- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896230
Ketamina para el dolor en el departamento de emergencias
Comparación de dosis intravenosas de ketamina de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg y 0,3 mg/kg para el dolor agudo en el servicio de urgencias: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una revisión de la literatura que buscó ensayos clínicos aleatorizados que involucraran bolos de ketamina IV para el dolor agudo en el Departamento de Emergencias. No se incluyeron los estudios que incluyeron infusiones continuas o vías intranasales de administración de ketamina. Se identificaron trece ensayos clínicos aleatorios que cumplían con este criterio. Ninguno de estos ensayos comparó directamente las dosis de ketamina dentro del rango de 0,1-0,3 Rango de mg/kg para la reducción de la puntuación del dolor y los eventos adversos. Muchos de estos ensayos concluyeron con la recomendación de que se necesitaban más estudios para evaluar la dosis óptima de ketamina para el dolor agudo y determinar qué poblaciones son las más ideales para su uso. Este estudio será el primero en evaluar la ketamina para el dolor agudo en el departamento de emergencias en dosis estándar de atención (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg y 0,3 mg/kg IV) para determinar qué dosis se correlaciona con la mayor eficacia y seguridad. .
Este estudio incluirá los siguientes procedimientos:
- El consentimiento del paciente, la evaluación y la inscripción serán realizados por el residente tratante o el asistente que permanecerá ciego
- Al paciente se le asignará un número de sujeto
- El residente tratante o el asistente notificarán al farmacéutico del servicio de urgencias que se inscribió a un paciente en el ensayo.
- El farmacéutico del servicio de urgencias notificará a la sala IV y hará el pedido del fármaco del estudio.
- El farmacéutico del servicio de urgencias o un supervisor de farmacia aleatorizará al sujeto en función de la lista de aleatorización predeterminada.
- El fármaco del estudio se preparará como una dosis IV de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %.
- El farmacéutico del servicio de urgencias entregará de inmediato el fármaco del estudio al servicio de urgencias.
- Los signos vitales de referencia se evaluarán antes de comenzar la infusión del fármaco del estudio.
- El fármaco del estudio se administrará mediante infusión IV durante 20 minutos.
- El residente tratante o el asistente volverán a evaluar al paciente a los 15 minutos del final de la infusión, a los 30 minutos del final de la infusión y luego cada 30 minutos hasta 120 minutos o hasta el alta, lo que ocurra primero
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor agudo (incluido el dolor agudo sobre el crónico)
- Puntaje de dolor de moderado a severo (> 4/10) en la escala de calificación numérica
- El proveedor determina que el paciente requiere ketamina intravenosa para la analgesia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la ketamina
- Estado mental alterado
- enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática.
- Lesión aguda en la cabeza o en el ojo
- Sospecha de hipertensión o masa intracraneal
- Dolor de cabeza como queja principal.
- Abuso de alcohol o drogas
- Recibió un analgésico en las últimas cuatro horas
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de aneurisma aórtico o cerebral
- Dolor torácico activo
- porfiria
- Tratamiento con metadona activa
- embarazada o amamantando
Signos de compromiso respiratorio, hemodinámico o neurológico
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto o > 150 latidos por minuto
- Frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto o > 30 respiraciones por minuto
- Puntuación de coma de Glasgow < 15
- Anteriormente recibió ketamina < 0,3 mg/kg IV por dolor agudo en el servicio de urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: 0,1 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,1 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina.
Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
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Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.
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Comparador activo: Brazo 1: 0,2 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,2 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina.
Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
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Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.
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Comparador activo: Brazo 1: 0,3 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,3 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina.
Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
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Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) después de la infusión de ketamina. La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y los números más bajos representan menos dolor, por lo que en este caso los números más bajos representarán mejores resultados. Las puntuaciones de dolor se informaron al inicio y luego a los 15 min/30 min/60 min/90 min y 120 minutos después de la infusión. |
Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión
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Frecuencia de eventos adversos secundarios a la ketamina que incluyen fatiga, mareos, náuseas, dolor de cabeza, sensación de irrealidad, cambios en la audición o la visión, cambios de humor, malestar generalizado y alucinaciones, cambios en los signos vitales. Los eventos adversos se informaron al inicio del estudio y luego a los 15 min/30 min/60 min/90 min y 120 minutos después de la infusión. |
Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018-0970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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