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Ketamina para el dolor en el departamento de emergencias

11 de mayo de 2023 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Comparación de dosis intravenosas de ketamina de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg y 0,3 mg/kg para el dolor agudo en el servicio de urgencias: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo

Este estudio comparará prospectivamente la reducción media de la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) entre tres estrategias de dosificación recomendadas de ketamina intravenosa (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg y 0,3 mg/kg) para el dolor agudo en el departamento de emergencias (ED ). Este estudio también examinará la frecuencia de eventos adversos secundarios a la ketamina, incluidos fatiga, mareos, náuseas, dolor de cabeza, sensación de irrealidad, cambios en la audición o la visión, cambios de humor, malestar generalizado y alucinaciones, cambios en los signos vitales. Subgrupos para análisis exploratorio basados ​​en la necesidad de analgesia de rescate dentro de las dos horas posteriores a la administración de ketamina, alivio adecuado del dolor, tolerancia previa a los opioides y edad (adultos < 65 años y > 65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una revisión de la literatura que buscó ensayos clínicos aleatorizados que involucraran bolos de ketamina IV para el dolor agudo en el Departamento de Emergencias. No se incluyeron los estudios que incluyeron infusiones continuas o vías intranasales de administración de ketamina. Se identificaron trece ensayos clínicos aleatorios que cumplían con este criterio. Ninguno de estos ensayos comparó directamente las dosis de ketamina dentro del rango de 0,1-0,3 Rango de mg/kg para la reducción de la puntuación del dolor y los eventos adversos. Muchos de estos ensayos concluyeron con la recomendación de que se necesitaban más estudios para evaluar la dosis óptima de ketamina para el dolor agudo y determinar qué poblaciones son las más ideales para su uso. Este estudio será el primero en evaluar la ketamina para el dolor agudo en el departamento de emergencias en dosis estándar de atención (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg y 0,3 mg/kg IV) para determinar qué dosis se correlaciona con la mayor eficacia y seguridad. .

Este estudio incluirá los siguientes procedimientos:

  • El consentimiento del paciente, la evaluación y la inscripción serán realizados por el residente tratante o el asistente que permanecerá ciego
  • Al paciente se le asignará un número de sujeto
  • El residente tratante o el asistente notificarán al farmacéutico del servicio de urgencias que se inscribió a un paciente en el ensayo.
  • El farmacéutico del servicio de urgencias notificará a la sala IV y hará el pedido del fármaco del estudio.
  • El farmacéutico del servicio de urgencias o un supervisor de farmacia aleatorizará al sujeto en función de la lista de aleatorización predeterminada.
  • El fármaco del estudio se preparará como una dosis IV de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %.
  • El farmacéutico del servicio de urgencias entregará de inmediato el fármaco del estudio al servicio de urgencias.
  • Los signos vitales de referencia se evaluarán antes de comenzar la infusión del fármaco del estudio.
  • El fármaco del estudio se administrará mediante infusión IV durante 20 minutos.
  • El residente tratante o el asistente volverán a evaluar al paciente a los 15 minutos del final de la infusión, a los 30 minutos del final de la infusión y luego cada 30 minutos hasta 120 minutos o hasta el alta, lo que ocurra primero

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor agudo (incluido el dolor agudo sobre el crónico)
  • Puntaje de dolor de moderado a severo (> 4/10) en la escala de calificación numérica
  • El proveedor determina que el paciente requiere ketamina intravenosa para la analgesia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a la ketamina
  • Estado mental alterado
  • enfermedad psiquiátrica
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática.
  • Lesión aguda en la cabeza o en el ojo
  • Sospecha de hipertensión o masa intracraneal
  • Dolor de cabeza como queja principal.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Recibió un analgésico en las últimas cuatro horas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de aneurisma aórtico o cerebral
  • Dolor torácico activo
  • porfiria
  • Tratamiento con metadona activa
  • embarazada o amamantando
  • Signos de compromiso respiratorio, hemodinámico o neurológico

    • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg
    • Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto o > 150 latidos por minuto
    • Frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto o > 30 respiraciones por minuto
    • Puntuación de coma de Glasgow < 15
  • Anteriormente recibió ketamina < 0,3 mg/kg IV por dolor agudo en el servicio de urgencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: 0,1 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,1 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina. Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.
Comparador activo: Brazo 1: 0,2 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,2 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina. Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.
Comparador activo: Brazo 1: 0,3 mg/kg de ketamina
Se administrarán 0,3 mg/kg en una solución de 100 ml de dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % después del consentimiento del paciente y la inscripción en el estudio, se controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria) durante 2 horas después de completar el estudio. infusión de ketamina. Evaluado para efectos secundarios durante 2 horas después de completar la infusión de ketamina.
Se administrarán tres dosis diferentes de ketamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión

Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) después de la infusión de ketamina. La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y los números más bajos representan menos dolor, por lo que en este caso los números más bajos representarán mejores resultados.

Las puntuaciones de dolor se informaron al inicio y luego a los 15 min/30 min/60 min/90 min y 120 minutos después de la infusión.

Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión

Frecuencia de eventos adversos secundarios a la ketamina que incluyen fatiga, mareos, náuseas, dolor de cabeza, sensación de irrealidad, cambios en la audición o la visión, cambios de humor, malestar generalizado y alucinaciones, cambios en los signos vitales.

Los eventos adversos se informaron al inicio del estudio y luego a los 15 min/30 min/60 min/90 min y 120 minutos después de la infusión.

Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los materiales relacionados con el estudio se mantendrán confidenciales según lo exige la ley. La documentación escrita y los archivos informáticos permanecerán en un lugar bajo llave o protegido con contraseña, con acceso a los responsables directos de la realización del estudio. Además, toda la información se registrará de forma que los sujetos cuyos datos se incluyan en el análisis no puedan ser identificados directamente ni a través de identificadores vinculados a los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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