ダラツムマブ-ボルテゾミブ-デキサメタゾン (Dara-VCd) vs ボルテゾミブ-サリドマイド-デキサメタゾン (VTd)、その後 Ixazomib (IXA) または IXA-Dara による維持
ダラツムマブとボルテゾミブ - シクロホスファミド - デキサメタゾン (Dara-VCd) を組み合わせたものと、移植前の誘導および移植後の統合としてのボルテゾミブ - サリドマイド - デキサメタゾン (VTd) との組み合わせを比較した多施設共同非盲検無作為化第 II 相試験。自家幹細胞移植に適格な、新たに診断された多発性骨髄腫（MM）の若年患者におけるイキサゾミブ単独またはダラツムマブとの併用によるフェーズ
このプロトコルは、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン（Dara-VCd）と組み合わせたダラツムマブと、移植前誘導としてのボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾン（VTd）の組み合わせの有効性と安全性を評価するために設計された第 II 相多施設無作為化非盲検試験です。自家幹細胞移植の対象となる新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) 患者における、移植後の地固め、その後のイキサゾミブ単独またはダラツムマブとの併用による維持。
Dara-VCd 群に登録された患者は、4 サイクルのダラツムマブ - ボルテゾミブ - シクロホスファミド - デキサメタゾン誘導、その後の移植、および 2 サイクルのダラツムマブ - ボルテゾミブ - シクロホスファミド - デキサメタゾン強化を受ける。 ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたシクロホスファミドの選択は、ボルテゾミブと組み合わせた場合のサリドマイドおよびアルキル化剤の有効性と比較して、シクロホスファミドのより優れた安全性プロファイルによって示唆されています。
週 1 回のボルテゾミブは、標準的な週 2 回のスケジュールよりも効果的で、忍容性が高いようです。 結果と奏効率は、ボルテゾミブの投与スケジュールの影響を受けないようでした。
VTd アームに登録された患者は、4 サイクルのボルテゾミブ - サリドマイド - デキサメタゾン誘導、その後の自家移植、および強化としての 2 サイクルのボルテゾミブ - サリドマイド デキサメタゾンを受ける。 VTd 薬剤協会は、幹細胞移植に適格な多発性骨髄腫患者に対する現在の標準的な一次導入療法です。
地固め相の終わりに、少なくとも部分奏効（PR以上）の患者は、イキサゾミブ単独またはダラツムマブとの併用による維持療法を受けるために、2つの治療群のうちの1つに再無作為化されます（偶然に割り当てられます）。 患者は、進行または不耐性の兆候が現れるまで、最大 24 か月間治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
誘導および強化レジメン:
アームダラ-VCd:
ダラツムマブ: 1、8、15、22 日目、サイクル 1 ～ 2、およびサイクル 3 ～ 4 の 1、15 日目に、IV 注入によって 16 mg/Kg を投与。
ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 を皮下 (SC) 注射で 1、8、15、22 日目に投与。シクロホスファミド: 1、8、15、22 日目に経口または IV 注入で 300 mg/m2 を投与。デキサメタゾン: 40 mg を 1、8、15、22 日目に経口または IV 注入で投与 4 週間の導入サイクルを 4 回繰り返します。 導入後、すべての患者にシクロホスファミドを3 g/m2の用量で投与し、続いて幹細胞収集のために顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与します。 シクロホスファミドは、4 サイクル目の治療開始から 4 ～ 6 週間後に開始します。
幹細胞の収集は、CD34 + 細胞が末梢血に存在するとすぐに実行されます。これは、通常、シクロホスファミドの初日から 9 ～ 14 日後に行われます。 幹細胞は、最低 4 x 106 CD34+ 細胞/kg で採取され、凍結保存されます。 幹細胞の採取が不十分な場合は、手順を繰り返すか、骨髄幹細胞の採取を行うか、プレリキサホルを使用することができます。
シクロホスファミド患者の4〜6週間後、高用量メルファランで治療され、その後、以下のスケジュールに従って自家幹細胞の再注入が行われます。
- メルファラン 200 mg/m² 日 - 2 静脈内 急速注入
- 幹細胞注入 最小 2 x 10^6 CD34+細胞/kg 0 日目 メルファラン投与の 90 ～ 120 日後 強化治療が行われます。ボルテゾミブ：1、8、15、22日目に皮下注射で1.3mg/m2を投与。シクロホスファミド: 1、8、15、22 日目に経口または IV 注入で 300 mg/m2 を投与。デキサメタゾン: 1、8、15、22 日目に 40 mg を経口または IV 注入で投与します。4 週間の強化サイクルを 2 回繰り返します。
アーム VTd:
ボルテゾミブ: 28 日サイクルの 1、4、8、11 日目に皮下注射で 1.3 mg/m2 を投与。サリドマイド: 1 日目から 28 日目に 100 mg を経口投与。 デキサメタゾン: 28 日周期ごとに 1、2、3、4、8、9、10、11 日目に 20 mg を経口または IV 注射で投与。
4 週間の誘導サイクルを 4 回繰り返します。 導入後、すべての患者にシクロホスファミドを3 g/m2の用量で投与し、続いて幹細胞収集のためにG-CSFを投与します。 シクロホスファミドは、4 サイクル目の治療開始から 4 ～ 6 週間後に開始します。
幹細胞の収集は、分化クラスター 34 (CD34) + 細胞が末梢血に存在するとすぐに実行されます。これは通常、シクロホスファミドの初日から 9 ～ 14 日後に行われます。 幹細胞は、最低 4 x 106 CD34+ 細胞/kg で採取され、凍結保存されます。 幹細胞の採取が不十分な場合は、プレリキサホルを併用して手順を繰り返すか、骨髄幹細胞の採取を行うこともできます。
シクロホスファミド患者の4〜6週間後、高用量メルファランで治療され、その後、以下のスケジュールに従って自家幹細胞の再注入が行われます。
- メルファラン 200 mg/m² 日 -2 静脈内 急速注入
- 幹細胞注入 最小 2 x 10^6 CD34+細胞/kg 0 日目 メルファラン投与の 90 ～ 120 日後 強化治療が行われます。 -日周期;サリドマイド: 1 日目から 28 日目に 100 mg を経口投与。デキサメタゾン: 28 日周期ごとに 1、2、3、4、8、9、10、11 日目に 20 mg を経口または IV 注射で投与。
4 週間の強化サイクルを 2 回繰り返します。
メンテナンス処理:
統合後のPR以上のすべての患者は、無作為に割り付けられます：
アーム I は、サイクル 1 ～ 4 の 1、8、15 日目にイキサゾミブ 3 mg、続いてサイクル 5* から 1、8、15 サイクル目にイキサゾミブ 4 mg。
各サイクルを 28 日ごとに繰り返します。 患者は、進行または不耐性の兆候が現れるまで、最大 24 か月間治療を受けます。
アーム II サイクル 1 ～ 4 の 1、8、15 日目にイキサゾミブ 3 mg、続いてサイクル 5 から 1、8、15 サイクルにイキサゾミブ 4 mg*。
1日目にダラツムマブ16mg/kg。 各サイクルを 28 日ごとに繰り返します。 患者は、進行または不耐性の兆候が現れるまで、最大 24 か月間治療を受けます。
*用量漸増は、治験薬に関連するグレード 2 以上の非血液学的有害事象（AE）がなく、治験薬毒性に関連する用量中断がない場合にのみ認められます。
最初の無作為化の患者は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) (標準/欠落 vs 高リスク、del17、t 4;14、t 14;16 として定義) および国際病期分類システム (ISS) (I vs II III) 維持治療に無作為化された患者は、導入治療および神経成長因子 (NGF) による最小残存疾患 (MRD) の状態に従って層別化されます (陽性および評価不能 vs 陰性)。
統計的デザイン 0.05 の両側アルファ エラーで統計分析に少なくとも 85% の検出力を提供するには、研究デザインに従って、合計 400 人の患者が必要になります (詳細については研究プロトコルを参照してください)。
統計分析は、原則を治療する意図に従って実行され、連続変数、絶対度数、パーセンテージの記述統計の要約（算術平均と標準偏差、最小値と最大値、必要に応じて四分位範囲の中央値）が含まれます。質的変数について報告されています。 統計的推論の対象となる変数には、95% 信頼区間が提供されます。
比率は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、治療グループ間で比較されます。
カプラン・マイヤー法を生存分析に使用して、生存転帰を推定および比較します。
生存曲線を比較するために、ログランク検定が採用されます。 セミパラメトリック Cox 比例ハザード回帰モデルを使用した多変量解析を実行して、無増悪生存期間に有意に影響する要因を評価します。
安全性分析には、無作為化され、少なくとも1回の研究治療を受けるすべての患者が含まれ、毒性はカイ二乗検定で治療群間で比較されます。
すべての検定は、p 値が 0.05 未満の場合に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi di Ancona
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Bergamo、イタリア
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola
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Brescia、イタリア
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
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Genova、イタリア
- A.O.U. Policlinico San Martino
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Milan、イタリア
- Ospedale Niguarda
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Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Padova、イタリア
- Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale - AO di Padova
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Pavia、イタリア
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS
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Perugia、イタリア
- A.O. di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni、イタリア
- Az. Osp. S. Maria
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Torino、イタリア
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Athens、ギリシャ、115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens 'Evangelismos
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Pátrai、ギリシャ
- University General Hospital of Patras
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Hradec Králové、チェコ
- Hradec Kralove-University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ
- University Hospital Ostrava
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen、チェコ
- University Hospital Plzen
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Prague、チェコ
- General University Hospital (VFN)-Internal Medicine, Hematology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の患者。
- -自家幹細胞移植（ASCT）の対象となる患者。
- 左室駆出率（LVEF）≧40％。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合は、Multigated Acquisition Scan (MUGA) を使用できます。
- 新たに診断された多発性骨髄腫患者。
- 患者は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を取り消すことができることを理解して、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- -記録された多発性骨髄腫および測定可能な疾患を有する患者 によって定義される：
- -骨髄中のモノクローナル形質細胞が10％以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在
以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：
- 血清Mタンパク質レベル≧1 g/dLまたは尿Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間;また
- 軽鎖多発性骨髄腫：血清免疫グロブリン遊離軽鎖が10mg/dL以上で、血清免疫グロブリンκラムダ遊離軽鎖比が異常。
- 末端臓器損傷の証拠/悪性腫瘍のバイオマーカーの存在、具体的には:
- 高カルシウム血症：血清カルシウム >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) 正常上限よりも高い、または >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
- 腎不全: クレアチニンクリアランス (CLcr) 177 μmol/L (>2 mg/dL)
- 貧血：ヘモグロビン値が正常下限より20g/L以上低い、またはヘモグロビン値
- 骨病変：骨格X線撮影、CT、またはPET-CTでの1つまたは複数の溶骨性病変。 骨髄にある場合
- 以下の悪性バイオマーカーのいずれか1つ以上:
- -クローン骨髄形質細胞の割合が60％以上（クローン性は、フローサイトメトリー、免疫組織化学、または免疫蛍光法でκ/λ軽鎖制限を示すことによって確立する必要があります。 骨髄形質細胞の割合は、できればコア生検標本から推定する必要があります。吸引物とコア生検の間に不一致がある場合は、最も高い値を使用する必要があります)
関与：関与していない血清遊離軽鎖比率≧100（血清遊離光アッセイに基づく値。 関連する遊離軽鎖は 100 mg/L 以上でなければなりません)
-> MRI（磁気共鳴画像法）研究で1つの限局性病変（各限局性病変のサイズは5 mm以上でなければなりません） 治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- 出産の可能性のある女性は、異性間性交を継続的に控えるか、確実な避妊法を 2 つ同時に使用することを約束しなければなりません。 これには、1 つの非常に効果的な避妊方法 (卵管結紮、子宮内避妊器具、ホルモン [経口避妊薬、ホルモンパッチ、膣リングまたはインプラント] またはパートナーの精管切除術) と 1 つの追加の効果的な避妊方法 (男性用ラテックスまたは合成コンドーム、横隔膜、または子宮頸管避妊器具) が含まれます。キャップ）。 避妊は、治験薬の最終投与後90日まで投与前に開始する必要があります。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術による場合を除き、不妊の病歴がある場合でも、信頼できる避妊が必要です。
- -男性患者は、治験薬治療中（投薬中断を含む）および治験薬の最終投与後90日間、許容される避妊方法（コンドームまたは禁欲）を使用することに同意します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 の患者、またはカルノフスキーのパフォーマンス ステータスが 60% 以上。
- 登録から30日以内の治療前の臨床検査値：
- 血小板数≧75×109/L；
- -絶対好中球数（ANC）≥1 x 109 / L（G-CSFの使用は許可されています）;
- 補正血清カルシウム
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）;
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN;
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN;
- -クレアチニンクリアランスの計算値または測定値が30mL/分以上。
- -患者の平均余命は3か月を超えています。
除外基準:
- -原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶり型MMまたは形質細胞白血病（PCL）と診断された患者。 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症は、血清 M タンパク質 20% の存在によって定義されます。
- ワルデンシュトレーム病、または免疫グロブリンM（IgM）Mタンパク質が存在する他の状態と診断された患者 溶解性骨病変を伴うクローン性形質細胞浸潤の非存在下。
- -患者は、以前または現在、多発性骨髄腫の全身療法またはSCTを受けていますが、治療前のコルチコステロイドの短期コース（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用は例外です。
- -患者は、国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTC）4.0で定義されているグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
- 患者は、多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を示しています。
- -臨床的にアクティブな感染性肝炎タイプA、B、CまたはHIV。
- -被験者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を持っています（1秒あたりの強制呼気量（FEV1）として定義されます）
- -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラ-VCd
治療期間には、Dara-VCd による 28 日間の 4 サイクルの導入が含まれます。その後、患者は移植を受け、最後に Dara-VCd による地固め療法を 28 日間のサイクルで 2 回受けます。 応答は、各サイクルの後に評価されます。 最初の無作為化の患者は、FISH (標準/欠落 vs 高リスク、del17、t 4;14、t 14;16 として定義) および ISS (I vs II および III) に従って層別化されます。 治療スキーム - 誘導 ダラツムマブ: 1、8、15、22 日目、サイクル 1 ～ 2、およびサイクル 3 ～ 4 の 1、15 日目に、IV 注入によって 16 mg/Kg を投与。 ボルテゾミブ：1、8、15、22日目にSC注射で1.3mg/m2。シクロホスファミド: 1、8、15、22 日目に 300 mg/m2 を経口または IV 注入。デキサメタゾン: 40 mg を 1、8、15、22 日目に経口または IV 注入で投与。4 週間の導入サイクルを 4 回繰り返します。 |
自家幹細胞移植の対象となる新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) の若年患者において、移植前の導入および移植後の地固めとして Dara-VCd と VTd を比較すること。
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アクティブコンパレータ：VTd
治療期間には、VTd による 28 日間の 4 サイクルの導入が含まれます。その後、患者は移植を受け、最後に 28 日間の 2 サイクルの VTd 強化治療を受けます。 治療スキーム誘導 ARM VTd: ボルテゾミブ: 28 日サイクルの 1、4、8、11 日目に皮下注射で 1.3 mg/m2 を投与。サリドマイド: 1 日目から 28 日目に 100 mg を経口投与。 デキサメタゾン: 28 日周期ごとに 1、2、3、4、8、9、10、11 日目に 20 mg を経口または IV 注射で投与。 4 週間の誘導サイクルを 4 回繰り返します。 |
自家幹細胞移植の対象となる新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) の若年患者において、移植前の導入および移植後の地固めとして Dara-VCd と VTd を比較すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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研究のパート 1 およびパート 2 の PFS は、最初または 2 回目の無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡がイベントとして最初に観察された日まで測定されます。
研究から撤退した被験者は、最後の完全な疾患評価の時点で打ち切られたと見なされます。
研究を完了し、進行がなく、最終分析の締め切り日にまだ生存している被験者は、締め切り日に検閲されます。
研究の終了前にフォローアップに失敗したすべての被験者は、進歩がなく、まだ生きているすべての被験者も、最後の接触時に検閲されます.
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5年
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MRD陰性
時間枠：5年
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免疫グロブリン重鎖 (IgH) 可変多様性接合部 (VDJ) 遺伝子再編成のクロノタイプ分析による MRD 評価は、誘導および統合の終了によって得られた骨髄 (BM) サンプルに対して実行され、その後、最初の維持治療後 6 mm ごとに実行されます。用量。
Clonal Sequencing (ClonoSEQTM) アッセイ (Adaptive Biotechnologies, Seattle) は、感度閾値 10-3 (1,000 有核細胞あたり 1 癌細胞)、10-4 および >/= 10-5 で使用されます。
研究プロトコルの各治療群におけるMRD陰性率は、確立された治療点でMRD陰性(>/=10-5感度レベル)の患者の割合として決定される。
研究を中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者 (FU) は、最後のMRD評価の時点で検閲されたと見なされます。
患者は、MRD 陽性の検査結果しかない場合、または MRD 評価を受けていない場合、MRD 陽性として分類されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年
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ORR には、Durie らによって報告された International Response Criteria を使用した PR が少なくとも含まれます。 (付録 V) 反応のカテゴリーには、厳密な完全反応 (sCR)、CR、非常に良好な部分反応 (VGPR)、PR、安定した疾患 (SD)、および PD が含まれます。
研究の過程で、他の関連カテゴリが文献で特定された場合、これらのカテゴリを追加することができます。
応答者は、少なくとも PR を持つ被験者として定義されます。
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5年
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無増悪生存 2 (PFS2)
時間枠：5年
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PFS2は、最初の無作為化の日から2回目の疾患進行の観察日まで測定されます（つまり、
二次治療後の進行）またはイベントとしての何らかの原因による死亡。
2 回目の進行日が不明な場合は、3 回目の治療開始日を使用できます。
研究から撤退した被験者は、最後の完全な疾患評価の時点で考慮されます。
研究を完了し、進行がなく、最終分析の締め切り日にまだ生存している被験者は、締め切り日に検閲されます。
研究の終了前にフォローアップできなくなったすべての被験者は、進行しておらず、まだ生きているすべての被験者も、最後の接触時に検閲されます
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5年
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応答期間 (DoR)
時間枠：5年
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応答と PD の最初の文書化の間の時間。
疾患進行のないレスポンダーは、フォローアップに失敗した時点、PD 以外の原因による死亡時点、または研究の終了時に検閲されます。
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5年
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全生存期間 (OS):
時間枠：5年
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OS は、最初の無作為化の日から死亡までの時間として定義されます。
死亡した対象は、死因に関係なく、イベントとして無修正になります。
研究への同意を撤回する生きている被験者は、撤回時に検閲されます。
研究を完了し、最終分析の締め切り日にまだ生存している被験者は、締め切り日に検閲されます。
研究終了前にフォローアップできなかったすべての被験者も、最後の連絡時に検閲されます。
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5年
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次の抗骨髄腫療法 (TNT) までの時間
時間枠：5年
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TNTは、最初の無作為化の日から次の抗骨髄腫治療の日まで測定されます。
治療を開始する前の病気の進行による死亡、または何らかの原因による死亡は、イベントと見なされます。
研究から撤退した被験者は、最後の完全な疾患評価の時点で打ち切られたと見なされます。
研究を完了し、進行がなく、最終分析の締め切り日にまだ生存している被験者は、締め切り日に検閲されます。
研究終了前にフォローアップできなかったすべての被験者も、最後の連絡時に検閲されます。
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5年
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NGF および陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT による MRD
時間枠：5年
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免疫表現型 CR は、マルチパラメトリック フローサイトメトリー (8 色のチューブ 2 本を使用) で分析された骨髄細胞の総数が 100 万個以上で、CR に加えて骨髄に表現型異常の PC (クローン) が存在しないことと定義されます。 PET/CT 陰性は、完全な消失と定義されます。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によると、フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みのあらゆる領域の
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5年
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次世代シーケンシング (NGS) によって評価される予後因子の定義 (MM パネル)
時間枠：5年
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NGS ベースの MM パネルを使用して、診断時と最初の PD 時の両方で MM CD138+ クローンを詳細に特徴付けます。
MMパネルには、MMの病因に最も頻繁に関与する遺伝子、または薬物の作用機序に関与する遺伝子が含まれます。
さらに、MM の染色体数異常 (CNA) に頻繁に関与するゲノム領域に位置する一塩基多型 (SNP)、および免疫グロブリン重鎖遺伝子 (IgH) が含まれます。
MM パネルは、進行に相関する予後因子として、遺伝子のバリアント、または CNA または IgH 転座の利用を可能にします。
さらに、診断と進行の CD138+ サンプルの比較で説明したように、バリアント アレル頻度 (VAF) の最終的な変化により、さまざまな進化の軌跡を定義することができます。
進化パターンに従って患者の層別化が実行され、臨床的相関が実行されます。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 疾患
- 多発性骨髄腫
- 抗菌剤
- 抗感染症薬
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- ハンセン病治療薬
- ダラトゥムマブ
その他の研究ID番号
- EMN18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。