統合失調症の陰性症状の治療における AVP-786 の有効性、安全性、および忍容性
2024年5月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
陰性の治療のためのAVP-786（デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩[d6-DM]/硫酸キニジン[Q]）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験統合失調症の症状
この研究は、統合失調症の陰性症状の治療のために、プラセボと比較して、AVP-786 の有効性、安全性、および忍容性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette、California、アメリカ、94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee、California、アメリカ、92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Clinical Research Site
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Clinical Research Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
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Olivette、Missouri、アメリカ、63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site #840-051
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- Clinical Research Site #009
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Novi Iskar、ブルガリア、1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Clinical Research Site #100-004 2
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Clinical Research Site #100-006
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Clinical Research Site #100-001
-
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-
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San Juan、プエルトリコ、918
- Clinical Research Site #630-001
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San Juan、プエルトリコ、926
- Clinical Research Site # 630-002
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- Clinical Research Site #616-002
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Pruszcz Gdański、ポーランド、80-300
- Clinical Research Site #616-003
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Woj.Iodzkie
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Tuszyn、Woj.Iodzkie、ポーランド、95-080
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の統合失調症の診断基準を満たす参加者は、Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I）バージョン7.0.2によって確認されました
- 参加者は、Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 基準で定義されているように、十分に制御された陽性症状と顕著な陰性症状を持っている必要があります。
- 現在第 2 世代の非定型抗精神病薬 (SGA) を服用している参加者は、安定していて投与スケジュールを順守している場合に適格です。
- 参加者には、信頼できる情報提供者 (ケース マネージャー、ソーシャル ワーカー、家族など) が必要です。 情報提供者は、行動、活動、および症状に対処できるように、参加者と十分な時間を過ごすことができる必要があります。
除外基準:
- -現在大うつ病性障害（MDD）の参加者
- -進行中の抗精神病薬に続発する疑似パーキンソニズムの参加者
- 現在抗コリン薬を使用している参加者
- 入院患者として最近入院した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、15 週間にわたって 1 日 2 回経口投与されます。
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経口カプセル
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実験的：AVP-786
AVP-786 カプセルは、15 週間にわたって 1 日 2 回経口投与されます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）マーダー ネガティブ ファクター スコアのベースラインから 15 週目への変化
時間枠：ベースライン; 15週目
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ベースライン; 15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陰性症状評価-16 (NSA-16) グローバル陰性症状スコアのベースラインから 15 週目への変更
時間枠：ベースライン; 15週目
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ベースライン; 15週目
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアのベースラインから 15 週目への変更
時間枠：ベースライン; 15週目
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ベースライン; 15週目
|
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコアのベースラインから 15 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 15週目
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ベースライン; 15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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