Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini kipuun päivystysosastolla

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Ketamiinin 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ja 0,3 mg/kg laskimonsisäisten annosten vertailu akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan ennakoivasti keskimääräistä numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden vähenemistä kolmen suositellun suonensisäisen ketamiinin annostelustrategian välillä (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ja 0,3 mg/kg) akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla (ED). ).Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös ketamiinista johtuvien haittatapahtumien esiintyvyyttä, mukaan lukien väsymys, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, epätodellisuuden tunne, kuulon tai näön muutokset, mielialan muutokset, yleistynyt epämukavuus ja hallusinaatiot, muutokset elintoimintoissa. Alaryhmät tutkivaa analyysiä varten, jotka perustuvat pelastuskipulääkkeen tarpeeseen kahden tunnin sisällä ketamiinin annosta, riittävään kivunlievitykseen, aiempaan opioiditoleranssiin ja ikään (aikuiset < 65-vuotiaat ja >65-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtiin kirjallisuuskatsaus, jossa etsittiin satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa oli mukana ketamiini IV -boluksia akuutin kivun hoitoon päivystysosastolla. Tutkimuksia, jotka käsittivät jatkuvia infuusioita tai ketamiinin intranasaalisia antoreittejä, ei otettu mukaan. Kolmetoista satunnaistettua kliinistä tutkimusta tunnistettiin, jotka täyttävät nämä kriteerit. Mikään näistä kokeista ei suoraan verrannut ketamiiniannoksia välillä 0,1-0,3 mg/kg vaihteluväli kipupisteiden vähentämiseen ja haittatapahtumiin. Monet näistä tutkimuksista päätyivät suositukseen, että lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan ketamiinin optimaalinen annostus akuutin kivun hoitoon ja määrittämään, mitkä populaatiot ovat ihanteellisia sen käyttöön. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi ketamiinia akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla normaaleina hoitoannoksina (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ja 0,3 mg/kg IV) sen määrittämiseksi, mikä annos korreloi eniten tehon ja turvallisuuden kanssa. .

Tämä tutkimus sisältää seuraavat menettelyt:

  • Potilaan suostumuksen, seulonnan ja rekisteröinnin suorittaa hoitava potilas tai hoitaja, joka pysyy sokeana
  • Potilaalle annetaan aihenumero
  • Hoitava asukas tai läsnä oleva ilmoittaa apteekkihenkilökunnalle, että potilas on otettu tutkimukseen
  • Lääkäri-apteekki ilmoittaa IV-huoneeseen ja tekee tutkimuslääketilauksen
  • Joko lääketieteen apteekkihenkilö tai apteekin valvoja satunnaisoi potilaan ennalta määrätyn satunnaisluettelon perusteella
  • Tutkimuslääke valmistetaan 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg tai 0,3 mg/kg IV-annoksena 100 ml:n liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia tai 0,9 % natriumkloridia.
  • ED-apteekki toimittaa tutkimuslääkkeen viipymättä päivystykseen
  • Perustason elintoiminnot arvioidaan ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista
  • Tutkimuslääke annetaan IV-infuusiona 20 minuutin aikana
  • Hoitava tai potilas arvioi potilaan uudelleen 15 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, 30 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä ja sen jälkeen 30 minuutin välein enintään 120 minuutin ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan kumpi on aikaisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kipu (mukaan lukien akuutti ja krooninen kipu)
  • Kipupisteet kohtalaisesta vaikeaan (> 4/10) numeerisella arviointiasteikolla
  • Palveluntarjoaja päättää, että potilas tarvitsee suonensisäistä ketamiinia analgesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys ketamiinille
  • Muuttunut henkinen tila
  • Psykiatrinen sairaus
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Akuutti pää- tai silmävamma
  • Epäilty intrakraniaalinen verenpaine tai massa
  • Päänsärky pääasiallisena valituksena
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Sai kipulääkkeen viimeisen neljän tunnin aikana
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aivojen tai aortan aneurysman historia
  • Aktiivinen rintakipu
  • Porfyria
  • Aktiivinen metadonihoito
  • Raskaana oleva tai imettävä

  • Merkkejä hengityselinten, hemodynaamisista tai neurologisista häiriöistä

    • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg
    • Syke < 50 lyöntiä minuutissa tai > 150 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys < 10 hengitystä minuutissa tai > 30 hengitystä minuutissa
    • Glasgow Coma -pisteet < 15
  • Aiemmin sai ketamiinia < 0,3 mg/kg IV akuuttiin kipuun ensiapuosastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: 0,1 mg/kg ketamiinia
0,1 mg/kg 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia tai 0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan sen jälkeen, kun potilas on antanut suostumuksensa ja osallistuminen tutkimukseen, elintärkeitä arvoja (syke, systolinen verenpaine ja hengitystiheys) seurataan 2 tunnin ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. ketamiini-infuusio. Arvioitu sivuvaikutusten varalta 2 tunnin ajan ketamiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini ruiskeena tuote
Ketamiinia annetaan kolmea eri annosta.
Active Comparator: Käsivarsi 1: 0,2 mg/kg ketamiinia
0,2 mg/kg 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia tai 0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan sen jälkeen, kun potilas on antanut suostumuksensa ja osallistuminen tutkimukseen, elintärkeitä arvoja (syke, systolinen verenpaine ja hengitystiheys) seurataan 2 tunnin ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. ketamiini-infuusio. Arvioitu sivuvaikutusten varalta 2 tunnin ajan ketamiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini ruiskeena tuote
Ketamiinia annetaan kolmea eri annosta.
Active Comparator: Käsivarsi 1: 0,3 mg/kg ketamiinia
0,3 mg/kg 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosi- tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta annetaan potilaan suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, elintärkeitä arvoja (syke, systolinen verenpaine ja hengitystiheys) seurataan 2 tunnin ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. ketamiini-infuusio. Arvioitu sivuvaikutusten varalta 2 tunnin ajan ketamiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini ruiskeena tuote
Ketamiinia annetaan kolmea eri annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä infuusion päättymisestä

Kipupisteet käyttäen Numerical Rating Scalea (NRS) ketamiini-infuusion jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja pienemmät numerot tarkoittavat vähemmän kipua, joten tässä tapauksessa pienemmät luvut edustavat parempia tuloksia.

Kipupisteet ilmoitettiin lähtötilanteessa ja sitten 15 min/30 min/60 min/90 min ja 120 minuuttia infuusion jälkeen.
2 tunnin sisällä infuusion päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä infuusion päättymisestä

Ketamiinista johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien väsymys, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, epätodellisuuden tunne, kuulon tai näön muutokset, mielialan muutokset, yleistynyt epämukavuus ja hallusinaatiot, muutokset elintoimintoissa.

Haittavaikutuksia raportoitiin lähtötilanteessa ja sitten 15 min/30 min/60 min/90 min ja 120 minuuttia infuusion jälkeen.
2 tunnin sisällä infuusion päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018-0970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimukseen liittyvä materiaali säilytetään luottamuksellisina lain edellyttämällä tavalla. Kirjalliset asiakirjat ja tietokonetiedostot säilytetään lukitussa tai salasanalla suojatussa paikassa, johon pääsevät ne, jotka ovat suoraan vastuussa tutkimuksen suorittamisesta. Lisäksi kaikki tiedot tallennetaan siten, että tutkittavia, joiden tiedot ovat mukana analyysissä, ei voida tunnistaa suoraan tai koehenkilöihin liittyvien tunnisteiden kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset Ketamiini ruiskeena tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa