beoordelingsschaal
  • Aanbieder bepaalt dat de patiënt intraveneuze ketamine nodig heeft voor analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ketamine
  • Veranderde mentale toestand
  • Psychiatrische ziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie
  • Acuut hoofd- of oogletsel
  • Vermoedelijke intracraniële hypertensie of massa
  • Hoofdpijn als belangrijkste klacht
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ik heb de afgelopen vier uur een pijnstiller gekregen
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van aorta- of hersenaneurysma
  • Actieve pijn op de borst
  • Porfyrie
  • Actieve methadonbehandeling
  • Zwanger of borstvoeding

  • Tekenen van respiratoir, hemodynamisch of neurologisch compromis

    • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg
    • Hartslag < 50 slagen per minuut of > 150 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut of > 30 ademhalingen per minuut
    • Glasgow Comascore < 15
  • Eerder ketamine < 0,3 mg/kg i.v. gekregen voor acute pijn op de spoedeisende hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: 0,1 mg/kg ketamine
0,1 mg/kg in een 100 ml oplossing van dextrose 5% of natriumchloride 0,9% zal worden gegeven na toestemming van de patiënt en deelname aan het onderzoek, vitale functies worden gevolgd (hartslag, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie) gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine infusie. Geëvalueerd op bijwerkingen gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine-infusie.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbaar product
Er worden drie verschillende doses ketamine toegediend.
Actieve vergelijker: Arm 1: 0,2 mg/kg ketamine
0,2 mg/kg in een 100 ml oplossing van dextrose 5% of natriumchloride 0,9% zal worden gegeven na toestemming van de patiënt en deelname aan het onderzoek, vitale functies worden gevolgd (hartslag, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie) gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine infusie. Geëvalueerd op bijwerkingen gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine-infusie.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbaar product
Er worden drie verschillende doses ketamine toegediend.
Actieve vergelijker: Arm 1: 0,3 mg/kg ketamine
0,3 mg/kg in een 100 ml oplossing van dextrose 5% of natriumchloride 0,9% zal worden gegeven na toestemming van de patiënt en deelname aan het onderzoek, vitale functies worden gevolgd (hartslag, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie) gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine infusie. Geëvalueerd op bijwerkingen gedurende 2 uur na voltooiing van de ketamine-infusie.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbaar product
Er worden drie verschillende doses ketamine toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na voltooiing van de infusie

Pijnscore met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) na ketamine-infusie. De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en lagere getallen minder pijn vertegenwoordigen, dus in dit geval vertegenwoordigen lagere getallen betere resultaten.

Pijnscores werden gerapporteerd bij baseline en daarna 15 min/30 min/60 min/90 min en 120 minuten na de infusie.
Binnen 2 uur na voltooiing van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na voltooiing van de infusie

Frequentie van bijwerkingen secundair aan ketamine, waaronder vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, gevoel van onwerkelijkheid, veranderingen in horen of zien, stemmingswisselingen, algemeen ongemak en hallucinaties, veranderingen in vitale functies.

Bijwerkingen werden gemeld bij baseline en daarna 15 min/30 min/60 min/90 min en 120 minuten na de infusie.
Binnen 2 uur na voltooiing van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018-0970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle studiegerelateerde materialen zullen vertrouwelijk worden behandeld zoals vereist door de wet. Geschreven documentatie en computerbestanden blijven op een afgesloten of met een wachtwoord beveiligde locatie, met toegang voor degenen die direct verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Daarnaast wordt alle informatie zodanig vastgelegd dat proefpersonen van wie de gegevens in de analyse worden meegenomen, niet direct of via aan de proefpersoon gekoppelde identifiers kunnen worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren