AVP-786:n teho, turvallisuus ja siedettävyys skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi negatiivisten sairauksien hoidossa Skitsofrenian oireet
Tämä tutkimus suoritetaan AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Puola, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Puola, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) skitsofrenian diagnostiset kriteerit, jotka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -versiolla 7.0.2
- Osallistujilla on oltava hyvin hallitut positiiviset oireet ja näkyvät negatiiviset oireet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kriteerien mukaisesti.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä toisen sukupolven epätyypillistä antipsykoottista lääkettä (SGA), ovat kelpoisia, jos he ovat vakaat ja noudattavat annostusaikatauluaan.
- Osallistujilla tulee olla luotettava tiedottaja (esim. tapauspäällikkö, sosiaalityöntekijä, perheenjäsen). Informantin tulee pystyä viettämään riittävästi aikaa osallistujan kanssa voidakseen käsitellä käyttäytymistä, toimintaa ja oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)
- Osallistujat, joilla on pseudoparkinsonismi, joka on toissijainen meneillään olevan antipsykoottisen lääkityksen vuoksi
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä
- Osallistujat joutuivat äskettäin sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan suun kautta kahdesti päivässä 15 viikon ajan.
|
oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: AVP-786
AVP-786-kapseleita annetaan suun kautta kahdesti päivässä 15 viikon ajan.
|
oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) Marderin negatiivisten tekijöiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15
|
Perustaso; Viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 negatiivisten oireiden arvioinnissa-16 (NSA-16) maailmanlaajuisessa negatiivisten oireiden pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15
|
Perustaso; Viikko 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15
|
Perustaso; Viikko 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGI-C) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15
|
Perustaso; Viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .