응급실 통증에 대한 케타민
2023년 5월 11일 업데이트: Hackensack Meridian Health
응급실의 급성 통증에 대한 케타민 0.1 mg/kg, 0.2 mg/kg 및 0.3 mg/kg 정맥 투여량 비교: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 임상 시험
이 연구는 응급실(ED)의 급성 통증에 대한 정맥 내 케타민(0.1mg/kg, 0.2mg/kg 및 0.3mg/kg)의 세 가지 권장 투여 전략 사이에서 평균 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수 감소를 전향적으로 비교합니다. ). 이 연구는 또한 피로, 현기증, 메스꺼움, 두통, 비현실감, 청력 또는 시력의 변화, 기분 변화, 전반적인 불편함, 환각, 활력 징후의 변화를 포함하는 케타민에 이차적인 부작용의 빈도를 조사할 것입니다.
케타민 투여 2시간 이내 구조 진통제의 필요성, 적절한 통증 완화, 이전 오피오이드 내성 및 연령(성인 < 65세 및 > 65세)에 기초한 탐색적 분석을 위한 하위군.
연구 개요
상세 설명
응급실의 급성 통증에 대한 케타민 IV 볼루스와 관련된 무작위 임상 시험을 검색한 문헌 검토가 수행되었습니다. 케타민 투여의 지속적인 주입 또는 비강 경로와 관련된 연구는 포함되지 않았습니다. 13개의 무작위 임상 시험이 이 기준을 충족하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 시험 중 어느 것도 0.1-0.3 범위 내에서 케타민 용량을 직접 비교하지 않았습니다. 통증 점수 감소 및 부작용에 대한 mg/kg 범위. 이러한 임상시험의 대부분은 급성 통증에 대한 케타민의 최적 용량을 평가하고 케타민 사용에 가장 이상적인 모집단을 결정하기 위해 추가 연구가 필요하다는 권고로 결론을 내렸습니다. 이 연구는 응급실에서 급성 통증에 대한 케타민을 치료 표준 용량(0.1mg/kg, 0.2mg/kg 및 0.3mg/kg IV)으로 평가하여 어떤 용량이 가장 효능 및 안전성과 관련이 있는지를 결정하는 최초의 연구가 될 것입니다. .
이 연구에는 다음 절차가 포함됩니다.
- 환자 동의, 스크리닝 및 등록은 맹검 상태로 유지될 치료 레지던트 또는 참석자가 수행합니다.
- 환자에게 피험자 번호가 지정됩니다.
- 치료 레지던트 또는 참석자는 ED 약사에게 환자가 시험에 등록되었음을 알립니다.
- ED 약사는 IV 룸에 알리고 연구 약물을 주문할 것입니다.
- ED 약사 또는 약학 감독관이 사전 결정된 무작위 목록에 따라 피험자를 무작위 배정합니다.
- 연구 약물은 포도당 5% 또는 염화나트륨 0.9%의 100mL 용액에 0.1mg/kg, 0.2mg/kg 또는 0.3mg/kg IV 용량으로 준비됩니다.
- ED 약사는 연구 약물을 ED에 신속하게 전달할 것입니다.
- 연구 약물 주입을 시작하기 전에 기준 활력 징후를 평가할 것입니다.
- 연구 약물은 20분에 걸쳐 IV 주입을 통해 투여됩니다.
- 치료 레지던트 또는 주치의는 주입 종료 후 15분, 주입 종료 후 30분, 그리고 최대 120분 동안 또는 퇴원할 때까지 30분마다 환자를 재평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 통증(만성 통증에 대한 급성 포함)
- 수치 등급 척도에서 중등도에서 중증(> 4/10)의 통증 점수
- 서비스 제공자는 환자에게 진통을 위해 케타민 정맥주사가 필요하다고 결정합니다.
제외 기준:
- 케타민에 대한 과민증의 병력
- 변경된 정신 상태
- 정신 질환
- 신장 또는 간 기능 부전의 알려진 병력
- 급성 머리 또는 눈 부상
- 의심되는 두개내 고혈압 또는 종괴
- 두통을 주요 증상으로
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 4시간 이내에 진통제를 투여받았습니다.
- 울혈성 심부전의 병력
- 대동맥 또는 뇌동맥류의 병력
- 활성 흉통
- 포르피린증
- 적극적인 메타돈 치료
- 임신 또는 모유 수유
호흡기, 혈역학 또는 신경학적 손상의 징후
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg
- 심박수 < 50회/분 또는 > 150회
- 호흡수 분당 호흡수 < 10회 또는 분당 호흡수 > 30회
- 글래스고 혼수 점수 < 15
- 이전에 응급실에서 급성 통증에 대해 ketamine < 0.3 mg/kg IV를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아암 1: 0.1 mg/kg 케타민
덱스트로스 5% 또는 염화나트륨 0.9%의 100mL 용액 중 0.1mg/kg은 환자 동의 및 연구 등록 후에 제공될 것이며, 바이탈(심박수, 수축기 혈압 및 호흡수)이 완료 후 2시간 동안 추적됩니다. 케타민 주입.
케타민 주입 완료 후 2시간 동안 부작용에 대해 평가되었습니다.
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세 가지 다른 용량의 케타민이 투여됩니다.
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활성 비교기: 아암 1: 0.2 mg/kg 케타민
덱스트로스 5% 또는 염화나트륨 0.9%의 100mL 용액 중 0.2mg/kg은 환자 동의 및 연구 등록 후 제공될 것이며, 바이탈(심박수, 수축기 혈압 및 호흡수)이 완료 후 2시간 동안 추적됩니다. 케타민 주입.
케타민 주입 완료 후 2시간 동안 부작용에 대해 평가되었습니다.
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세 가지 다른 용량의 케타민이 투여됩니다.
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활성 비교기: 아암 1: 0.3 mg/kg 케타민
덱스트로스 5% 또는 염화나트륨 0.9%의 100mL 용액 중 0.3mg/kg은 환자 동의 및 연구 등록 후에 제공될 것이며, 바이탈(심박수, 수축기 혈압 및 호흡수)이 완료 후 2시간 동안 추적됩니다. 케타민 주입.
케타민 주입 완료 후 2시간 동안 부작용에 대해 평가되었습니다.
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세 가지 다른 용량의 케타민이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 주입 완료 후 2시간 이내
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케타민 주입 후 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용한 통증 점수. NRS(숫자 등급 척도) 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 숫자가 낮을수록 통증이 적으므로 이 경우 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 통증 점수는 기준선과 주입 후 15분/30분/60분/90분 및 120분에 보고되었습니다. |
주입 완료 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주입 완료 후 2시간 이내
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피로, 현기증, 메스꺼움, 두통, 비현실감, 청력 또는 시력의 변화, 기분 변화, 전반적인 불편함, 환각, 활력 징후의 변화를 포함한 케타민에 이차적인 이상 반응의 빈도. 이상 반응은 기준선에서 보고된 다음 주입 후 15분/30분/60분/90분 및 120분에 보고되었습니다. |
주입 완료 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2018-0970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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