Cetamina para Dor no Departamento de Emergência
11 de maio de 2023 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Comparação de Doses Intravenosas de Cetamina 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg para Dor Aguda no Departamento de Emergência: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Ativo-controlado
Este estudo comparará prospectivamente a redução média do escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) entre três estratégias de dosagem recomendadas de cetamina intravenosa (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg) para dor aguda no departamento de emergência (ED ). Este estudo também examinará a frequência de eventos adversos secundários à cetamina, incluindo fadiga, tontura, náusea, dor de cabeça, sensação de irrealidade, alterações na audição ou na visão, alterações de humor, desconforto generalizado e alucinações, alterações nos sinais vitais.
Subgrupos para análise exploratória com base na necessidade de analgesia de resgate até duas horas após a administração de cetamina, alívio adequado da dor, tolerância prévia a opioides e idade (adultos < 65 anos e > 65 anos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizada uma revisão da literatura que buscou ensaios clínicos randomizados envolvendo bolus IV de cetamina para dor aguda no Departamento de Emergência. Estudos envolvendo infusões contínuas ou vias intranasais de administração de cetamina não foram incluídos. Treze ensaios clínicos randomizados foram identificados atendendo a esses critérios. Nenhum desses estudos comparou diretamente as doses de cetamina na faixa de 0,1-0,3 intervalo de mg/kg para redução do escore de dor e eventos adversos. Muitos desses estudos concluíram com a recomendação de que mais estudos seriam necessários para avaliar a dosagem ideal de cetamina para dor aguda e determinar quais populações são mais ideais para seu uso. Este estudo será o primeiro a avaliar a cetamina para dor aguda no departamento de emergência em doses padrão de atendimento (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg IV) para determinar qual dose se correlaciona com a maior eficácia e segurança .
Este estudo incluirá os seguintes procedimentos:
- O consentimento, a triagem e a inscrição do paciente serão realizados pelo residente de tratamento ou assistente que permanecerá cego
- O paciente receberá um número de assunto
- O residente ou assistente de tratamento notificará o farmacêutico do pronto-socorro de que um paciente foi inscrito no estudo
- O farmacêutico de emergência notificará a sala IV e fará o pedido do medicamento do estudo
- O farmacêutico do pronto-socorro ou um supervisor de farmácia randomizará o sujeito com base na lista de randomização predeterminada
- O medicamento do estudo será preparado como dose IV de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg em uma solução de 100 mL de dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%
- O farmacêutico do pronto-socorro entregará prontamente o medicamento do estudo ao pronto-socorro
- Os sinais vitais basais serão avaliados antes de iniciar a infusão do medicamento do estudo
- O medicamento do estudo será administrado por infusão IV durante 20 minutos
- O residente de tratamento ou assistente reavaliará o paciente 15 minutos após o final da infusão, 30 minutos após o final da infusão e, a seguir, a cada 30 minutos por até 120 minutos ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor aguda (incluindo aguda na dor crônica)
- Escore de dor de moderada a intensa (> 4/10) na escala de avaliação numérica
- O provedor determina que o paciente requer cetamina intravenosa para analgesia
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à cetamina
- Estado mental alterado
- doença psiquiátrica
- História conhecida de insuficiência renal ou hepática
- Lesão aguda na cabeça ou nos olhos
- Suspeita de hipertensão intracraniana ou massa
- Cefaleia como queixa principal
- Abuso de álcool ou drogas
- Recebeu um analgésico nas últimas quatro horas
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de aneurisma aórtico ou cerebral
- Dor Torácica Ativa
- porfiria
- Tratamento com metadona ativa
- Grávida ou amamentando
Sinais de comprometimento respiratório, hemodinâmico ou neurológico
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg
- Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto ou > 150 batimentos por minuto
- Frequência respiratória < 10 respirações por minuto ou > 30 respirações por minuto
- Pontuação do Coma de Glasgow < 15
- Cetamina previamente recebida < 0,3 mg/kg IV para dor aguda no departamento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: 0,1 mg/kg de cetamina
0,1 mg/kg em uma solução de 100 mL de dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9% será administrado após o consentimento do paciente e inscrição no estudo, os sinais vitais são monitorados (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e frequência respiratória) por 2 horas após a conclusão do infusão de cetamina.
Avaliado para efeitos colaterais por 2 horas após a conclusão da infusão de cetamina.
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Três doses diferentes de ketamina serão administradas.
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Comparador Ativo: Braço 1: 0,2 mg/kg de cetamina
0,2 mg/kg em uma solução de 100 mL de dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9% serão administrados após o consentimento do paciente e inscrição no estudo, os sinais vitais são monitorados (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e frequência respiratória) por 2 horas após a conclusão do infusão de cetamina.
Avaliado para efeitos colaterais por 2 horas após a conclusão da infusão de cetamina.
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Três doses diferentes de ketamina serão administradas.
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Comparador Ativo: Braço 1: 0,3 mg/kg de cetamina
0,3 mg/kg em uma solução de 100 mL de dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9% serão administrados após o consentimento do paciente e inscrição no estudo, os sinais vitais são monitorados (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e frequência respiratória) por 2 horas após a conclusão do infusão de cetamina.
Avaliado para efeitos colaterais por 2 horas após a conclusão da infusão de cetamina.
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Três doses diferentes de ketamina serão administradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da infusão
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Escore de dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) após a infusão de cetamina. A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e números mais baixos representando menos dor; portanto, neste caso, números mais baixos representarão melhores resultados. Os escores de dor foram relatados no início e depois 15 min/30 min/60 min/90 min e 120 minutos após a infusão. |
Dentro de 2 horas após o término da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da infusão
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Frequência de eventos adversos secundários à cetamina, incluindo fadiga, tontura, náusea, dor de cabeça, sensação de irrealidade, alterações na audição ou visão, alterações de humor, desconforto generalizado e alucinações, alterações nos sinais vitais. Os eventos adversos foram relatados no início e depois 15 min/30 min/60 min/90 min e 120 minutos após a infusão. |
Dentro de 2 horas após o término da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
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- Motov S, Mai M, Pushkar I, Likourezos A, Drapkin J, Yasavolian M, Brady J, Homel P, Fromm C. A prospective randomized, double-dummy trial comparing IV push low dose ketamine to short infusion of low dose ketamine for treatment of pain in the ED. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1095-1100. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.004. Epub 2017 Mar 3.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
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- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
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- Scheppke KA, Braghiroli J, Shalaby M, Chait R. Prehospital use of i.m. ketamine for sedation of violent and agitated patients. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):736-41. doi: 10.5811/westjem.2014.9.23229. Epub 2014 Nov 11.
- Motov S, Mann S, Drapkin J, Butt M, Likourezos A, Yetter E, Brady J, Rothberger N, Gohel A, Flom P, Mai M, Fromm C, Marshall J. Intravenous subdissociative-dose ketamine versus morphine for acute geriatric pain in the Emergency Department: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2019 Feb;37(2):220-227. doi: 10.1016/j.ajem.2018.05.030. Epub 2018 May 16.
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- Clattenburg EJ, Hailozian C, Haro D, Yoo T, Flores S, Louie D, Herring AA. Slow Infusion of Low-dose Ketamine Reduces Bothersome Side Effects Compared to Intravenous Push: A Double-blind, Double-dummy, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 Sep;25(9):1048-1052. doi: 10.1111/acem.13428. Epub 2018 May 25.
- Jahanian F, Hosseininejad SM, Amini Ahidashti H, Bozorgi F, Goli Khatir I, Montazar SH, Azarfar V. Efficacy and Safety of Morphine and Low Dose Ketamine for Pain Control of Patients with Long Bone Fractures: A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial. Bull Emerg Trauma. 2018 Jan;6(1):31-36. doi: 10.29252/beat-060105.
- Mahshidfar B, Mofidi M, Fattahi M, Farsi D, Hafezi Moghadam P, Abbasi S, Rezai M. Acute Pain Management in Emergency Department, Low Dose Ketamine Versus Morphine, A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2017 Dec 26;7(6):e60561. doi: 10.5812/aapm.60561. eCollection 2017 Dec.
- Majidinejad S, Esmailian M, Emadi M. Comparison of Intravenous Ketamine with Morphine in Pain Relief of Long Bones Fractures: a Double Blind Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2014 Spring;2(2):77-80.
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- 25. Food and Drug Administration (FDA). Extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm311290.pdf. Accessed September 20th, 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018-0970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os materiais relacionados ao estudo serão mantidos em sigilo conforme exigido por lei.
A documentação escrita e os arquivos de computador permanecerão em um local bloqueado ou protegido por senha, com acesso dado aos responsáveis diretos pela condução do estudo.
Além disso, todas as informações serão registradas de forma que os sujeitos cujos dados sejam incluídos na análise não possam ser identificados diretamente ou por meio de identificadores vinculados aos sujeitos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .