Kétamine pour la douleur au service des urgences
11 mai 2023 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Comparaison des doses intraveineuses de kétamine de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg et 0,3 mg/kg pour la douleur aiguë au service des urgences : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif
Cette étude comparera de manière prospective la réduction moyenne du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) parmi trois stratégies de dosage recommandées de la kétamine intraveineuse (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg et 0,3 mg/kg) pour la douleur aiguë au service des urgences (ED ).Cette étude examinera également la fréquence des événements indésirables secondaires à la kétamine, notamment la fatigue, les étourdissements, les nausées, les maux de tête, le sentiment d'irréalité, les modifications de l'ouïe ou de la vision, les changements d'humeur, l'inconfort généralisé et les hallucinations, les modifications des signes vitaux.
Sous-groupes pour l'analyse exploratoire basée sur la nécessité d'une analgésie de secours dans les deux heures suivant l'administration de kétamine, un soulagement adéquat de la douleur, une tolérance antérieure aux opioïdes et l'âge (adultes < 65 ans et > 65 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une revue de la littérature a été réalisée pour rechercher des essais cliniques randomisés impliquant des bolus de kétamine IV pour la douleur aiguë au service des urgences. Les études impliquant des perfusions continues ou des voies intranasales d'administration de kétamine n'ont pas été incluses. Treize essais cliniques randomisés ont été identifiés répondant à ces critères. Aucun de ces essais n'a comparé directement les doses de kétamine dans la fourchette de 0,1 à 0,3 plage de mg/kg pour la réduction du score de douleur et les événements indésirables. Bon nombre de ces essais ont conclu avec la recommandation que d'autres études étaient nécessaires pour évaluer la dose optimale de kétamine pour la douleur aiguë et déterminer quelles populations sont les plus idéales pour son utilisation. Cette étude sera la première à évaluer la kétamine pour la douleur aiguë au service des urgences aux doses standard de soins (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg et 0,3 mg/kg IV) afin de déterminer quelle dose est la plus efficace et la plus sûre. .
Cette étude comprendra les procédures suivantes :
- Le consentement, le dépistage et l'inscription du patient seront effectués par le résident traitant ou le participant qui restera aveugle
- Le patient se verra attribuer un numéro de sujet
- Le résident traitant ou le participant informera le pharmacien de l'urgence qu'un patient a été inscrit à l'essai
- Le pharmacien du service des urgences informera la salle IV et passera la commande du médicament à l'étude
- Soit le pharmacien du service d'urgence, soit un superviseur de la pharmacie randomisera le sujet en fonction de la liste de randomisation prédéterminée
- Le médicament à l'étude sera préparé sous forme de dose IV de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg dans une solution de 100 mL de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %
- Le pharmacien du service d'urgence livrera rapidement le médicament à l'étude au service d'urgence
- Les signes vitaux de base seront évalués avant de commencer la perfusion du médicament à l'étude
- Le médicament à l'étude sera administré par perfusion IV pendant 20 minutes
- Le résident traitant ou le traitant réévaluera le patient 15 minutes après la fin de la perfusion, 30 minutes après la fin de la perfusion, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur aiguë (y compris aiguë sur douleur chronique)
- Score de douleur de modéré à sévère (> 4/10) sur l'échelle d'évaluation numérique
- Le prestataire détermine que le patient a besoin de kétamine intraveineuse pour l'analgésie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la kétamine
- État mental altéré
- Maladie psychiatrique
- Antécédents connus d'insuffisance rénale ou hépatique
- Blessure aiguë à la tête ou aux yeux
- Hypertension ou masse intracrânienne suspectée
- Maux de tête comme principale plainte
- Abus d'alcool ou de drogue
- A reçu un analgésique au cours des quatre dernières heures
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'anévrisme aortique ou cérébral
- Douleur thoracique active
- Porphyrie
- Traitement actif à la méthadone
- Enceinte ou allaitante
Signes d'atteinte respiratoire, hémodynamique ou neurologique
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg
- Fréquence cardiaque < 50 battements par minute ou > 150 battements par minute
- Fréquence respiratoire < 10 respirations par minute ou > 30 respirations par minute
- Score de coma de Glasgow < 15
- A déjà reçu de la kétamine < 0,3 mg/kg IV pour une douleur aiguë au service des urgences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : 0,1 mg/kg de kétamine
0,1 mg/kg dans une solution de 100 mL de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % sera administré après le consentement du patient et son inscription à l'étude, les signes vitaux sont suivis (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et fréquence respiratoire) pendant 2 heures après la fin de infusion de kétamine.
Évalué pour les effets secondaires pendant 2 heures après la fin de la perfusion de kétamine.
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Trois doses différentes de kétamine seront administrées.
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Comparateur actif: Bras 1 : 0,2 mg/kg de kétamine
0,2 mg/kg dans une solution de 100 mL de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % sera administré après le consentement du patient et son inscription à l'étude, les signes vitaux sont suivis (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et fréquence respiratoire) pendant 2 heures après la fin de infusion de kétamine.
Évalué pour les effets secondaires pendant 2 heures après la fin de la perfusion de kétamine.
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Trois doses différentes de kétamine seront administrées.
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Comparateur actif: Bras 1 : 0,3 mg/kg de kétamine
0,3 mg/kg dans une solution de 100 mL de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % sera administré après le consentement du patient et son inscription à l'étude, les signes vitaux sont suivis (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et fréquence respiratoire) pendant 2 heures après la fin de infusion de kétamine.
Évalué pour les effets secondaires pendant 2 heures après la fin de la perfusion de kétamine.
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Trois doses différentes de kétamine seront administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Dans les 2 heures suivant la fin de la perfusion
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Score de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après la perfusion de kétamine. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et des nombres inférieurs représentant moins de douleur, donc dans ce cas, des nombres inférieurs représenteront de meilleurs résultats. Les scores de douleur ont été rapportés au départ, puis à 15 min/30 min/60 min/90 min et 120 minutes après la perfusion. |
Dans les 2 heures suivant la fin de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Dans les 2 heures suivant la fin de la perfusion
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Fréquence des événements indésirables secondaires à la kétamine, notamment fatigue, étourdissements, nausées, maux de tête, sensation d'irréalité, modifications de l'ouïe ou de la vision, changements d'humeur, inconfort généralisé et hallucinations, modifications des signes vitaux. Les événements indésirables ont été signalés au départ, puis à 15 min/30 min/60 min/90 min et 120 minutes après la perfusion. |
Dans les 2 heures suivant la fin de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Motov S, Mai M, Pushkar I, Likourezos A, Drapkin J, Yasavolian M, Brady J, Homel P, Fromm C. A prospective randomized, double-dummy trial comparing IV push low dose ketamine to short infusion of low dose ketamine for treatment of pain in the ED. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1095-1100. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.004. Epub 2017 Mar 3.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Crane EH. Highlights of the 2011 Drug Abuse Warning Network (DAWN) Findings on Drug-Related Emergency Department Visits. 2013 Feb 22. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384680/
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Scheppke KA, Braghiroli J, Shalaby M, Chait R. Prehospital use of i.m. ketamine for sedation of violent and agitated patients. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):736-41. doi: 10.5811/westjem.2014.9.23229. Epub 2014 Nov 11.
- Motov S, Mann S, Drapkin J, Butt M, Likourezos A, Yetter E, Brady J, Rothberger N, Gohel A, Flom P, Mai M, Fromm C, Marshall J. Intravenous subdissociative-dose ketamine versus morphine for acute geriatric pain in the Emergency Department: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2019 Feb;37(2):220-227. doi: 10.1016/j.ajem.2018.05.030. Epub 2018 May 16.
- 12. American College of Emergency Physicians. "Sub-Dissociative Ketamine for Analgesia". Policy Resource and Education Paper. November 2017.
- Clattenburg EJ, Hailozian C, Haro D, Yoo T, Flores S, Louie D, Herring AA. Slow Infusion of Low-dose Ketamine Reduces Bothersome Side Effects Compared to Intravenous Push: A Double-blind, Double-dummy, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 Sep;25(9):1048-1052. doi: 10.1111/acem.13428. Epub 2018 May 25.
- Jahanian F, Hosseininejad SM, Amini Ahidashti H, Bozorgi F, Goli Khatir I, Montazar SH, Azarfar V. Efficacy and Safety of Morphine and Low Dose Ketamine for Pain Control of Patients with Long Bone Fractures: A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial. Bull Emerg Trauma. 2018 Jan;6(1):31-36. doi: 10.29252/beat-060105.
- Mahshidfar B, Mofidi M, Fattahi M, Farsi D, Hafezi Moghadam P, Abbasi S, Rezai M. Acute Pain Management in Emergency Department, Low Dose Ketamine Versus Morphine, A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2017 Dec 26;7(6):e60561. doi: 10.5812/aapm.60561. eCollection 2017 Dec.
- Majidinejad S, Esmailian M, Emadi M. Comparison of Intravenous Ketamine with Morphine in Pain Relief of Long Bones Fractures: a Double Blind Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2014 Spring;2(2):77-80.
- 24. Ketalar [package insert]. Chestnut Ridge, NY. Par Pharmaceutical.
- 25. Food and Drug Administration (FDA). Extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm311290.pdf. Accessed September 20th, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2018-0970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les documents liés à l'étude resteront confidentiels, comme l'exige la loi.
La documentation écrite et les fichiers informatiques resteront dans un endroit verrouillé ou protégé par un mot de passe, avec un accès donné aux personnes directement responsables de la conduite de l'étude.
En outre, toutes les informations seront enregistrées de manière à ce que les sujets dont les données sont incluses dans l'analyse ne puissent pas être identifiés directement ou via des identifiants liés aux sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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