Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin mot smerter på legevakten

11. mai 2023 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Sammenligning av ketamin 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg intravenøse doser for akutte smerter i akuttmottaket: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, klinisk studie

Denne studien vil prospektivt sammenligne den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescorereduksjon blant tre anbefalte doseringsstrategier for intravenøs ketamin (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg) for akutte smerter i akuttmottaket (ED). ).Denne studien vil også undersøke frekvensen av bivirkninger sekundært til ketamin, inkludert tretthet, svimmelhet, kvalme, hodepine, uvirkelighetsfølelse, endringer i hørsel eller syn, humørsvingninger, generalisert ubehag og hallusinasjoner, endringer i vitale tegn. Undergrupper for eksplorativ analyse basert på behov for redningsanalgesi innen to timer etter administrering av ketamin, tilstrekkelig smertelindring, tidligere opioidtoleranse og alder (voksne < 65 år og > 65 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble utført en litteraturgjennomgang som søkte etter randomiserte kliniske studier som involverte ketamin IV-bolus for akutte smerter i akuttmottaket. Studier som involverte kontinuerlige infusjoner eller intranasale administrasjonsruter for ketamin ble ikke inkludert. Tretten randomiserte kliniske studier ble identifisert som oppfyller disse kriteriene. Ingen av disse studiene sammenlignet direkte ketamindoser innenfor 0,1-0,3 mg/kg område for reduksjon av smerteskår og bivirkninger. Mange av disse studiene konkluderte med anbefalingen om at ytterligere studier var nødvendig for å evaluere den optimale doseringen av ketamin for akutte smerter og bestemme hvilke populasjoner som er mest ideelle for bruk. Denne studien vil være den første som evaluerer ketamin for akutte smerter i akuttmottaket ved standarddoser (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg IV) for å bestemme hvilken dose som samsvarer med størst effekt og sikkerhet .

Denne studien vil inkludere følgende prosedyrer:

  • Pasientsamtykke, screening og registrering vil bli utført av behandlende beboer eller behandlende som vil forbli blindet
  • Pasienten vil bli tildelt et emnenummer
  • Behandlende beboer eller tilstedeværende vil varsle ED-farmasøyten om at en pasient har blitt registrert i forsøket
  • ED-farmasøyt vil varsle IV-rommet og bestille studiemedisin
  • Enten ED-farmasøyten eller en apotekveileder vil randomisere emnet basert på den forhåndsbestemte randomiseringslisten
  • Studiemedikamentet vil bli tilberedt som 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg IV dose i en 100 ml løsning av dekstrose 5 % eller natriumklorid 0,9 %
  • ED-farmasøyten vil umiddelbart levere studiemedisinen til ED
  • Baseline vitale tegn vil bli vurdert før du starter infusjonen av studiemedikamentet
  • Studiemedikamentet vil bli administrert via IV-infusjon over 20 minutter
  • Behandlende beboer eller behandlende vil revurdere pasienten 15 minutter fra slutten av infusjonen, 30 minutter fra slutten av infusjonen, og deretter hvert 30. minutt i opptil 120 minutter eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt smerte (inkludert akutt ved kronisk smerte)
  • Smertescore på moderat til alvorlig (> 4/10) på den numeriske vurderingsskalaen
  • Leverandøren bestemmer at pasienten trenger intravenøs ketamin for analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet for ketamin
  • Endret mental status
  • Psykiatrisk sykdom
  • Kjent historie med nyre- eller leversvikt
  • Akutt hode- eller øyeskade
  • Mistanke om intrakraniell hypertensjon eller masse
  • Hodepine som hovedklagen
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Fikk et smertestillende middel i løpet av de siste fire timene
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Historie med aorta- eller hjerneaneurisme
  • Aktive brystsmerter
  • Porfyri
  • Aktiv metadonbehandling
  • Gravid eller ammende

  • Tegn på respiratorisk, hemodynamisk eller nevrologisk kompromittering

    • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 180 mmHg
    • Hjertefrekvens < 50 slag per minutt eller > 150 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens < 10 pust per minutt eller > 30 pust per minutt
    • Glasgow Coma-score < 15
  • Tidligere fått ketamin < 0,3 mg/kg IV ved akutte smerter i akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: 0,1 mg/kg ketamin
0,1 mg/kg i en 100 ml løsning av dekstrose 5 % eller natriumklorid 0,9 % vil bli gitt etter pasientens samtykke og innrullering i studien, vitale funksjoner følges (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens) i 2 timer etter fullføring av ketamininfusjon. Evaluert for bivirkninger i 2 timer etter fullført ketamininfusjon.
Legemiddel: Ketamin injiserbart produkt
Tre forskjellige doser ketamin vil bli administrert.
Aktiv komparator: Arm 1: 0,2 mg/kg ketamin
0,2 mg/kg i en 100 ml løsning av dekstrose 5 % eller natriumklorid 0,9 % vil bli gitt etter pasientens samtykke og innrullering i studien, vitale funksjoner følges (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens) i 2 timer etter fullføring av ketamininfusjon. Evaluert for bivirkninger i 2 timer etter fullført ketamininfusjon.
Legemiddel: Ketamin injiserbart produkt
Tre forskjellige doser ketamin vil bli administrert.
Aktiv komparator: Arm 1: 0,3 mg/kg ketamin
0,3 mg/kg i en 100 ml løsning av dekstrose 5 % eller natriumklorid 0,9 % vil bli gitt etter pasientens samtykke og innrullering i studien, vitale funksjoner følges (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens) i 2 timer etter fullføring av ketamininfusjon. Evaluert for bivirkninger i 2 timer etter fullført ketamininfusjon.
Legemiddel: Ketamin injiserbart produkt
Tre forskjellige doser ketamin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Innen 2 timer etter fullført infusjon

Smerteskår ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) etter ketamininfusjon. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og lavere tall representerer mindre smerte, så i dette tilfellet vil lavere tall representere bedre resultater.

Smerteskår ble rapportert ved baseline og deretter 15 min/30 min/60 min/90 min og 120 minutter etter infusjon.
Innen 2 timer etter fullført infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 2 timer etter fullført infusjon

Hyppighet av bivirkninger sekundært til ketamin inkludert tretthet, svimmelhet, kvalme, hodepine, uvirkelighetsfølelse, endringer i hørsel eller syn, humørsvingninger, generalisert ubehag og hallusinasjoner, endringer i vitale tegn.

Bivirkninger ble rapportert ved baseline og deretter 15 min/30 min/60 min/90 min og 120 minutter etter infusjon.
Innen 2 timer etter fullført infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018-0970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alt studierelatert materiale vil bli holdt konfidensielt som lovpålagt. Skriftlig dokumentasjon og datafiler vil forbli på et låst eller passordbeskyttet sted, med tilgang gitt til de som er direkte ansvarlige for gjennomføringen av studien. I tillegg vil all informasjon bli registrert på en slik måte at forsøkspersoner hvis data er inkludert i analysen ikke kan identifiseres direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere