Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin mod smerter i akutmodtagelsen

11. maj 2023 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Sammenligning af ketamin 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg intravenøse doser for akutte smerter i akutmodtagelsen: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescorereduktion blandt tre anbefalede doseringsstrategier for intravenøs ketamin (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg) for akutte smerter i akutmodtagelsen (ED). Denne undersøgelse vil også undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger sekundært til ketamin, herunder træthed, svimmelhed, kvalme, hovedpine, følelse af uvirkelighed, ændringer i hørelse eller syn, humørsvingninger, generaliseret ubehag og hallucinationer, ændringer i vitale tegn. Undergrupper til eksplorativ analyse baseret på behovet for redningsanalgesi inden for to timer efter administration af ketamin, tilstrækkelig smertelindring, tidligere opioidtolerance og alder (voksne < 65 år og > 65 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev udført en litteraturgennemgang, der søgte efter randomiserede kliniske undersøgelser, der involverede ketamin IV-bolus til akutte smerter i Akutafdelingen. Undersøgelser, der involverede kontinuerlige infusioner eller intranasale ruter for ketaminadministration, var ikke inkluderet. Tretten randomiserede kliniske forsøg blev identificeret, der opfylder disse kriterier. Ingen af ​​disse forsøg sammenlignede direkte ketamindoser inden for 0,1-0,3 mg/kg område for smertescorereduktion og bivirkninger. Mange af disse forsøg konkluderede med den anbefaling, at yderligere undersøgelser var nødvendige for at evaluere den optimale dosering af ketamin til akutte smerter og bestemme, hvilke populationer der er mest ideelle til dets anvendelse. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere ketamin for akutte smerter i akutmodtagelsen ved standardbehandlingsdoser (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg og 0,3 mg/kg IV) for at bestemme, hvilken dosis der korrelerer med størst effekt og sikkerhed .

Denne undersøgelse vil omfatte følgende procedurer:

  • Patientsamtykke, screening og tilmelding vil blive udført af den behandlende beboer eller behandlende, som forbliver blindet
  • Patienten vil få tildelt et emnenummer
  • Behandler beboer eller tilstedeværende vil underrette ED-farmaceuten om, at en patient er blevet tilmeldt forsøget
  • ED-farmaceut vil underrette IV-stuen og afgive bestillingen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enten ED-farmaceuten eller en apoteksvejleder vil randomisere emnet baseret på den forudbestemte randomiseringsliste
  • Studielægemidlet vil blive fremstillet som 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg eller 0,3 mg/kg IV dosis i en 100 ml opløsning af dextrose 5 % eller natriumchlorid 0,9 %
  • ED-farmaceut vil straks levere undersøgelseslægemidlet til ED
  • Baseline vitale tegn vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusionen
  • Studielægemidlet vil blive administreret via IV-infusion over 20 minutter
  • Behandling af beboer eller tilstedeværende vil revurdere patienten 15 minutter efter infusionens afslutning, 30 minutter efter infusionens afslutning og derefter hvert 30. minut i op til 120 minutter eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte smerter (inklusive akutte ved kroniske smerter)
  • Smertescore på moderat til svær (> 4/10) på den numeriske vurderingsskala
  • Udbyderen bestemmer, at patienten har brug for intravenøs ketamin til analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for ketamin
  • Ændret mental status
  • Psykiatrisk sygdom
  • Kendt historie med nyre- eller leverinsufficiens
  • Akut hoved- eller øjenskade
  • Mistænkt intrakraniel hypertension eller masse
  • Hovedpine som hovedklagen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Har fået et smertestillende middel inden for de sidste fire timer
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Aorta- eller hjerneaneurisme historie
  • Aktive brystsmerter
  • Porfyri
  • Aktiv metadonbehandling
  • Gravid eller ammende

  • Tegn på respiratorisk, hæmodynamisk eller neurologisk kompromittering

    • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 180 mmHg
    • Puls < 50 slag i minuttet eller > 150 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens < 10 vejrtrækninger pr. minut eller > 30 vejrtrækninger pr. minut
    • Glasgow Coma Score < 15
  • Tidligere modtaget ketamin < 0,3 mg/kg IV ved akutte smerter i akutmodtagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: 0,1 mg/kg ketamin
0,1 mg/kg i en 100 ml opløsning af dextrose 5% eller natriumchlorid 0,9% vil blive givet efter patientens samtykke og optagelse i undersøgelsen, vitals følges (puls, systolisk blodtryk og respirationsfrekvens) i 2 timer efter afslutning af undersøgelsen. ketamininfusion. Evalueret for bivirkninger i 2 timer efter afslutning af ketamininfusion.
Medicin: Ketamin injicerbart produkt
Tre forskellige doser af ketamin vil blive administreret.
Aktiv komparator: Arm 1: 0,2 mg/kg ketamin
0,2 mg/kg i en 100 mL opløsning af dextrose 5% eller natriumchlorid 0,9% vil blive givet efter patientens samtykke og optagelse i undersøgelsen, vital følges (puls, systolisk blodtryk og respirationsfrekvens) i 2 timer efter afslutning af undersøgelsen. ketamininfusion. Evalueret for bivirkninger i 2 timer efter afslutning af ketamininfusion.
Medicin: Ketamin injicerbart produkt
Tre forskellige doser af ketamin vil blive administreret.
Aktiv komparator: Arm 1: 0,3 mg/kg ketamin
0,3 mg/kg i en 100 mL opløsning af dextrose 5% eller natriumchlorid 0,9% vil blive givet efter patientens samtykke og optagelse i undersøgelsen, vitals følges (puls, systolisk blodtryk og respirationsfrekvens) i 2 timer efter afslutning af ketamininfusion. Evalueret for bivirkninger i 2 timer efter afslutning af ketamininfusion.
Medicin: Ketamin injicerbart produkt
Tre forskellige doser af ketamin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Inden for 2 timer efter infusionens afslutning

Smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) efter ketamininfusion. Den numeriske vurderingsskala (NRS) går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og lavere tal repræsenterer mindre smerte, så i dette tilfælde vil lavere tal repræsentere bedre resultater.

Smertescore blev rapporteret ved baseline og derefter 15 minutter/30 minutter/60 minutter/90 minutter og 120 minutter efter infusion.
Inden for 2 timer efter infusionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 2 timer efter infusionens afslutning

Hyppighed af bivirkninger sekundært til ketamin, herunder træthed, svimmelhed, kvalme, hovedpine, følelse af uvirkelighed, ændringer i hørelse eller syn, humørsvingninger, generaliseret ubehag og hallucinationer, ændringer i vitale tegn.

Bivirkninger blev rapporteret ved baseline og derefter 15 minutter/30 minutter/60 minutter/90 minutter og 120 minutter efter infusion.
Inden for 2 timer efter infusionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018-0970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt studierelateret materiale vil blive holdt fortroligt i henhold til loven. Skriftlig dokumentation og computerfiler vil forblive på et låst eller adgangskodebeskyttet sted, med adgang givet til dem, der er direkte ansvarlige for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Derudover vil alle oplysninger blive registreret på en sådan måde, at forsøgspersoner, hvis data indgår i analysen, ikke kan identificeres direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Ketamin injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner