Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin proti bolesti na pohotovosti

11. května 2023 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Srovnání ketaminu 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg intravenózních dávek pro akutní bolest na oddělení urgentního příjmu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude prospektivně porovnávat snížení skóre bolesti na střední číselné stupnici (NRS) mezi třemi doporučenými strategiemi dávkování intravenózního ketaminu (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg) pro akutní bolest na pohotovosti (ED Tato studie bude také zkoumat frekvenci vedlejších nežádoucích účinků ketaminu včetně únavy, závratí, nevolnosti, bolesti hlavy, pocitu neskutečnosti, změn sluchu nebo vidění, změn nálady, celkového nepohodlí a halucinací, změn vitálních funkcí. Podskupiny pro explorativní analýzu založenou na potřebě záchranné analgezie do dvou hodin po podání ketaminu, přiměřené úlevě od bolesti, předchozí toleranci opioidů a věku (dospělí < 65 let a > 65 let).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl proveden přehled literatury, který hledal randomizované klinické studie zahrnující iv bolusy ketaminu pro akutní bolest na oddělení urgentního příjmu. Studie zahrnující kontinuální infuze nebo intranazální cesty podávání ketaminu nebyly zahrnuty. Bylo identifikováno třináct randomizovaných klinických studií splňujících tato kritéria. Žádná z těchto studií přímo neporovnávala dávky ketaminu v rozmezí 0,1-0,3 rozmezí mg/kg pro snížení skóre bolesti a nežádoucí účinky. Mnohé z těchto studií skončily doporučením, že jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení optimálního dávkování ketaminu při akutní bolesti a určení, které populace jsou pro jeho použití nejideálnější. Tato studie bude první, která vyhodnotí ketamin na akutní bolest na pohotovosti při standardních dávkách péče (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg IV), aby se určilo, která dávka koreluje s nejvyšší účinností a bezpečností. .

Tato studie bude zahrnovat následující postupy:

  • Souhlas pacienta, screening a zápis provede ošetřující rezident nebo ošetřující, který zůstane slepý
  • Pacientovi bude přiděleno číslo subjektu
  • Ošetřující rezident nebo ošetřující lékař oznámí lékárníkovi ED, že pacient byl zařazen do studie
  • ED lékárník oznámí infuzní místnost a zadá objednávku studijního léku
  • Buď lékárník ED nebo vedoucí lékárny náhodně vybere subjekt na základě předem určeného randomizačního seznamu
  • Studovaný lék bude připraven jako 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg nebo 0,3 mg/kg IV dávka ve 100 ml roztoku 5% dextrózy nebo 0,9% chloridu sodného
  • Lékárník ED okamžitě dodá studovaný lék ED
  • Základní vitální funkce budou hodnoceny před zahájením infuze studovaného léku
  • Studovaný lék bude podáván intravenózní infuzí po dobu 20 minut
  • Ošetřující rezident nebo ošetřující pacient přehodnotí pacienta 15 minut od konce infuze, 30 minut od konce infuze a poté každých 30 minut po dobu až 120 minut nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní bolest (včetně akutní chronické bolesti)
  • Skóre bolesti střední až silné (> 4/10) na číselné stupnici
  • Poskytovatel určí, že pacient potřebuje k analgezii intravenózní ketamin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin
  • Změněný duševní stav
  • Psychiatrické onemocnění
  • Známá anamnéza renální nebo jaterní insuficience
  • Akutní poranění hlavy nebo oka
  • Podezření na intrakraniální hypertenzi nebo masu
  • Bolest hlavy jako hlavní stížnost
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Během posledních čtyř hodin jsem dostal analgetikum
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza aneuryzmatu aorty nebo mozku
  • Aktivní bolest na hrudi
  • porfyrie
  • Aktivní metadonová léčba
  • Těhotné nebo kojící

  • Známky respiračního, hemodynamického nebo neurologického kompromisu

    • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 180 mmHg
    • Tepová frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 150 tepů za minutu
    • Dechová frekvence < 10 dechů za minutu nebo > 30 dechů za minutu
    • Skóre Glasgow Coma < 15
  • Dříve dostávali ketamin < 0,3 mg/kg IV pro akutní bolest na pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: 0,1 mg/kg ketaminu
0,1 mg/kg ve 100 ml roztoku 5% dextrózy nebo 0,9% chloridu sodného bude podáno po souhlasu pacienta a zařazení do studie, jsou sledovány vitální funkce (srdeční frekvence, systolický krevní tlak a dechová frekvence) po dobu 2 hodin po dokončení ketaminová infuze. Vyhodnoceno na nežádoucí účinky po dobu 2 hodin po dokončení infuze ketaminu.
Lék: Ketaminový injekční přípravek
Budou podávány tři různé dávky ketaminu.
Aktivní komparátor: Rameno 1: 0,2 mg/kg ketaminu
0,2 mg/kg ve 100 ml roztoku 5% dextrózy nebo 0,9% chloridu sodného bude podáno po souhlasu pacienta a zařazení do studie, jsou sledovány vitální funkce (srdeční frekvence, systolický krevní tlak a dechová frekvence) po dobu 2 hodin po dokončení ketaminová infuze. Vyhodnoceno na nežádoucí účinky po dobu 2 hodin po dokončení infuze ketaminu.
Lék: Ketaminový injekční přípravek
Budou podávány tři různé dávky ketaminu.
Aktivní komparátor: Rameno 1: 0,3 mg/kg ketaminu
0,3 mg/kg ve 100 ml roztoku 5% dextrózy nebo 0,9% chloridu sodného bude podáno po souhlasu pacienta a zařazení do studie, jsou sledovány vitální funkce (srdeční frekvence, systolický krevní tlak a dechová frekvence) po dobu 2 hodin po dokončení ketaminová infuze. Vyhodnoceno na nežádoucí účinky po dobu 2 hodin po dokončení infuze ketaminu.
Lék: Ketaminový injekční přípravek
Budou podávány tři různé dávky ketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po dokončení infuze

Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po infuzi ketaminu. Numerical Rating Scale (NRS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a nižší čísla představují menší bolest, takže v tomto případě budou nižší čísla představovat lepší výsledky.

Skóre bolesti bylo hlášeno na začátku a poté 15 min/30 min/60 min/90 min a 120 min po infuzi.
Do 2 hodin po dokončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 2 hodin po dokončení infuze

Frekvence vedlejších nežádoucích účinků ketaminu včetně únavy, závratí, nevolnosti, bolesti hlavy, pocitu neskutečnosti, změn sluchu nebo vidění, změn nálady, celkového nepohodlí a halucinací, změn vitálních funkcí.

Nežádoucí účinky byly hlášeny na začátku a poté 15 min/30 min/60 min/90 min a 120 min po infuzi.
Do 2 hodin po dokončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018-0970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré materiály související se studiem budou důvěrné, jak to vyžaduje zákon. Písemná dokumentace a počítačové soubory zůstanou na uzamčeném nebo heslem chráněném místě s přístupem osobám přímo odpovědným za provedení studie. Kromě toho budou všechny informace zaznamenávány tak, aby subjekty, jejichž údaje jsou zahrnuty do analýzy, nebylo možné identifikovat přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojených se subjekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ketaminový injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit