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Ketamin gegen Schmerzen in der Notaufnahme

11. Mai 2023 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Vergleich von Ketamin 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg und 0,3 mg/kg intravenöser Dosen bei akuten Schmerzen in der Notaufnahme: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird prospektiv die durchschnittliche Reduktion des Schmerzwertes auf der Numerical Rating Scale (NRS) unter drei empfohlenen Dosierungsstrategien von intravenösem Ketamin (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg und 0,3 mg/kg) für akute Schmerzen in der Notaufnahme vergleichen (ED ).Diese Studie wird auch die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen als Folge von Ketamin untersuchen, einschließlich Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gefühl der Unwirklichkeit, Hör- oder Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, allgemeines Unbehagen und Halluzinationen, Veränderungen der Vitalfunktionen. Untergruppen für die explorative Analyse basierend auf der Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie innerhalb von zwei Stunden nach Ketamin-Verabreichung, angemessener Schmerzlinderung, früherer Opioid-Toleranz und Alter (Erwachsene < 65 Jahre und > 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Literaturrecherche durchgeführt, die nach randomisierten klinischen Studien mit Ketamin-IV-Boli bei akuten Schmerzen in der Notaufnahme suchte. Studien mit kontinuierlichen Infusionen oder intranasalen Verabreichungswegen von Ketamin wurden nicht eingeschlossen. Dreizehn randomisierte klinische Studien wurden identifiziert, die diese Kriterien erfüllen. Keine dieser Studien verglich Ketamindosen direkt im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg-Bereich für die Verringerung des Schmerzwertes und unerwünschte Ereignisse. Viele dieser Studien schlossen mit der Empfehlung, dass weitere Studien erforderlich seien, um die optimale Dosierung von Ketamin bei akuten Schmerzen zu bewerten und zu bestimmen, welche Populationen für seine Anwendung am besten geeignet sind. Diese Studie wird die erste sein, die Ketamin bei akuten Schmerzen in der Notaufnahme in Standarddosen (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg und 0,3 mg/kg i.v.) bewertet, um festzustellen, welche Dosis mit der größten Wirksamkeit und Sicherheit korreliert .

Diese Studie umfasst die folgenden Verfahren:

  • Die Patienteneinwilligung, das Screening und die Registrierung werden vom behandelnden Bewohner oder der behandelnden Person durchgeführt, die verblindet bleiben
  • Dem Patienten wird eine Probandennummer zugewiesen
  • Der behandelnde Bewohner oder Teilnehmer benachrichtigt den ED-Apotheker, dass ein Patient in die Studie aufgenommen wurde
  • Der ED-Apotheker wird den IV-Raum benachrichtigen und die Bestellung des Studienmedikaments aufgeben
  • Entweder der ED-Apotheker oder ein Apothekenleiter randomisiert das Subjekt basierend auf der vorbestimmten Randomisierungsliste
  • Das Studienmedikament wird als 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg oder 0,3 mg/kg IV-Dosis in einer 100-ml-Lösung von 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid zubereitet.
  • Der ED-Apotheker wird das Studienmedikament unverzüglich an die ED liefern
  • Die Grundlinien-Vitalzeichen werden vor Beginn der Infusion des Studienarzneimittels bewertet
  • Das Studienmedikament wird über 20 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht
  • Der behandelnde Bewohner oder Pfleger wird den Patienten 15 Minuten nach Ende der Infusion, 30 Minuten nach Ende der Infusion und dann alle 30 Minuten für bis zu 120 Minuten oder bis zur Entlassung erneut untersuchen, je nachdem, was früher eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Schmerzen (einschließlich akuter bei chronischen Schmerzen)
  • Schmerzscore von mäßig bis schwer (> 4/10) auf der numerischen Bewertungsskala
  • Der Anbieter stellt fest, dass der Patient intravenöses Ketamin zur Analgesie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Bewusstseinstrübung
  • Psychiatrische Krankheit
  • Bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Akute Kopf- oder Augenverletzung
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie oder Raumforderung
  • Kopfschmerz als Hauptbeschwerde
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Innerhalb der letzten vier Stunden ein Analgetikum erhalten
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Anamnese eines Aorten- oder Gehirnaneurysmas
  • Aktiver Brustschmerz
  • Porphyrie
  • Aktive Methadonbehandlung
  • Schwanger oder stillend

  • Anzeichen einer respiratorischen, hämodynamischen oder neurologischen Beeinträchtigung

    • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg
    • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 150 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute oder > 30 Atemzüge pro Minute
    • Glasgow-Koma-Score < 15
  • Zuvor Ketamin < 0,3 mg/kg i.v. wegen akuter Schmerzen in der Notaufnahme erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: 0,1 mg/kg Ketamin
0,1 mg/kg in einer 100-ml-Lösung von 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid werden nach Einwilligung des Patienten und Aufnahme in die Studie verabreicht. Die Vitalwerte werden 2 Stunden lang nach Abschluss der Studie überwacht (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und Atemfrequenz). Ketamin-Infusion. 2 Stunden nach Abschluss der Ketamininfusion auf Nebenwirkungen untersucht.
Arzneimittel: Ketamin injizierbares Produkt
Es werden drei verschiedene Dosen Ketamin verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm 1: 0,2 mg/kg Ketamin
0,2 mg/kg in einer 100-ml-Lösung von 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid werden nach Einwilligung des Patienten und Aufnahme in die Studie verabreicht. Die Vitalwerte werden 2 Stunden lang nach Abschluss der Studie überwacht (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und Atemfrequenz). Ketamin-Infusion. 2 Stunden nach Abschluss der Ketamininfusion auf Nebenwirkungen untersucht.
Arzneimittel: Ketamin injizierbares Produkt
Es werden drei verschiedene Dosen Ketamin verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm 1: 0,3 mg/kg Ketamin
0,3 mg/kg in einer 100-ml-Lösung von 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid werden nach Einwilligung des Patienten und Aufnahme in die Studie verabreicht. Die Vitalwerte werden 2 Stunden lang nach Abschluss überwacht (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und Atemfrequenz). Ketamin-Infusion. 2 Stunden nach Abschluss der Ketamininfusion auf Nebenwirkungen untersucht.
Arzneimittel: Ketamin injizierbares Produkt
Es werden drei verschiedene Dosen Ketamin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Infusion

Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach der Ketamininfusion. Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht und niedrigere Zahlen für weniger Schmerzen stehen. In diesem Fall bedeuten niedrigere Zahlen also bessere Ergebnisse.

Die Schmerzwerte wurden zu Beginn und dann 15 Minuten/30 Minuten/60 Minuten/90 Minuten und 120 Minuten nach der Infusion angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Infusion

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse infolge von Ketamin, einschließlich Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gefühl der Unwirklichkeit, Veränderungen des Hör- oder Sehvermögens, Stimmungsschwankungen, allgemeines Unbehagen und Halluzinationen, Veränderungen der Vitalfunktionen.

Unerwünschte Ereignisse wurden zu Studienbeginn und dann 15 Minuten/30 Minuten/60 Minuten/90 Minuten und 120 Minuten nach der Infusion gemeldet.
Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2018-0970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle studienbezogenen Materialien werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt. Schriftliche Unterlagen und Computerdateien verbleiben an einem verschlossenen oder passwortgeschützten Ort, auf den die direkt für die Durchführung der Studie Verantwortlichen Zugriff haben. Darüber hinaus werden alle Informationen so aufgezeichnet, dass Personen, deren Daten in die Analyse einbezogen werden, nicht direkt oder durch mit den Personen verknüpfte Identifikatoren identifiziert werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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