Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia
21 maggio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dei pazienti negativi Sintomi della schizofrenia
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786, rispetto al placebo, per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Research Site #009
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Research Site #100-008
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Research Site #100-007
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Research Site #100-006
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Research Site #100-001
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
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Pruszcz Gdański, Polonia, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
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Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polonia, 95-080
- Clinical Research Site
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San Juan, Porto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Stati Uniti, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
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-
Utah
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) confermati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Versione 7.0.2
- I partecipanti devono avere sintomi positivi ben controllati e sintomi negativi prominenti come definito dai criteri della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
- I partecipanti che attualmente ricevono un farmaco antipsicotico atipico di seconda generazione (SGA) sono idonei se sono stabili e aderenti al loro programma di dosaggio.
- I partecipanti devono avere un informatore affidabile (ad esempio, case manager, assistente sociale, familiare). L'informatore dovrebbe essere in grado di trascorrere una quantità adeguata di tempo con il partecipante per essere in grado di affrontare comportamenti, attività e sintomi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Partecipanti con pseudo-parkinsonismo secondario al loro trattamento antipsicotico in corso
- - Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci anticolinergici
- Partecipanti recentemente ricoverati in ospedale come pazienti ricoverati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno per un periodo di 15 settimane.
|
capsule orali
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|
Sperimentale: AVP-786
Le capsule di AVP-786 verranno somministrate per via orale due volte al giorno per un periodo di 15 settimane.
|
capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio dei fattori negativi di Marder sulla scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
|
Linea di base; Settimana 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio negativo globale dei sintomi negativi per la valutazione dei sintomi-16 (NSA-16)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
|
Linea di base; Settimana 15
|
|
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
|
Linea di base; Settimana 15
|
|
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
|
Linea di base; Settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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