Ketamina per il dolore nel pronto soccorso
11 maggio 2023 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Confronto delle dosi endovenose di ketamina 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg per il dolore acuto nel pronto soccorso: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo
Questo studio confronterà in modo prospettico la riduzione media del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) tra tre strategie di dosaggio raccomandate di ketamina per via endovenosa (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg) per il dolore acuto nel dipartimento di emergenza (ED ). Questo studio esaminerà anche la frequenza degli eventi avversi secondari alla ketamina tra cui affaticamento, vertigini, nausea, mal di testa, sensazione di irrealtà, cambiamenti nell'udito o nella vista, cambiamenti dell'umore, disagio generalizzato e allucinazioni, cambiamenti nei segni vitali.
Sottogruppi per l'analisi esplorativa in base alla necessità di analgesia di salvataggio entro due ore dalla somministrazione di ketamina, adeguato sollievo dal dolore, precedente tolleranza agli oppioidi ed età (adulti <65 anni e> 65 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata eseguita una revisione della letteratura che ha cercato studi clinici randomizzati che coinvolgono boli di ketamina IV per il dolore acuto nel dipartimento di emergenza. Non sono stati inclusi gli studi che prevedevano infusioni continue o vie intranasali di somministrazione di ketamina. Sono stati identificati tredici studi clinici randomizzati che soddisfano questi criteri. Nessuno di questi studi ha confrontato direttamente le dosi di ketamina entro 0,1-0,3 intervallo mg/kg per la riduzione del punteggio del dolore e gli eventi avversi. Molti di questi studi si sono conclusi con la raccomandazione che erano necessari ulteriori studi per valutare il dosaggio ottimale di ketamina per il dolore acuto e determinare quali popolazioni sono più ideali per il suo utilizzo. Questo studio sarà il primo a valutare la ketamina per il dolore acuto nel pronto soccorso a dosi standard di cura (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg e 0,3 mg/kg IV) per determinare quale dose è correlata alla massima efficacia e sicurezza .
Questo studio includerà le seguenti procedure:
- Il consenso, lo screening e l'arruolamento del paziente saranno eseguiti dal residente curante o dal partecipante che rimarrà cieco
- Al paziente verrà assegnato un numero di soggetto
- Il residente in cura o il partecipante informerà il farmacista del pronto soccorso che un paziente è stato arruolato nello studio
- Il farmacista del pronto soccorso informerà la sala IV e effettuerà l'ordine del farmaco oggetto dello studio
- Il farmacista ED o un supervisore della farmacia randomizzerà il soggetto in base all'elenco di randomizzazione predeterminato
- Il farmaco in studio sarà preparato come dose endovenosa di 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg in una soluzione da 100 mL di destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%
- Il farmacista del pronto soccorso consegnerà prontamente il farmaco oggetto dello studio al pronto soccorso
- I segni vitali al basale saranno valutati prima di iniziare l'infusione del farmaco in studio
- Il farmaco in studio verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 20 minuti
- Il residente in cura o il partecipante rivaluteranno il paziente a 15 minuti dalla fine dell'infusione, a 30 minuti dalla fine dell'infusione, e poi ogni 30 minuti per un massimo di 120 minuti o fino alla dimissione, se precedente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore acuto (incluso dolore acuto o cronico)
- Punteggio del dolore da moderato a severo (> 4/10) sulla scala di valutazione numerica
- Il fornitore determina che il paziente necessita di ketamina per via endovenosa per l'analgesia
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla ketamina
- Stato mentale alterato
- Malattia psichiatrica
- Storia nota di insufficienza renale o epatica
- Lesioni acute alla testa o agli occhi
- Sospetta ipertensione endocranica o massa
- Mal di testa come lamentela principale
- Abuso di alcol o droghe
- Ha ricevuto un analgesico nelle ultime quattro ore
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di aneurisma aortico o cerebrale
- Dolore toracico attivo
- Porfiria
- Trattamento attivo con metadone
- Incinta o allattamento
Segni di compromissione respiratoria, emodinamica o neurologica
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg
- Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto o > 150 battiti al minuto
- Frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto o > 30 respiri al minuto
- Punteggio del coma di Glasgow <15
- Precedentemente ricevuto ketamina <0,3 mg/kg EV per dolore acuto nel pronto soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1: 0,1 mg/kg di ketamina
0,1 mg/kg in una soluzione da 100 mL di destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% saranno somministrati dopo il consenso del paziente e l'arruolamento nello studio, i segni vitali vengono seguiti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e frequenza respiratoria) per 2 ore dopo il completamento di infusione di ketamina.
Valutato per gli effetti collaterali per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di ketamina.
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Saranno somministrate tre diverse dosi di ketamina.
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Comparatore attivo: Braccio 1: 0,2 mg/kg di ketamina
0,2 mg/kg in una soluzione da 100 mL di destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% saranno somministrati dopo il consenso del paziente e l'arruolamento nello studio, i segni vitali vengono seguiti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e frequenza respiratoria) per 2 ore dopo il completamento di infusione di ketamina.
Valutato per gli effetti collaterali per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di ketamina.
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Saranno somministrate tre diverse dosi di ketamina.
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Comparatore attivo: Braccio 1: 0,3 mg/kg di ketamina
0,3 mg/kg in una soluzione da 100 mL di destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% saranno somministrati dopo il consenso del paziente e l'arruolamento nello studio, i segni vitali vengono seguiti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e frequenza respiratoria) per 2 ore dopo il completamento di infusione di ketamina.
Valutato per gli effetti collaterali per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di ketamina.
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Saranno somministrate tre diverse dosi di ketamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completamento dell'infusione
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Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'infusione di ketamina. La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e numeri più bassi rappresentano meno dolore, quindi in questo caso numeri più bassi rappresenteranno risultati migliori. I punteggi del dolore sono stati riportati al basale e poi a 15 min/30 min/60 min/90 min e 120 minuti dopo l'infusione. |
Entro 2 ore dal completamento dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completamento dell'infusione
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Frequenza di eventi avversi secondari alla ketamina inclusi affaticamento, vertigini, nausea, mal di testa, sensazione di irrealtà, alterazioni dell'udito o della vista, cambiamenti dell'umore, disagio generalizzato e allucinazioni, alterazioni dei segni vitali. Gli eventi avversi sono stati riportati al basale e successivamente a 15 min/30 min/60 min/90 min e 120 minuti dopo l'infusione. |
Entro 2 ore dal completamento dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
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- Mahshidfar B, Mofidi M, Fattahi M, Farsi D, Hafezi Moghadam P, Abbasi S, Rezai M. Acute Pain Management in Emergency Department, Low Dose Ketamine Versus Morphine, A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2017 Dec 26;7(6):e60561. doi: 10.5812/aapm.60561. eCollection 2017 Dec.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018-0970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i materiali relativi allo studio saranno mantenuti riservati come richiesto dalla legge.
La documentazione scritta e gli archivi informatici rimarranno in un luogo chiuso a chiave o protetto da password, con accesso consentito ai diretti responsabili della conduzione dello studio.
Inoltre, tutte le informazioni saranno registrate in modo tale che i soggetti i cui dati sono inclusi nell'analisi non possano essere identificati direttamente o tramite identificatori collegati ai soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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