Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na ból w oddziale ratunkowym

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Porównanie dawek ketaminy 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg i 0,3 mg/kg dożylnie w przypadku ostrego bólu na oddziale ratunkowym: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Niniejsze badanie będzie prospektywnie porównywać średnią redukcję bólu w numerycznej skali oceny (NRS) pomiędzy trzema zalecanymi strategiami dawkowania ketaminy podawanej dożylnie (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg i 0,3 mg/kg) w ostrym bólu na oddziale ratunkowym (SOR). W badaniu tym zbadana zostanie również częstość występowania zdarzeń niepożądanych wtórnych do ketaminy, w tym zmęczenia, zawrotów głowy, nudności, bólu głowy, poczucia odrealnienia, zmian słuchu lub wzroku, zmian nastroju, ogólnego dyskomfortu i halucynacji oraz zmian parametrów życiowych. Podgrupy do analizy eksploracyjnej w oparciu o potrzebę zastosowania doraźnej analgezji w ciągu dwóch godzin od podania ketaminy, odpowiednie uśmierzenie bólu, wcześniejszą tolerancję opioidów oraz wiek (dorośli < 65 lat i > 65 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano przeglądu piśmiennictwa, w którym poszukiwano randomizowanych badań klinicznych dotyczących podawania bolusów ketaminy dożylnie w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Nie uwzględniono badań obejmujących ciągłe wlewy lub donosowe drogi podania ketaminy. Zidentyfikowano trzynaście randomizowanych badań klinicznych spełniających te kryteria. Żadne z tych badań nie porównywało bezpośrednio dawek ketaminy w zakresie 0,1-0,3 mg/kg w celu zmniejszenia oceny bólu i zdarzeń niepożądanych. Wiele z tych badań zakończyło się zaleceniem, że potrzebne są dalsze badania w celu oceny optymalnego dawkowania ketaminy w ostrym bólu i określenia, które populacje są najbardziej idealne do jej stosowania. To badanie będzie pierwszym, które oceni ketaminę w ostrym bólu na oddziale ratunkowym w standardowych dawkach (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg i 0,3 mg/kg IV) w celu określenia, która dawka koreluje z największą skutecznością i bezpieczeństwem .

Badanie to obejmie następujące procedury:

  • Zgoda pacjenta, badanie przesiewowe i rejestracja zostaną przeprowadzone przez leczącego rezydenta lub uczestnika, który pozostanie niewidomy
  • Pacjentowi zostanie przydzielony numer podmiotu
  • Leczący mieszkaniec lub uczestniczący powiadomi farmaceutę SOR, że pacjent został włączony do badania
  • Farmaceuta SOR powiadomi salę IV i złoży zamówienie na badany lek
  • Farmaceuta SOR lub kierownik apteki dokonają losowego przydziału pacjenta na podstawie wcześniej ustalonej listy losowej
  • Badany lek zostanie przygotowany w dawce dożylnej 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg lub 0,3 mg/kg w 100 ml roztworu 5% dekstrozy lub 0,9% chlorku sodu
  • Farmaceuta SOR niezwłocznie dostarczy badany lek na SOR
  • Wyjściowe parametry życiowe zostaną ocenione przed rozpoczęciem wlewu badanego leku
  • Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 20 minut
  • Leczący rezydent lub opiekun ponownie oceni stan pacjenta po 15 minutach od zakończenia wlewu, po 30 minutach od zakończenia wlewu, a następnie co 30 minut przez maksymalnie 120 minut lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry ból (w tym ostry i przewlekły ból)
  • Ocena bólu od umiarkowanego do ciężkiego (> 4/10) w Numerycznej Skali Oceny
  • Usługodawca stwierdza, że ​​pacjent wymaga dożylnego podania ketaminy w celu zniesienia bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na ketaminę
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Choroba psychiczna
  • Znana historia niewydolności nerek lub wątroby
  • Ostry uraz głowy lub oka
  • Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub guza
  • Ból głowy jako główna skarga
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymał środek przeciwbólowy w ciągu ostatnich czterech godzin
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia tętniaka aorty lub mózgu
  • Aktywny ból w klatce piersiowej
  • Porfiria
  • Aktywne leczenie metadonem
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Oznaki zaburzeń oddechowych, hemodynamicznych lub neurologicznych

    • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg
    • Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 150 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów < 10 oddechów na minutę lub > 30 oddechów na minutę
    • Wynik Glasgow w śpiączce < 15
  • Wcześniej otrzymywana ketamina < 0,3 mg/kg IV z powodu ostrego bólu na oddziale ratunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: 0,1 mg/kg ketaminy
0,1 mg/kg w 100 ml roztworu 5% dekstrozy lub 0,9% chlorku sodu zostanie podane po wyrażeniu zgody przez pacjenta i włączeniu do badania, parametry życiowe są monitorowane (tętno, skurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów) przez 2 godziny po zakończeniu wlew ketaminy. Oceniano pod kątem skutków ubocznych przez 2 godziny po zakończeniu wlewu ketaminy.
Lek: Produkt do wstrzykiwania ketaminy
Zostaną podane trzy różne dawki ketaminy.
Aktywny komparator: Ramię 1: 0,2 mg/kg ketaminy
0,2 mg/kg mc. w 100 ml roztworu 5% dekstrozy lub 0,9% chlorku sodu zostanie podane po wyrażeniu zgody przez pacjenta i włączeniu go do badania, śledzone są parametry życiowe (tętno, skurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów) przez 2 godziny po zakończeniu wlew ketaminy. Oceniano pod kątem skutków ubocznych przez 2 godziny po zakończeniu wlewu ketaminy.
Lek: Produkt do wstrzykiwania ketaminy
Zostaną podane trzy różne dawki ketaminy.
Aktywny komparator: Ramię 1: 0,3 mg/kg ketaminy
0,3 mg/kg w 100 ml roztworu 5% dekstrozy lub 0,9% chlorku sodu zostanie podane po wyrażeniu zgody przez pacjenta i włączeniu go do badania, śledzone są parametry życiowe (tętno, skurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów) przez 2 godziny po zakończeniu wlew ketaminy. Oceniano pod kątem skutków ubocznych przez 2 godziny po zakończeniu wlewu ketaminy.
Lek: Produkt do wstrzykiwania ketaminy
Zostaną podane trzy różne dawki ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu infuzji

Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po infuzji ketaminy. Numeryczna Skala Oceny (NRS) waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a niższe liczby oznaczają mniejszy ból, więc w tym przypadku niższe liczby będą oznaczać lepsze wyniki.

Ocenę bólu zgłaszano na początku badania, a następnie 15 min/30 min/60 min/90 min i 120 minut po infuzji.
W ciągu 2 godzin po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu infuzji

Częstość działań niepożądanych wtórnych do ketaminy, w tym zmęczenie, zawroty głowy, nudności, ból głowy, uczucie odrealnienia, zmiany słuchu lub wzroku, zmiany nastroju, uogólniony dyskomfort i omamy, zmiany parametrów życiowych.

Zdarzenia niepożądane zgłaszano na początku badania, a następnie 15 min/30 min/60 min/90 min i 120 minut po infuzji.
W ciągu 2 godzin po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018-0970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie materiały związane z badaniem będą traktowane jako poufne zgodnie z wymogami prawa. Dokumentacja pisemna i pliki komputerowe pozostaną w zamkniętym lub chronionym hasłem miejscu, z dostępem dla osób bezpośrednio odpowiedzialnych za prowadzenie badania. Ponadto wszystkie informacje będą rejestrowane w taki sposób, aby osoby, których dane są objęte analizą, nie mogły zostać zidentyfikowane bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z podmiotami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj