Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин от боли в отделении неотложной помощи

11 мая 2023 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Сравнение внутривенных доз кетамина 0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг и 0,3 мг/кг при острой боли в отделении неотложной помощи: проспективное рандомизированное двойное слепое активно контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании будет проспективно сравниваться среднее снижение боли по числовой шкале (NRS) среди трех рекомендуемых стратегий дозирования внутривенного кетамина (0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг и 0,3 мг/кг) при острой боли в отделении неотложной помощи (ED). ). В этом исследовании также будет изучена частота нежелательных явлений, вторичных по отношению к кетамину, включая усталость, головокружение, тошноту, головную боль, ощущение нереальности, изменения слуха или зрения, изменения настроения, общий дискомфорт и галлюцинации, изменения показателей жизнедеятельности. Подгруппы для исследовательского анализа на основе потребности в неотложной анальгезии в течение двух часов после введения кетамина, адекватного обезболивания, предшествующей переносимости опиоидов и возраста (взрослые < 65 лет и > 65 лет).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен обзор литературы, посвященный поиску рандомизированных клинических испытаний, включающих внутривенное введение кетамина болюсно при острой боли в отделении неотложной помощи. Исследования, включающие непрерывные инфузии или интраназальные пути введения кетамина, не были включены. Было выявлено тринадцать рандомизированных клинических испытаний, отвечающих этим критериям. Ни в одном из этих испытаний непосредственно не сравнивали дозы кетамина в пределах 0,1–0,3 диапазон мг/кг для уменьшения оценки боли и нежелательных явлений. Многие из этих испытаний завершились рекомендацией о необходимости дальнейших исследований для оценки оптимальной дозировки кетамина при острой боли и определения групп населения, наиболее подходящих для его использования. Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться применение кетамина при острой боли в отделении неотложной помощи в стандартных дозах (0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг и 0,3 мг/кг внутривенно), чтобы определить, какая доза коррелирует с наибольшей эффективностью и безопасностью. .

Это исследование будет включать следующие процедуры:

  • Согласие пациента, скрининг и зачисление будут выполняться лечащим резидентом или лечащим врачом, который останется слепым.
  • Пациенту будет присвоен номер темы
  • Лечащий резидент или лечащий врач уведомит фармацевта отделения неотложной помощи о включении пациента в исследование.
  • Фармацевт отделения неотложной помощи уведомит кабинет для внутривенных вливаний и разместит заказ на исследуемый препарат.
  • Либо фармацевт отделения неотложной помощи, либо заведующий аптекой рандомизируют субъекта на основе заранее определенного списка рандомизации.
  • Исследуемый препарат будет приготовлен в виде дозы 0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг или 0,3 мг/кг внутривенно в 100 мл раствора 5% декстрозы или 0,9% хлорида натрия.
  • Фармацевт отделения неотложной помощи незамедлительно доставит исследуемый препарат в отделение неотложной помощи.
  • Исходные показатели жизнедеятельности будут оцениваться до начала инфузии исследуемого препарата.
  • Исследуемый препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 20 минут.
  • Лечебный стационар или лечащий врач будут повторно оценивать состояние пациента через 15 минут после окончания инфузии, через 30 минут после окончания инфузии, а затем каждые 30 минут в течение 120 минут или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая боль (в том числе острая при хронической боли)
  • Оценка боли от умеренной до сильной (> 4/10) по числовой оценочной шкале
  • Медицинский работник определяет, что пациенту требуется внутривенное введение кетамина для обезболивания.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к кетамину
  • Изменения психического состояния
  • Психическое заболевание
  • Известный анамнез почечной или печеночной недостаточности
  • Острая травма головы или глаза
  • Подозрение на внутричерепную гипертензию или объемное образование
  • Головная боль как основная жалоба
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Принимал анальгетик в течение последних четырех часов
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Аневризма аорты или головного мозга в анамнезе
  • Активная боль в груди
  • Порфирия
  • Лечение активным метадоном
  • Беременные или кормящие грудью

  • Признаки респираторных, гемодинамических или неврологических нарушений

    • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.
    • Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 150 ударов в минуту
    • Частота дыхания < 10 вдохов в минуту или > 30 вдохов в минуту
    • Оценка комы Глазго < 15
  • Ранее получавший кетамин <0,3 мг/кг внутривенно по поводу острой боли в отделении неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: 0,1 мг/кг кетамина
0,1 мг/кг в 100 мл раствора 5% декстрозы или 0,9% хлорида натрия вводят после согласия пациента и включения в исследование, после чего проводят наблюдение за жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и частота дыхания) в течение 2 часов после завершения исследования. инфузии кетамина. Оценивали побочные эффекты в течение 2 часов после завершения инфузии кетамина.
Лекарство: Кетамин инъекционный продукт
Будут введены три разные дозы кетамина.
Активный компаратор: Группа 1: 0,2 мг/кг кетамина
0,2 мг/кг в 100 мл раствора 5% декстрозы или 0,9% хлорида натрия вводят после согласия пациента и включения в исследование, после чего проводят наблюдение за жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и частота дыхания) в течение 2 часов после завершения исследования. инфузии кетамина. Оценивали побочные эффекты в течение 2 часов после завершения инфузии кетамина.
Лекарство: Кетамин инъекционный продукт
Будут введены три разные дозы кетамина.
Активный компаратор: Группа 1: 0,3 мг/кг кетамина
0,3 мг/кг в 100 мл раствора 5% декстрозы или 0,9% хлорида натрия вводят после согласия пациента и включения в исследование, после чего проводят наблюдение за жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и частота дыхания) в течение 2 часов после завершения исследования. инфузии кетамина. Оценивали побочные эффекты в течение 2 часов после завершения инфузии кетамина.
Лекарство: Кетамин инъекционный продукт
Будут введены три разные дозы кетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 2 часов после завершения инфузии

Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) после инфузии кетамина. Числовая рейтинговая шкала (NRS) находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а более низкие числа представляют меньшую боль, поэтому в этом случае более низкие числа будут представлять лучшие результаты.

Оценки боли регистрировались на исходном уровне, а затем через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после инфузии.
В течение 2 часов после завершения инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 2 часов после завершения инфузии

Частота нежелательных явлений, вторичных по отношению к кетамину, включая утомляемость, головокружение, тошноту, головную боль, ощущение нереальности, изменения слуха или зрения, изменения настроения, общий дискомфорт и галлюцинации, изменения показателей жизнедеятельности.

О нежелательных явлениях сообщалось на исходном уровне, а затем через 15/30/60/90 мин и 120 мин после инфузии.
В течение 2 часов после завершения инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018-0970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все материалы, связанные с исследованием, будут храниться в тайне в соответствии с требованиями закона. Письменная документация и компьютерные файлы будут храниться в заблокированном или защищенном паролем месте, доступ к которым будет предоставлен лицам, непосредственно ответственным за проведение исследования. Кроме того, вся информация будет записываться таким образом, чтобы субъекты, чьи данные включены в анализ, не могли быть идентифицированы напрямую или через идентификаторы, связанные с субъектами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин инъекционный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться