다라투무맙-보르테조밉-덱사메타손(Dara-VCd) 대 보르테조밉-탈리도마이드-덱사메타손(VTd), 이후 익사조밉(IXA) 또는 IXA-Dara로 유지 관리
보르테조밉-사이클로포스파미드-덱사메타손(Dara-VCd)과 결합된 다라투무맙과 이식 전 유도 및 이식 후 강화로서 보르테조밉-탈리도마이드-덱사메타손(VTd)의 연관성을 비교하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 제2상 연구, 둘 다 유지 관리 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 젊은 환자에게 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있는 익사조밉 단독 또는 다라투무맙과의 병용 단계
이 프로토콜은 이식 전 유도로서 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTd)의 연관성과 비교하여 보르테조밉, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손(Dara-VCd)과 결합된 daratumumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 및 자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 이식 후 통합, 이후 익사조밉 단독 또는 다라투무맙과의 병용 유지.
Dara-VCd 부문에 등록된 환자는 4주기의 daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone 유도 후 이식 및 2주기의 daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone 강화를 받게 됩니다. 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 시클로포스파미드의 선택은 탈리도마이드와 비교하여 시클로포스파미드의 더 나은 안전성 프로필 및 보르테조밉과 병용 시 알킬화제의 효능에 의해 제안됩니다.
주 1회 보르테조밉은 표준 주 2회 일정보다 똑같이 효과적이고 내약성이 더 좋은 것으로 보입니다. 결과와 반응률은 보르테조밉 투여 일정에 영향을 받지 않는 것으로 보입니다.
VTd 부문에 등록된 환자는 다음을 받게 됩니다: 4주기의 보르테조밉-탈리도마이드-덱사메타손 유도 후 자가 이식 및 2주기의 보르테조밉-탈리도마이드 덱사메타손 통합. VTd 약물 협회는 줄기 세포 이식에 적합한 다발성 골수종 환자를 위한 현재 표준 1차 유도 요법입니다.
통합 단계가 끝날 때 부분 반응(≥ PR)이 있는 환자는 익사조밉 단독 또는 다라투무맙과의 병용으로 유지 치료를 받도록 2개의 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다(우연히 배정됨). 환자는 최대 24개월 동안 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유도 및 강화 요법:
팔 Dara-VCd:
다라투무맙: 1, 8, 15, 22일, 주기 1-2 및 주기 3-4에서 1, 15일에 IV 주입으로 16 mg/Kg.
보르테조밉: 1, 8, 15, 22일에 피하(SC) 주사로 제공된 1.3 mg/m2; 시클로포스파미드: 1, 8, 15, 22일에 경구로 또는 IV 주입으로 300 mg/m2; 덱사메타손: 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 또는 IV 주입으로 40mg 4주 유도 주기를 4번 반복합니다. 유도 후 모든 환자에게 3g/m2 용량의 시클로포스파미드를 투여한 후 줄기 세포 수집을 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 투여합니다. 사이클로포스파미드는 네 번째 치료 주기 시작 후 4-6주 후에 시작됩니다.
줄기 세포 수집은 CD34+ 세포가 말초 혈액에 존재하는 즉시 수행되며, 이는 일반적으로 사이클로포스파미드의 첫날 이후 9-14일 사이입니다. 줄기 세포는 최소 4 x 106 CD34+ 세포/kg에서 수확되어 냉동 보존됩니다. 채취한 줄기세포가 부족한 경우 재시술하거나 골수줄기세포 채취를 시행하거나 Plerixafor를 사용할 수 있습니다.
사이클로포스파마이드 4-6주 후 환자는 고용량 멜팔란으로 치료를 받은 후 아래 일정에 따라 자가 줄기 세포 재주입을 받게 됩니다.
- Melphalan 200 mg/m² day - 2 i.v. 빠른 주입
- 줄기 세포 주입 최소 2 x 10^6CD34+cells/kg day 0 Melphalan 투여 후 90-120일 강화 치료가 시행됩니다: Daratumumab: 1일, 15일에 IV 주입으로 제공되는 16 mg/Kg; 보르테조밉: 1, 8, 15, 22일에 SC 주사로 투여된 1.3 mg/m2; 시클로포스파미드: 1, 8, 15, 22일에 경구로 또는 IV 주입으로 300 mg/m2; 덱사메타손: 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 또는 IV 주입으로 40mg을 투여합니다. 4주 경화 주기를 2회 반복합니다.
팔 VTd:
보르테조밉: 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 SC 주사로 1.3 mg/m2 투여; 탈리도마이드: 1-28일에 100mg을 경구 투여합니다. 덱사메타손: 매 28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 9일, 10일 및 11일에 경구 또는 IV 주사로 20mg을 투여합니다.
4주 유도 주기를 4회 반복합니다. 유도 후 모든 환자에게 3g/m2 용량의 시클로포스파미드를 투여한 후 줄기 세포 수집을 위해 G-CSF를 투여합니다. 사이클로포스파미드는 네 번째 치료 주기 시작 후 4-6주 후에 시작됩니다.
줄기 세포 수집은 분화 34(CD34)+ 세포의 클러스터가 말초 혈액에 존재하는 즉시 수행되며, 이는 일반적으로 사이클로포스파미드의 첫날 이후 9-14일 사이입니다. 줄기 세포는 최소 4 x 106 CD34+ 세포/kg에서 수확되어 냉동 보존됩니다. 줄기세포 채취가 부족한 경우 Plerixafor를 함께 사용하여 시술을 반복하거나 골수 줄기세포 채취를 시행할 수 있습니다.
사이클로포스파마이드 4-6주 후 환자는 고용량 멜팔란으로 치료를 받은 후 아래 일정에 따라 자가 줄기 세포 재주입을 받게 됩니다.
- 멜팔란 200 mg/m² day -2 i.v. 빠른 주입
- 줄기 세포 주입 최소 2 x 10^6CD34+cells/kg day 0 Melphalan 투여 후 90-120일 강화 치료가 시행됩니다: Bortezomib: 1, 4, 8, 11일에 SC 주사로 1.3 mg/m2 제공 -일주기; 탈리도마이드: 1-28일에 경구 투여된 100mg; 덱사메타손: 매 28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 9일, 10일 및 11일에 경구 또는 IV 주사로 20mg을 투여합니다.
4주 통합 주기를 2회 반복합니다.
유지 관리:
통합 후 ≥ PR인 모든 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.
I군은 1-4주기의 1, 8, 15일에 익사조밉 3mg을 투여한 후 주기 5*의 1, 8, 15일에 익사조밉 4mg을 투여합니다.
28일마다 각 주기를 반복합니다. 환자는 최대 24개월 동안 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
Arm II 1~4주기의 1, 8, 15일에 익사조밉 3mg 투여 후 5주기*의 1, 8, 15일에 익사조밉 4mg.
제1일에 다라투무맙 16 mg/kg. 28일마다 각 주기를 반복합니다. 환자는 최대 24개월 동안 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
*용량 증량은 연구 약물과 관련된 비혈액학적 부작용(AE) ≥ 2등급이 없고 연구 약물 독성과 관련된 용량 중단이 없는 경우에만 허용됩니다.
첫 번째 무작위배정의 환자는 FISH(Fluorescent in situ hybridization)(표준/누락 대 고위험, del17, t 4;14, t 14;16으로 정의됨) 및 ISS(International Staging System)(I 대 II)에 따라 계층화됩니다. 및 III) 유지 치료에 무작위 배정된 환자는 유도 치료 및 신경 성장 인자(NGF)에 의한 최소 잔류 질환(MRD) 상태에 따라 계층화될 것입니다(양성 및 평가 불가능 대 음성).
통계적 설계 연구 설계에 따라 양측 알파 오류가 0.05인 통계 분석에 최소 85%의 검정력을 제공하려면 총 400명의 환자가 필요합니다(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조).
통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되며 연속 변수, 절대 빈도 및 백분율에 대한 기술 통계(산술 평균 및 표준 편차, 최소값 및 최대값, 사분위수 범위가 적절한 중앙값)의 요약을 포함합니다. 질적 변수에 대해 보고됨. 95% 신뢰 구간은 통계적 추론 대상 변수에 대해 제공됩니다.
비율은 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 비교됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 생존 결과를 추정하고 비교하기 위한 생존 분석에 사용됩니다.
로그 순위 테스트는 생존 곡선을 비교하기 위해 채택됩니다. 반모수적 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하는 다변량 분석을 수행하여 무진행 생존에 유의하게 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
안전성 분석에는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받을 무작위 배정된 모든 환자가 포함될 것이며 독성은 카이 제곱 테스트를 통해 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
모든 테스트는 0.05 미만의 p 값으로 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens 'Evangelismos
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Pátrai, 그리스
- University General Hospital of Patras
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi di Ancona
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Bergamo, 이탈리아
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola
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Brescia, 이탈리아
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
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Genova, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Niguarda
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Padova, 이탈리아
- Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale - AO di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS
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Perugia, 이탈리아
- A.O. di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, 이탈리아
- Az. Osp. S. Maria
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Torino, 이탈리아
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Hradec Králové, 체코
- Hradec Kralove-University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen, 체코
- University Hospital Plzen
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Prague, 체코
- General University Hospital (VFN)-Internal Medicine, Hematology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 환자.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합한 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종 환자.
- 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 문서화된 다발성 골수종 및 다음으로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 환자:
- 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 수치 ≥1 g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200 mg/24시간; 또는
- 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율.
- 말단 장기 손상의 증거/악성 생물지표의 존재, 구체적으로:
- 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
- 신부전: 크레아티닌 청소율(CLcr)177μmol/L(>2mg/dL)
- 빈혈: 정상 하한치보다 >20g/L 이하의 헤모글로빈 값 또는 헤모글로빈 값
- 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변. 골수가 있는 경우
- 악성 종양의 다음 바이오마커 중 하나 이상:
- 클론성 골수 형질 세포 백분율 ≥ 60%(클론성은 유세포 분석, 면역조직화학 또는 면역형광에서 κ/λ-경쇄 제한을 보여줌으로써 확립되어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율은 바람직하게는 코어 생검 표본에서 추정해야 합니다. 흡인과 코어 생검 사이에 차이가 있는 경우 가장 높은 값을 사용해야 함)
관련:관련되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율 ≥ 100(혈청 유리 광 분석에 기초한 값. 포함된 자유 경쇄는 ≥100 mg/L이어야 함)
-> MRI(자기 공명 영상) 연구에서 초점 병변 1개(각 초점 병변은 크기가 5mm 이상이어야 함) 환자는 연구자의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 이성간 성교를 지속적으로 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 여기에는 하나의 매우 효과적인 피임 형태(난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬[피임약, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인 피임 방법(남성용 라텍스 또는 합성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 피임법)이 포함됩니다. 캡). 피임은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 투약 전부터 시작해야 합니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술로 인한 경우가 아니면 불임의 병력이 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임이 필요합니다.
- 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2이거나 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%인 환자.
- 등록 후 30일 이내의 전처리 임상 실험실 값:
- 혈소판 수 ≥75 x 109/L;
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 109/L(G-CSF 사용이 허용됨);
- 보정 혈청 칼슘
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN);
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증, 의미 미확인 단클론 감마병증, 무증상 MM 또는 형질 세포 백혈병(PCL) 진단을 받은 환자. 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증은 혈청 M-단백질 20%의 존재로 정의됩니다.
- 발덴스트룀병 또는 면역글로불린 M(IgM) M-단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 상태의 진단을 받은 환자.
- 환자는 치료 전에 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT를 받았습니다.
- 환자는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) 4.0에 정의된 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 환자는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이고 있습니다.
- 임상 활성 감염성 간염 유형 A, B, C 또는 HIV.
- 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의됨)을 알고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라-VCd
치료 기간은 Dara-VCd 유도의 28일 주기 4회 투여를 포함하고; 그런 다음 환자는 이식을 받고 마지막으로 Dara-VCd 강화 치료를 28일 주기로 2회 받게 됩니다. 응답은 각 주기 후에 평가됩니다. 첫 번째 무작위 배정 환자는 FISH(표준/누락 대 고위험, del17, t 4;14, t 14;16으로 정의됨) 및 ISS(I 대 II 및 III)에 따라 계층화됩니다. 치료 계획 - 유도 Daratumumab: 1, 8, 15, 22일, 주기 1-2 및 주기 3-4에서 1, 15일에 IV 주입으로 제공되는 16mg/Kg. 보르테조밉: 1, 8, 15, 22일에 피하주사로 투여된 1.3 mg/m2; 시클로포스파미드: 1, 8, 15, 22일에 경구 또는 IV 주입으로 제공되는 300 mg/m2; 덱사메타손: 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 또는 IV 주입으로 40mg 4주 유도 주기를 4번 반복합니다. |
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 젊은 환자에서 이식 전 유도 및 이식 후 통합으로 Dara-VCd 대 VTd를 비교하기 위해, 둘 다 Ixazomib 단독 또는 Daratumumab과의 병용으로 유지 단계가 뒤따릅니다.
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활성 비교기: VTd
치료 기간에는 VTd 유도의 28일 주기 4회 투여가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 이식을 받고 마지막으로 28일 주기의 VTd 강화 치료를 받게 됩니다. 치료 스키마 유도 팔 VTd: 보르테조밉: 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 SC 주사로 1.3 mg/m2 투여; 탈리도마이드: 1-28일에 100mg을 경구 투여합니다. 덱사메타손: 매 28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 9일, 10일 및 11일에 경구 또는 IV 주사로 20mg을 투여합니다. 4주 유도 주기를 4회 반복합니다. |
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 젊은 환자에서 이식 전 유도 및 이식 후 통합으로 Dara-VCd 대 VTd를 비교하기 위해, 둘 다 Ixazomib 단독 또는 Daratumumab과의 병용으로 유지 단계가 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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연구의 파트 1 및 파트 2의 PFS는 1차 또는 2차 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 사건으로 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다.
연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에서 검열된 것으로 간주됩니다.
연구를 완료하고 진행되지 않았으며 최종 분석 마감일에 아직 살아있는 피험자는 마감일에 검열됩니다.
연구가 종료되기 전에 후속 조치가 이루어지지 않은 모든 피험자는 진행되지 않았으며 아직 살아 있으며 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
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5 년
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MRD 부정성
기간: 5 년
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면역글로불린 중쇄(IgH) VDJ(Variable-Diversity-Junctional) 유전자 재배열의 클론형 분석에 의한 MRD 평가는 유도 및 강화가 끝날 때까지 얻은 골수(BM) 샘플에 대해 수행하고 이후 첫 번째 유지 치료 후 6mm마다 수행합니다. 정량.
클론 시퀀싱(ClonoSEQTM) 분석(Adaptive Biotechnologies, Seattle)은 10-3(유핵 세포 1,000개당 암세포 1개), 10-4 및 >/= 10-5의 민감도 임계값에서 사용됩니다.
연구 프로토콜의 각 치료 부문에서 MRD 음성 비율은 임의의 확립된 치료 지점에서 MRD 음성(>/=10-5 민감도 수준)을 갖는 환자의 비율로 결정됩니다.
연구에서 철회하거나 후속 조치(FU)에 실패한 환자는 마지막 MRD 평가 시점에서 중도절단된 것으로 간주됩니다.
환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
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ORR에는 Durie 등이 보고한 국제 반응 기준을 사용하여 최소한 PR이 포함됩니다. (부록 V) 대응 범주에는 엄격한 완전 대응(sCR), CR, 매우 양호 부분 대응(VGPR), PR, 안정 질병(SD) 및 PD가 포함됩니다.
연구가 진행되는 동안 문헌에서 다른 관련 범주가 확인되면 이러한 범주를 추가할 수 있습니다.
응답자는 최소한 PR이 있는 피험자로 정의됩니다.
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5 년
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 5 년
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PFS2는 첫 번째 무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행이 관찰된 날짜(즉,
2차 치료 후 진행) 또는 사건으로 인한 사망.
2차 진행 날짜가 없는 경우 3차 치료 시작 날짜를 사용할 수 있습니다.
연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 고려될 것입니다.
연구를 완료하고 진행되지 않았으며 최종 분석 마감일에 아직 살아있는 피험자는 마감일에 검열됩니다.
연구가 종료되기 전에 후속 조치를 취하지 못한 모든 피험자는 진행되지 않았으며 아직 살아 있으며 마지막 접촉 시점에서도 검열됩니다.
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5 년
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대응 기간(DoR)
기간: 5 년
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응답의 첫 번째 문서화와 PD 사이의 시간.
질병 진행이 없는 반응자는 후속 조치를 할 수 없는 시점, PD 이외의 다른 원인으로 인한 사망 시점 또는 연구 종료 시점에 검열될 것입니다.
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5 년
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전체 생존(OS):
기간: 5 년
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OS는 첫 번째 무작위화 날짜와 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 원인에 관계없이 사망한 피험자는 이벤트로 검열되지 않습니다.
연구 동의를 철회한 생존 피험자는 철회 시 검열됩니다.
연구를 완료하고 최종 분석 마감일에 아직 살아있는 피험자는 마감일에 검열됩니다.
연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못한 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
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5 년
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다음 항골수종 요법(TNT)까지의 시간
기간: 5 년
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TNT는 첫 번째 무작위배정 날짜부터 다음 항골수종 요법 날짜까지 측정됩니다.
치료를 시작하기 전에 질병 진행으로 인한 사망 또는 모든 원인의 사망은 사건으로 간주됩니다.
연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에서 검열된 것으로 간주됩니다.
연구를 완료하고 진행되지 않았으며 최종 분석 마감일에 아직 살아있는 피험자는 마감일에 검열됩니다.
연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못한 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
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5 년
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NGF 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에 의한 MRD
기간: 5 년
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Immunophenotypic CR은 CR에 더해 표현형 이상 PC(클론성)의 부재로 정의되며 최소 100만 개의 총 골수 세포가 있는 골수에서 다변수 유세포 분석법(8색 튜브 2개 포함)으로 분석됩니다. PET/CT 음성은 완전한 소실로 정의됩니다. International Myeloma Working Group(IMWG) 기준에 따라 FDG(fluorodeoxyglucose) 흡수 영역의
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5 년
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NGS(Next Generation Sequencing)로 평가한 예후 인자의 정의(MM-패널)
기간: 5 년
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NGS 기반 MM-패널은 진단 및 첫 번째 PD 시점 모두에서 MM CD138+ 클론(들)을 심층적으로 특성화하기 위해 사용될 것입니다.
MM-패널에는 MM 병인에 가장 자주 관여하거나 약물의 작용 메커니즘에 관여하는 유전자가 포함됩니다.
또한 면역글로불린 중쇄 유전자(IgH)뿐만 아니라 MM에서 염색체 수적 이상(CNA)에 자주 관여하는 게놈 영역에 위치한 단일 염기 다형성(SNP)을 포함합니다.
MM-패널은 진행과 관련된 예후 인자로서 유전자 변이체 또는 CNA 또는 IgH 전좌의 이용을 허용할 것입니다.
또한, 진단 및 진행 CD138+ 샘플 간의 비교에서 설명된 바와 같이 VAF(Variants Allele Frequencies)의 최종 변이는 서로 다른 진화 궤적의 정의를 허용할 것입니다.
환자의 계층화는 진화 패턴에 따라 수행되고 임상적 상관관계가 수행됩니다.
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