Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AVP-786 w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu negatywnych Objawy schizofrenii
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 w porównaniu z placebo w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Polska, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polska, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Portoryko, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V), potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) wersja 7.0.2
- Uczestnicy muszą mieć dobrze kontrolowane objawy pozytywne i wyraźne objawy negatywne, zgodnie z kryteriami Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
- Uczestnicy obecnie otrzymujący atypowy lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji (SGA) kwalifikują się, jeśli ich stan jest stabilny i przestrzegają harmonogramu dawkowania.
- Uczestnicy muszą mieć wiarygodnego informatora (np. kierownika przypadku, pracownika socjalnego, członka rodziny). Informator powinien być w stanie spędzić odpowiednią ilość czasu z uczestnikiem, aby móc zająć się zachowaniami, działaniami i objawami.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
- Uczestnicy z pseudoparkinsonizmem wtórnym do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego
- Uczestnicy aktualnie stosujący leki antycholinergiczne
- Uczestnicy niedawno hospitalizowani jako pacjenci hospitalizowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres 15 tygodni.
|
kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: AVP-786
Kapsułki AVP-786 będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres 15 tygodni.
|
kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Ocena czynników negatywnych Mardera
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15
|
Linia bazowa; Tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w ocenie objawów negatywnych-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15
|
Linia bazowa; Tydzień 15
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15
|
Linia bazowa; Tydzień 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w skali globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15
|
Linia bazowa; Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .