Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie
21 mei 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van negatieve Symptomen van schizofrenie
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 te evalueren, in vergelijking met placebo, voor de behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) diagnostische criteria voor schizofrenie bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versie 7.0.2
- Deelnemers moeten goed gecontroleerde positieve symptomen en prominente negatieve symptomen hebben, zoals gedefinieerd door de PANSS-criteria (Positive and Negative Syndrome Scale).
- Deelnemers die momenteel een atypisch antipsychoticum (SGA) van de tweede generatie krijgen, komen in aanmerking als ze stabiel zijn en zich houden aan hun doseringsschema.
- Deelnemers moeten een betrouwbare informant hebben (bijv. casemanager, maatschappelijk werker, familielid). De informant moet voldoende tijd met de deelnemer kunnen doorbrengen om gedragingen, activiteiten en symptomen aan te pakken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met huidige depressieve stoornis (MDD)
- Deelnemers met pseudoparkinsonisme secundair aan hun lopende antipsychotische medicatie
- Deelnemers gebruiken momenteel anticholinergica
- Deelnemers die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen als opgenomen patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden gedurende een periode van 15 weken tweemaal daags oraal toegediend.
|
orale capsules
|
|
Experimenteel: AVP-786
AVP-786-capsules worden gedurende een periode van 15 weken tweemaal daags oraal toegediend.
|
orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 15 in de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Marder Negative Factors Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15
|
Basislijn; Week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 15 in de negatieve symptoombeoordeling-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15
|
Basislijn; Week 15
|
|
Verandering van baseline naar week 15 in de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15
|
Basislijn; Week 15
|
|
Verandering van baseline tot week 15 in de Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15
|
Basislijn; Week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .